Eficácia e Segurança do TD-1473 na Doença de Crohn (DIONE)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de indução com 2 doses de TD-1473 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
Um estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TD-1473 em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa com até 48 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de 12 semanas de terapia de indução com TD˗1473 em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Este estudo inclui 3 fases: Triagem, Indução e Extensão do Tratamento Ativo (ATE).
A fase de indução do estudo é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando 2 níveis de dose oral de TD-1473 em comparação com placebo por 12 semanas em indivíduos com DC moderada a gravemente ativa.
Os indivíduos que concluírem a indução continuarão a receber TD-1473 no ATE por até 48 semanas adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
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Hamburg, Alemanha, 22559
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80331
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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Dobrich, Bulgária, 9300
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Plovdiv, Bulgária, 4004
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Sliven, Bulgária, 8800
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
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Stara Zagora, Bulgária, 6001
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, Bulgária, 1303
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Sofia, Sofiya, Bulgária, 1527
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Sofia, Sofiya, Bulgária, 1784
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Sofia, Sofiya, Bulgária, 1336
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Sofia, Sofiya, Bulgária, 1431
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Turgovishte
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Targovishte, Turgovishte, Bulgária, 7700
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Rijeka, Croácia, 51000
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Split, Croácia, 21000
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Zagreb, Croácia, 10000
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Osijek-baranja
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Osijek, Osijek-baranja, Croácia, 31 000
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Barcelona, Espanha, 08022
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Barcelona, Espanha, 08036
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Huelva, Espanha, 21005
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Madrid, Espanha, 28922
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Valencia, Espanha, 46010
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Illinois
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89133
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New York
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28504
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
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Novosibirsk, Federação Russa, 630005
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
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Saratov, Federação Russa, 410053
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Moscow City
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Moscow, Moscow City, Federação Russa, 127015
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Rostov
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Rostov-on-Don, Rostov, Federação Russa, 344022
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443041
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Clichy, França, 92110
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
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Auvergne
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Saint Etienne, Auvergne, França, 42055
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Champagne-ardenne
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Reims, Champagne-ardenne, França, 51092
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Ile-de-france
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Colombes, Ile-de-france, França, 92701
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Midi-pyrenees
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Toulouse, Midi-pyrenees, França, 31059
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Provence Alpes COTE D'azur
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Nice, Provence Alpes COTE D'azur, França, 06202
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Rhone-alpes
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Pierre-Bénite, Rhone-alpes, França, 69495
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Tbilisi, Geórgia, 0114
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Tbilisi, Geórgia, 0159
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
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Budapest, Hungria, H-1088
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Bacs-kiskun
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Baja, Bacs-kiskun, Hungria, 6500
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
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Haifa, Israel, 3339419
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Holon, Israel, 5822012
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Jerusalem, Israel, 9362410
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Nahariya, Israel, 2210001
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Petah Tikva, Israel, 4941492
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Rehoboth
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Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israel, 7030000
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Rehovot, Rehoboth, Israel, 7661041
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Sharon
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Kfar Saba, Sharon, Israel, 4428164
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
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Wellington
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Lower Hutt, Wellington, Nova Zelândia, 5010
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52416
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 53-333
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Kujawsko-Pomorskie
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Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 87-800
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90302
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 91363
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Łódź, Lodzkie, Polônia, 91-034
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31501
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Masovian
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Warszawa, Masovian, Polônia, 00-728
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-653
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00635
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35302
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, Polônia, 43 100
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Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-113
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Zachodnio-Pomorskie
-
Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polônia, 71434
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Braga, Portugal, 4700-308
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Guimarães, Portugal, 4835-044
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Leiria, Portugal, 2410-197
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-
Lisboa, Portugal, 1500-458
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
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Setúbal, Portugal, 2910-446
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Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
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England
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Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
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London, England, Reino Unido, NW1 2PG
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
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Busan, Republica da Coréia, 48108
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
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Gangwon-Do
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Wŏnju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 26426
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 13496
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Cluj, Romênia, 400006
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romênia, 410066
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 020125
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400162
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300167
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Timişoara, Timis, Romênia, 300002
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Niš, Sérvia, 18000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Subotica, Sérvia, 24000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61137
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69104
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kiev
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Kyiv, Kiev, Ucrânia, 01133
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kiev City
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Kiev, Kiev City, Ucrânia, 04107
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kyiv, Kiev City, Ucrânia, 01030
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Poltava
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Kremenchuk, Poltava, Ucrânia, 39617
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Transcarpathia
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Úzhgorod, Transcarpathia, Ucrânia, 88009
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Transcarpathian
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Úzhgorod, Transcarpathian, Ucrânia, 88000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
- Theravance Biopharma Investigational Site
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-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Carinthia
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Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Áustria, 9020
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Vienna
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Wien, Vienna, Áustria, 1090
- Theravance Biopharma Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade na triagem
- Homens e mulheres com evidência clínica de doença de Crohn por pelo menos 3 meses de duração na triagem
- Doença de Crohn moderada a gravemente ativa no início do estudo, conforme definido por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de 220-450 inclusive
- Pontuação SES-CD ≥ 3 com ulceração (correspondente a uma pontuação de 1) em pelo menos 1 dos 5 segmentos ileocolônicos na subpontuação de Superfície Ulcerada do SES-CD]
- É dependente de corticosteroides ou demonstrou resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional (aminosalicilatos, corticosteroides e imunomoduladores como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato) ou biológicos (por exemplo, terapia anti-TNF, anti-IL-12/23 ( anti-interleucina), anti-integrina).
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Critério de exclusão:
- Está atualmente recebendo terapia biológica (anti-TNF, anti-integrina ou anti-IL12/23)
- Tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual
- Tem anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais
- Exposição prévia ou exposição potencial a um inibidor de JAK que foi interrompido devido a intolerância ou falta de eficácia
- O sujeito participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias antes da triagem ou 5x a meia-vida do medicamento experimental, o que for mais longo, ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou Aparelho médico)
- O indivíduo falhou ≥ 3 agentes biológicos de 3 mecanismos de ação diferentes (ou seja, anti-TNF, anti-integrina e anti-IL12/23)
- Critérios de exclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo TD-1473 com Dose A
1 Dose oral diária de TD-1473 por 12 semanas em indivíduos com DC moderada a gravemente ativa. Os indivíduos que concluírem a indução continuarão a receber TD-1473 na Dose A no braço de tratamento ativo por até 48 semanas adicionais. |
O TD-1473, na Dose A ou na Dose B, dependendo do braço, será tomado diariamente por via oral (oral) por até 12 semanas pela manhã antes de comer.
Podem ser administradas 48 semanas adicionais na Dose A ou na Dose B, dependendo do braço, se os indivíduos terminarem o período de indução de 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento Ativo TD-1473 com Dose B
1 Dose B oral diariamente de TD-1473 por 12 semanas em indivíduos com DC moderada a gravemente ativa. Os indivíduos que concluírem a indução continuarão a receber TD-1473 na Dose B no braço de tratamento ativo por até 48 semanas adicionais. |
O TD-1473, na Dose A ou na Dose B, dependendo do braço, será tomado diariamente por via oral (oral) por até 12 semanas pela manhã antes de comer.
Podem ser administradas 48 semanas adicionais na Dose A ou na Dose B, dependendo do braço, se os indivíduos terminarem o período de indução de 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1 dose oral diária de placebo por 12 semanas em indivíduos com DC ativa moderada a grave. Os indivíduos que concluírem a indução receberão TD-1473 na Dose A no braço de tratamento ativo por até 48 semanas adicionais. |
O TD-1473, na Dose A ou na Dose B, dependendo do braço, será tomado diariamente por via oral (oral) por até 12 semanas pela manhã antes de comer.
Podem ser administradas 48 semanas adicionais na Dose A ou na Dose B, dependendo do braço, se os indivíduos terminarem o período de indução de 12 semanas.
O placebo será tomado diariamente por via oral (oralmente) por até 12 semanas pela manhã antes de comer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O escore CDAI foi gerado usando coeficientes de regressão para oito diferentes preditores de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito moles/líquidas, sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massa abdominal, corpo peso e hematócrito. Os participantes relataram informações sobre os sintomas usando um diário. As subpontuações de dor abdominal (0-3), bem-estar geral (0-4) e número de fezes muito moles ou líquidas foram somadas nos 7 dias anteriores a cada visita. Além disso, os preditores restantes também foram anotados e ponderados para criar a pontuação CDAI total, que variou de 0 a 600, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. Os valores de referência para a atividade da doença medidos pelo CDAI foram: <150, remissão clínica; 150 a 219, doença moderadamente ativa; 220-450, doença moderadamente ativa; e >450, doença muito grave. |
Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que demonstraram uma resposta clínica medida pelo CDAI
Prazo: Semana 12
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O escore CDAI foi gerado usando coeficientes de regressão para oito diferentes preditores de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito moles/líquidas, sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massa abdominal, corpo peso e hematócrito. Os participantes relataram informações sobre os sintomas usando um diário. As subpontuações de dor abdominal (0-3), bem-estar geral (0-4) e número de fezes muito moles ou líquidas foram somadas nos 7 dias anteriores a cada visita. Além disso, os preditores restantes também foram anotados e ponderados para criar a pontuação CDAI total, que variou de 0 a 600, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. Os valores de referência para a atividade da doença medidos pelo CDAI foram: <150, remissão clínica; 150 a 219, doença moderadamente ativa; 220-450, doença moderadamente ativa; e >450, doença muito grave. A resposta clínica foi definida como uma redução da linha de base de ≥100 pontos ou CDAI <150 |
Semana 12
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Número de participantes que demonstraram remissão clínica de CDAI
Prazo: Semana 12
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O escore CDAI foi gerado usando coeficientes de regressão para oito diferentes preditores de atividade da doença: gravidade da dor abdominal, bem-estar geral, frequência de fezes muito moles/líquidas, sintomas extraintestinais, necessidade de medicamentos antidiarreicos, presença de massa abdominal, corpo peso e hematócrito. Os participantes relataram informações sobre os sintomas usando um diário. As subpontuações de dor abdominal (0-3), bem-estar geral (0-4) e número de fezes muito moles ou líquidas foram somadas nos 7 dias anteriores a cada visita. Além disso, os preditores restantes também foram anotados e ponderados para criar a pontuação CDAI total, que variou de 0 a 600, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. Os valores de referência para a atividade da doença medidos pelo CDAI foram: <150, remissão clínica; 150 a 219, doença moderadamente ativa; 220-450, doença moderadamente ativa; e >450, doença muito grave. A remissão clínica do CDAI foi definida como uma pontuação do CDAI inferior a 150 na semana 12. |
Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A SES-CD incorporou 4 descritores: o tamanho da úlcera, a proporção da superfície coberta pela úlcera, a proporção da superfície coberta por outras lesões e a presença de estenose.
Cada descritor foi pontuado em 5 segmentos (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto).
A pontuação total variou de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Linha de base para a semana 12
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Número de participantes com resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta endoscópica foi definida como uma redução da pontuação SES-CD ou remissão endoscópica (definida como SES-CD ≤ 2) na semana 12.
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Semana 12
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Número de participantes com remissão clínica da frequência das fezes e dor abdominal (SFAP)
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica da SFAP foi definida como uma pontuação de dor abdominal ≤1 (em uma escala de 0-3 com 0 representando 'sem dor' e 3 representando 'dor intensa'), frequência de evacuação ≤2,8 e ambas não piores do que a linha de base na Semana 12 .
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0173
- 2018-001272-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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