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Efficacia e sicurezza di TD-1473 nella malattia di Crohn (DIONE)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con 2 dosi di TD-1473 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TD-1473 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva con un massimo di 48 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Morbo di Crohn

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di terapia di induzione con TD˗1473 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Questo studio comprende 3 fasi: screening, induzione ed estensione del trattamento attivo (ATE). La fase di induzione dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta 2 livelli di dose orale di TD-1473 rispetto al placebo per 12 settimane in soggetti con MC da moderatamente a gravemente attiva. I soggetti che completano l'induzione continueranno a ricevere TD-1473 nell'ATE, per un massimo di 48 settimane aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Austria
- Carinthia
  - Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Austria, 9020
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Vienna
  - Wien, Vienna, Austria, 1090
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Bulgaria
- - Dobrich, Bulgaria, 9300
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Sofiya
  - Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Turgovishte
  - Targovishte, Turgovishte, Bulgaria, 7700
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 48108
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gangwon-Do
  - Wŏnju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gyeonggi-Do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 13496
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Croazia
- - Rijeka, Croazia, 51000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Split, Croazia, 21000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Osijek-baranja
  - Osijek, Osijek-baranja, Croazia, 31 000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Federazione Russa
- - Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Moscow City
  - Moscow, Moscow City, Federazione Russa, 127015
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rostov
  - Rostov-on-Don, Rostov, Federazione Russa, 344022
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Samarskaya Oblast
  - Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443041
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Francia
- - Clichy, Francia, 92110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Auvergne
  - Saint Etienne, Auvergne, Francia, 42055
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Champagne-ardenne
  - Reims, Champagne-ardenne, Francia, 51092
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Ile-de-france
  - Colombes, Ile-de-france, Francia, 92701
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Midi-pyrenees
  - Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Provence Alpes COTE D'azur
  - Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 06202
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rhone-alpes
  - Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francia, 69495
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Georgia
- - Tbilisi, Georgia, 0114
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 14050
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22559
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Bayern
  - München, Bayern, Germania, 80331
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - München, Bayern, Germania, 81377
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Schleswig-holstein
  - Kiel, Schleswig-holstein, Germania, 24105
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Grecia
- Attica
  - Athens, Attica, Grecia, 115 27
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecia, 71110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Israele
- - Haifa, Israele, 3339419
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Holon, Israele, 5822012
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Jerusalem, Israele, 9362410
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Nahariya, Israele, 2210001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rehoboth
  - Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israele, 7030000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rehovot, Rehoboth, Israele, 7661041
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Sharon
  - Kfar Saba, Sharon, Israele, 4428164
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Nuova Zelanda
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Wellington
  - Lower Hutt, Wellington, Nuova Zelanda, 5010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Polonia
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52416
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-333
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kujawsko-Pomorskie
  - Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polonia, 90302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lodz, Lodzkie, Polonia, 91363
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-034
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polonia, 31501
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Masovian
  - Warszawa, Masovian, Polonia, 00-728
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00635
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polonia, 43 100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Zachodnio-Pomorskie
  - Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polonia, 71434
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4700-308
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Guimarães, Portogallo, 4835-044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Leiria, Portogallo, 2410-197
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo, 1500-458
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Setúbal, Portogallo, 2910-446
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4434-502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Regno Unito
- England
  - Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - London, England, Regno Unito, NW1 2PG
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Romania
- - Bucuresti, Romania, 050098
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Cluj, Romania, 400006
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Romania, 410066
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Bucuresti
  - Bucharest, Bucuresti, Romania, 020125
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Timis
  - Timisoara, Timis, Romania, 300167
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Timişoara, Timis, Romania, 300002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Niš, Serbia, 18000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Subotica, Serbia, 24000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zrenjanin, Serbia, 23000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08022
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Huelva, Spagna, 21005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28922
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Las Palmas
  - Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94612
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Illinois
  - New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Michigan
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89133
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- New York
  - Utica, New York, Stati Uniti, 13502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28504
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - PMG Research of Salisbury
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Virginia
  - Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Western Cape
  - Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61039
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61137
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lviv, Ucraina, 79059
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69104
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev
  - Kyiv, Kiev, Ucraina, 01133
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev City
  - Kiev, Kiev City, Ucraina, 04107
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kyiv, Kiev City, Ucraina, 01030
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Poltava
  - Kremenchuk, Poltava, Ucraina, 39617
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Transcarpathia
  - Úzhgorod, Transcarpathia, Ucraina, 88009
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Transcarpathian
  - Úzhgorod, Transcarpathian, Ucraina, 88000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, H-1088
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Bacs-kiskun
  - Baja, Bacs-kiskun, Ungheria, 6500
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hajdu-bihar
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Heves
  - Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
    - Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere almeno 18 anni di età allo screening
Maschi e femmine con evidenza clinica di malattia di Crohn per almeno 3 mesi di durata allo screening
Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva al basale, come definita da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 220-450 inclusi
Punteggio SES-CD ≥ 3 con ulcerazione (corrispondente a un punteggio di 1) in almeno 1 dei 5 segmenti ileo-colonici sul sottopunteggio della superficie ulcerata del SES-CD]
È corticosteroide-dipendente o ha dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale (aminosalicilati, corticosteroidi e immunomodulatori come azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) o ai farmaci biologici (ad es. anti-interleuchina), anti-integrina).
Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

È attualmente in terapia biologica (anti-TNF, anti-integrina o anti-IL12/23)
Ha un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso
Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
Precedente esposizione o potenziale esposizione a un inibitore JAK che è stato interrotto a causa di intolleranza o mancanza di efficacia
Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni prima dello screening o 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico)
Il soggetto ha fallito ≥ 3 agenti biologici di 3 diversi meccanismi d'azione (cioè anti-TNF, anti-integrina e anti-IL12/23)
Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo TD-1473 con Dose A 1 dose orale A al giorno di TD-1473 per 12 settimane in soggetti con CD da moderatamente a gravemente attiva. I soggetti che completano l'induzione continueranno a ricevere TD-1473 alla dose A nel braccio di trattamento attivo per un massimo di 48 settimane aggiuntive.	Droga: TD-1473 TD-1473, alla dose A o alla dose B a seconda del braccio, verrà assunto quotidianamente per via orale (per via orale) fino a 12 settimane al mattino prima di mangiare. Ulteriori 48 settimane alla Dose A o alla Dose B, a seconda del braccio, possono essere somministrate se i soggetti completano il periodo di induzione di 12 settimane.
Comparatore attivo: Trattamento attivo TD-1473 con dose B 1 dose orale B al giorno di TD-1473 per 12 settimane in soggetti con CD da moderatamente a gravemente attiva. I soggetti che completano l'induzione continueranno a ricevere TD-1473 alla dose B nel braccio di trattamento attivo per un massimo di 48 settimane aggiuntive.	Droga: TD-1473 TD-1473, alla dose A o alla dose B a seconda del braccio, verrà assunto quotidianamente per via orale (per via orale) fino a 12 settimane al mattino prima di mangiare. Ulteriori 48 settimane alla Dose A o alla Dose B, a seconda del braccio, possono essere somministrate se i soggetti completano il periodo di induzione di 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 1 dose orale giornaliera di placebo per 12 settimane in soggetti con CD da moderatamente a gravemente attiva. I soggetti che completano l'induzione riceveranno TD-1473 alla dose A nel braccio di trattamento attivo per un massimo di 48 settimane aggiuntive.	Droga: TD-1473 TD-1473, alla dose A o alla dose B a seconda del braccio, verrà assunto quotidianamente per via orale (per via orale) fino a 12 settimane al mattino prima di mangiare. Ulteriori 48 settimane alla Dose A o alla Dose B, a seconda del braccio, possono essere somministrate se i soggetti completano il periodo di induzione di 12 settimane. Droga: Placebo Il placebo verrà assunto quotidianamente per via orale (per via orale) fino a 12 settimane al mattino prima di mangiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	Il punteggio CDAI è stato generato utilizzando i coefficienti di regressione per otto diversi predittori dell'attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto molli/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, peso ed ematocrito. I partecipanti hanno riportato informazioni sui sintomi utilizzando un diario. I punteggi parziali di dolore addominale (0-3), benessere generale (0-4) e numero di feci molto molli o liquide sono stati poi sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita. Inoltre, anche i restanti predittori sono stati annotati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore. I parametri di riferimento per l'attività della malattia misurati dal CDAI erano: <150, remissione clinica; da 150 a 219, malattia lievemente attiva; 220-450, malattia moderatamente attiva; e >450, malattia molto grave.	Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dimostrato una risposta clinica misurata dal CDAI Lasso di tempo: Settimana 12	Il punteggio CDAI è stato generato utilizzando i coefficienti di regressione per otto diversi predittori dell'attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto molli/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, peso ed ematocrito. I partecipanti hanno riportato informazioni sui sintomi utilizzando un diario. I punteggi parziali di dolore addominale (0-3), benessere generale (0-4) e numero di feci molto molli o liquide sono stati poi sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita. Inoltre, anche i restanti predittori sono stati annotati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore. I parametri di riferimento per l'attività della malattia misurati dal CDAI erano: <150, remissione clinica; da 150 a 219, malattia lievemente attiva; 220-450, malattia moderatamente attiva; e >450, malattia molto grave. La risposta clinica è stata definita come una riduzione dal basale di ≥100 punti o CDAI <150	Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno dimostrato la remissione clinica del CDAI Lasso di tempo: Settimana 12	Il punteggio CDAI è stato generato utilizzando i coefficienti di regressione per otto diversi predittori dell'attività della malattia: gravità del dolore addominale, benessere generale, frequenza delle feci molto molli/liquide, sintomi extra-intestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, peso ed ematocrito. I partecipanti hanno riportato informazioni sui sintomi utilizzando un diario. I punteggi parziali di dolore addominale (0-3), benessere generale (0-4) e numero di feci molto molli o liquide sono stati poi sommati nei 7 giorni precedenti ogni visita. Inoltre, anche i restanti predittori sono stati annotati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore. I parametri di riferimento per l'attività della malattia misurati dal CDAI erano: <150, remissione clinica; da 150 a 219, malattia lievemente attiva; 220-450, malattia moderatamente attiva; e >450, malattia molto grave. La remissione clinica del CDAI è stata definita come un punteggio CDAI inferiore a 150 alla settimana 12.	Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	Il SES-CD incorporava 4 descrittori: la dimensione dell'ulcera, la proporzione della superficie coperta dall'ulcera, la proporzione della superficie coperta da altre lesioni e la presenza di stenosi. Ogni descrittore è stato valutato in 5 segmenti (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio totale variava da 0 a 56, con punteggi più alti che indicavano un risultato peggiore.	Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 12 Lasso di tempo: Settimana 12	La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del punteggio SES-CD o remissione endoscopica (definita come SES-CD ≤ 2) alla settimana 12.	Settimana 12
Numero di partecipanti con frequenza delle feci e remissione clinica del dolore addominale (SFAP). Lasso di tempo: Settimana 12	La remissione clinica SFAP è stata definita come un punteggio del dolore addominale ≤1 (su una scala da 0 a 3 con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 3 che rappresenta "dolore grave"), frequenza delle feci ≤2,8 ed entrambi non peggiori rispetto al basale alla settimana 12 .	Settimana 12

Collaboratori e investigatori

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

0173
2018-001272-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Efficacia e sicurezza di TD-1473 nella colite ulcerosa (RHEA)

Colite ulcerosa (UC)

Stati Uniti, Australia, Bulgaria, Canada, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Polonia, Portogallo, Romania, Serbia, Slovacchia, Sud Africa, Spagna, Taiwan, Ucraina
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Criteri di partecipazione

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Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

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