Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TD-1473 bij de ziekte van Crohn (DIONE)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inductietherapie met 2 doses TD-1473 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Een fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TD-1473 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn met een behandeling tot 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 12 weken inductietherapie met TD˗1473 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Deze studie omvat 3 fasen: screening, inductie en actieve behandelingsuitbreiding (ATE). De inductiefase van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin 2 orale dosisniveaus van TD-1473 worden geëvalueerd in vergelijking met placebo gedurende 12 weken bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve CD. Proefpersonen die de inductie voltooien, blijven TD-1473 ontvangen in de ATE, gedurende maximaal 48 extra weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulgarije, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Duitsland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Frankrijk, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrijk, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Frankrijk, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrijk, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrijk, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrijk, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Hongarije, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongarije, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israël, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israël, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Israël, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israël, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Kroatië, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Kroatië, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nieuw-Zeeland, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Oekraïne, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Oekraïne, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Oekraïne, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Oekraïne, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Oekraïne, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Oostenrijk
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Oostenrijk, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polen, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Roemenië, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Roemenië, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Russische Federatie, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Russische Federatie, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Servië, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Servië, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste 18 jaar oud bij screening
  • Mannetjes en vrouwtjes met klinisch bewijs van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden bij screening
  • Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij baseline, zoals gedefinieerd door een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van 220-450 inclusief
  • SES-CD-score van ≥ 3 met ulceratie (overeenkomend met een score van 1) in ten minste 1 van de 5 ileocolonsegmenten op de subscore Ulcerated Surface van de SES-CD]
  • Is afhankelijk van corticosteroïden of heeft een ontoereikende respons of intolerantie vertoond voor conventionele therapie (aminosalicylaten, corticosteroïden en immunomodulatoren zoals azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat) of biologische geneesmiddelen (bijv. anti-TNF-therapie, anti-IL-12/23 ( anti-interleukine), anti-integrine).
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel biologische therapie (anti-TNF, anti-integrine of anti-IL12/23).
  • Heeft een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie
  • Heeft klinisch significante afwijkingen in laboratoriumevaluaties
  • Eerdere blootstelling of mogelijke blootstelling aan een JAK-remmer die werd stopgezet vanwege intolerantie of gebrek aan werkzaamheid
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5x de halfwaardetijd van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van wat langer is, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek (of Medisch apparaat)
  • Proefpersoon heeft gefaald bij ≥ 3 biologische agentia met 3 verschillende werkingsmechanismen (d.w.z. anti-TNF, anti-integrine en anti-IL12/23)
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling TD-1473 met dosis A

1 orale dosis A per dag van TD-1473 gedurende 12 weken bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve CD.

Proefpersonen die de inductie voltooien, blijven gedurende maximaal 48 extra weken TD-1473 in dosis A ontvangen in de actieve behandelingsarm.
Geneesmiddel: TD-1473
TD-1473, bij dosis A of dosis B, afhankelijk van de arm, wordt dagelijks tot 12 weken 's morgens voor het eten via de mond (oraal) ingenomen. Afhankelijk van de arm kan nog eens 48 weken worden toegediend, hetzij met dosis A of met dosis B, als proefpersonen de inductieperiode van 12 weken beëindigen.
Actieve vergelijker: Actieve behandeling TD-1473 met dosis B

1 orale dosis B per dag van TD-1473 gedurende 12 weken bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve CD.

Proefpersonen die de inductie voltooien, blijven gedurende maximaal 48 extra weken TD-1473 in dosis B ontvangen in de actieve behandelingsarm.
Geneesmiddel: TD-1473
TD-1473, bij dosis A of dosis B, afhankelijk van de arm, wordt dagelijks tot 12 weken 's morgens voor het eten via de mond (oraal) ingenomen. Afhankelijk van de arm kan nog eens 48 weken worden toegediend, hetzij met dosis A of met dosis B, als proefpersonen de inductieperiode van 12 weken beëindigen.
Placebo-vergelijker: Placebo

1 orale dosis placebo per dag gedurende 12 weken bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve CD.

Proefpersonen die de inductie voltooien, krijgen gedurende maximaal 48 extra weken TD-1473 in dosis A in de actieve behandelingsarm.
Geneesmiddel: TD-1473
TD-1473, bij dosis A of dosis B, afhankelijk van de arm, wordt dagelijks tot 12 weken 's morgens voor het eten via de mond (oraal) ingenomen. Afhankelijk van de arm kan nog eens 48 weken worden toegediend, hetzij met dosis A of met dosis B, als proefpersonen de inductieperiode van 12 weken beëindigen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt tot 12 weken lang 's morgens voor het eten dagelijks via de mond (oraal) ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De CDAI-score werd gegenereerd met behulp van regressiecoëfficiënten voor acht verschillende voorspellers van ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welbevinden, zeer zachte/vloeibare ontlastingsfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van een buikmassa, gewicht en hematocriet. Deelnemers rapporteerden informatie over symptomen met behulp van een dagboek. De subscores van buikpijn (0-3), algemeen welzijn (0-4) en aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werden vervolgens opgeteld over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien werden de resterende voorspellers ook genoteerd en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.

Benchmarks voor ziekteactiviteit zoals gemeten door de CDAI waren: <150, klinische remissie; 150 tot 219, licht actieve ziekte; 220-450, matig actieve ziekte; en >450, zeer ernstige ziekte.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een klinische respons vertoonde zoals gemeten door CDAI
Tijdsspanne: Week 12

De CDAI-score werd gegenereerd met behulp van regressiecoëfficiënten voor acht verschillende voorspellers van ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welbevinden, zeer zachte/vloeibare ontlastingsfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van een buikmassa, gewicht en hematocriet. Deelnemers rapporteerden informatie over symptomen met behulp van een dagboek. De subscores van buikpijn (0-3), algemeen welzijn (0-4) en aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werden vervolgens opgeteld over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien werden de resterende voorspellers ook genoteerd en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.

Benchmarks voor ziekteactiviteit zoals gemeten door de CDAI waren: <150, klinische remissie; 150 tot 219, licht actieve ziekte; 220-450, matig actieve ziekte; en >450, zeer ernstige ziekte.

Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥100 punten of CDAI <150
Week 12
Aantal deelnemers dat klinische remissie van CDAI aantoonde
Tijdsspanne: Week 12

De CDAI-score werd gegenereerd met behulp van regressiecoëfficiënten voor acht verschillende voorspellers van ziekteactiviteit: ernst van buikpijn, algemeen welbevinden, zeer zachte/vloeibare ontlastingsfrequentie, extra-intestinale symptomen, behoefte aan geneesmiddelen tegen diarree, aanwezigheid van een buikmassa, gewicht en hematocriet. Deelnemers rapporteerden informatie over symptomen met behulp van een dagboek. De subscores van buikpijn (0-3), algemeen welzijn (0-4) en aantal zeer zachte of vloeibare ontlasting werden vervolgens opgeteld over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien werden de resterende voorspellers ook genoteerd en gewogen om de totale CDAI-score te creëren die varieerde van 0-600, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.

Benchmarks voor ziekteactiviteit zoals gemeten door de CDAI waren: <150, klinische remissie; 150 tot 219, licht actieve ziekte; 220-450, matig actieve ziekte; en >450, zeer ernstige ziekte.

CDAI klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150 in week 12.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De SES-CD omvatte 4 descriptoren: de grootte van het ulcus, het deel van het oppervlak dat door het ulcus wordt bedekt, het deel van het oppervlak dat door andere laesies wordt bedekt en de aanwezigheid van stenose. Elke descriptor werd gescoord in 5 segmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum). De totaalscore varieerde van 0 tot 56, waarbij hogere scores op een slechter resultaat duiden.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met endoscopische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische respons werd gedefinieerd als een verlaging van de SES-CD-score of endoscopische remissie (gedefinieerd als SES-CD ≤ 2) in week 12.
Week 12
Aantal deelnemers met ontlastingsfrequentie en buikpijn (SFAP) Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 12
SFAP klinische remissie werd gedefinieerd als een buikpijnscore ≤1 (op een schaal van 0-3 waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 3 staat voor 'ernstige pijn'), ​​ontlastingsfrequentie ≤2,8, en beide niet slechter dan baseline in week 12 .
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0173
  • 2018-001272-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TD-1473

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren