Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TD-1473 ved Crohns sykdom (DIONE)

14. februar 2023 oppdatert av: Theravance Biopharma

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjonsterapi med 2 doser TD-1473 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TD-1473 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom med opptil 48 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers induksjonsterapi med TD˗1473 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Denne studien inkluderer 3 faser: screening, induksjon og aktiv behandlingsforlengelse (ATE). Induksjonsfasen av studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie som evaluerer 2 orale dosenivåer av TD-1473 sammenlignet med placebo i 12 uker hos personer med moderat til alvorlig aktiv CD. Forsøkspersoner som fullfører induksjon vil fortsette å motta TD-1473 i ATE, i opptil 48 ekstra uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulgaria, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Frankrike, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrike, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Frankrike, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Kroatia, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, New Zealand, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polen, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Romania, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Romania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Spania, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Storbritannia
    • England
      • Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungarn, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Østerrike
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Østerrike, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østerrike, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år ved screening
  • Hanner og kvinner med kliniske tegn på Crohns sykdom i minst 3 måneders varighet ved screening
  • Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom ved baseline, som definert av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 220-450 inklusive
  • SES-CD-score på ≥ 3 med sårdannelse (tilsvarer en skår på 1) i minst 1 av de 5 ileokoloniske segmentene på Ulcerated Surface-underscore av SES-CD]
  • Er kortikosteroidavhengig eller har vist utilstrekkelig respons, eller intoleranse mot konvensjonell behandling (aminosalisylater, kortikosteroider og immunmodulatorer som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat) eller biologiske midler (f.eks. anti-TNF-terapi, anti-IL-12/23 ( anti-interleukin), anti-integrin).
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden biologisk (anti-TNF, anti-integrin eller anti-IL12/23) behandling
  • Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Tidligere eksponering eller potensiell eksponering for en JAK-hemmer som ble stoppet på grunn av intoleranse eller manglende effekt
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før screening eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst, eller deltar for tiden i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk enhet)
  • Personen har sviktet ≥ 3 biologiske midler med 3 forskjellige virkningsmekanismer (dvs. anti-TNF, anti-integrin og anti-IL12/23)
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling TD-1473 med dose A

1 oral dose A daglig av TD-1473 i 12 uker hos personer med moderat til alvorlig aktiv CD.

Pasienter som fullfører induksjon vil fortsette å motta TD-1473 i dose A i den aktive behandlingsarmen i opptil 48 ekstra uker.
Legemiddel: TD-1473
TD-1473, ved dose A eller dose B avhengig av arm, tas daglig gjennom munnen (oralt) i opptil 12 uker om morgenen før du spiser. Ytterligere 48 uker, enten ved dose A eller dose B, avhengig av arm, kan gis hvis forsøkspersonene fullfører den 12 uker lange induksjonsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv behandling TD-1473 med dose B

1 oral dose B daglig av TD-1473 i 12 uker hos personer med moderat til alvorlig aktiv CD.

Pasienter som fullfører induksjon vil fortsette å motta TD-1473 i dose B i den aktive behandlingsarmen i opptil 48 ekstra uker.
Legemiddel: TD-1473
TD-1473, ved dose A eller dose B avhengig av arm, tas daglig gjennom munnen (oralt) i opptil 12 uker om morgenen før du spiser. Ytterligere 48 uker, enten ved dose A eller dose B, avhengig av arm, kan gis hvis forsøkspersonene fullfører den 12 uker lange induksjonsperioden.
Placebo komparator: Placebo

1 oral dose placebo daglig i 12 uker hos personer med moderat til alvorlig aktiv CD.

Pasienter som fullfører induksjon vil motta TD-1473 i dose A i den aktive behandlingsarmen i opptil 48 ekstra uker.
Legemiddel: TD-1473
TD-1473, ved dose A eller dose B avhengig av arm, tas daglig gjennom munnen (oralt) i opptil 12 uker om morgenen før du spiser. Ytterligere 48 uker, enten ved dose A eller dose B, avhengig av arm, kan gis hvis forsøkspersonene fullfører den 12 uker lange induksjonsperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli tatt daglig gjennom munnen (oralt) i opptil 12 uker om morgenen før du spiser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

CDAI-skåren ble generert ved bruk av regresjonskoeffisienter for åtte forskjellige prediktorer for sykdomsaktivitet: alvorlighetsgraden av magesmerter, generelt velvære, frekvens av svært myk/flytende avføring, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kropp vekt og hematokrit. Deltakerne rapporterte informasjon om symptomer ved hjelp av en dagbok. Underscorene for magesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antall svært myk eller flytende avføring ble deretter summert over de 7 dagene før hvert besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

Benchmarks for sykdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remisjon; 150 til 219, mildt aktiv sykdom; 220-450, moderat aktiv sykdom; og >450, svært alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som demonstrerte en klinisk respons målt ved CDAI
Tidsramme: Uke 12

CDAI-skåren ble generert ved bruk av regresjonskoeffisienter for åtte forskjellige prediktorer for sykdomsaktivitet: alvorlighetsgraden av magesmerter, generelt velvære, frekvens av svært myk/flytende avføring, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kropp vekt og hematokrit. Deltakerne rapporterte informasjon om symptomer ved hjelp av en dagbok. Underscorene for magesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antall svært myk eller flytende avføring ble deretter summert over de 7 dagene før hvert besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

Benchmarks for sykdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remisjon; 150 til 219, mildt aktiv sykdom; 220-450, moderat aktiv sykdom; og >450, svært alvorlig sykdom.

Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline på ≥100 poeng eller CDAI <150
Uke 12
Antall deltakere som demonstrerte CDAI Clinical Remission
Tidsramme: Uke 12

CDAI-skåren ble generert ved bruk av regresjonskoeffisienter for åtte forskjellige prediktorer for sykdomsaktivitet: alvorlighetsgraden av magesmerter, generelt velvære, frekvens av svært myk/flytende avføring, ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarémedisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, kropp vekt og hematokrit. Deltakerne rapporterte informasjon om symptomer ved hjelp av en dagbok. Underscorene for magesmerter (0-3), generelt velvære (0-4) og antall svært myk eller flytende avføring ble deretter summert over de 7 dagene før hvert besøk. I tillegg ble de gjenværende prediktorene også notert og vektet for å skape den totale CDAI-poengsummen som varierte fra 0-600 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

Benchmarks for sykdomsaktivitet målt ved CDAI var: <150, klinisk remisjon; 150 til 219, mildt aktiv sykdom; 220-450, moderat aktiv sykdom; og >450, svært alvorlig sykdom.

CDAI klinisk remisjon ble definert som en CDAI-score mindre enn 150 ved uke 12.
Uke 12
Endring fra baseline i enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
SES-CD inkorporerte 4 deskriptorer: sårstørrelsen, andelen overflate dekket av sår, andelen overflate dekket av andre lesjoner og tilstedeværelsen av stenose. Hver deskriptor ble skåret i 5 segmenter (ileum, høyre kolon, tverrgående kolon, venstre kolon og rektum). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje til uke 12
Antall deltakere med endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk respons ble definert som en reduksjon av SES-CD-score eller endoskopisk remisjon (definert som SES-CD ≤ 2) ved uke 12.
Uke 12
Antall deltakere med avføringsfrekvens og magesmerter (SFAP) klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
SFAP klinisk remisjon ble definert som en magesmerterscore ≤1 (på en skala fra 0-3 der 0 representerer 'ingen smerte' og 3 representerer 'alvorlig smerte'), avføringsfrekvens ≤2,8, og begge ikke dårligere enn baseline ved uke 12 .
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0173
  • 2018-001272-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere