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Wirksamkeit und Sicherheit von TD-1473 bei Morbus Crohn (DIONE)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit 2 Dosen TD-1473 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TD-1473 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn mit einer Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Induktionstherapie mit TD˗1473 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Diese Studie umfasst 3 Phasen: Screening, Induktion und aktive Behandlungsverlängerung (ATE). Die Induktionsphase der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 2 orale Dosierungen von TD-1473 im Vergleich zu Placebo für 12 Wochen bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CD bewertet werden. Probanden, die die Induktion abschließen, erhalten weiterhin TD-1473 in der ATE für bis zu 48 zusätzliche Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulgarien, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Deutschland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Frankreich, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankreich, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Frankreich, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Frankreich, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Kroatien, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Neuseeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Neuseeland, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polen, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Russische Föderation, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Russische Föderation, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Ukraine, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Ungarn, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Österreich
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Österreich, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist zum Screening mindestens 18 Jahre alt
  • Männer und Frauen mit klinischem Nachweis von Morbus Crohn für eine Dauer von mindestens 3 Monaten beim Screening
  • Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zu Studienbeginn, wie durch einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von 220-450 einschließlich definiert
  • SES-CD-Score von ≥ 3 mit Ulzeration (entsprechend einem Score von 1) in mindestens 1 der 5 Ileokolon-Segmente auf dem Subscore Ulcerated Surface des SES-CD]
  • Ist Kortikosteroid-abhängig oder hat unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie (Aminosalicylate, Kortikosteroide und Immunmodulatoren wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) oder Biologika (z. B. Anti-TNF-Therapie, Anti-IL-12/23) gezeigt ( Anti-Interleukin), Anti-Integrin).
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine biologische Therapie (Anti-TNF, Anti-Integrin oder Anti-IL12/23).
  • Hat eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion
  • Weist klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen auf
  • Frühere Exposition oder potenzielle Exposition gegenüber einem JAK-Inhibitor, die aufgrund von Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt wurde
  • Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5x der Halbwertszeit des Prüfpräparats teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil (oder medizinisches Gerät)
  • Das Subjekt hat ≥ 3 biologische Wirkstoffe von 3 verschiedenen Wirkmechanismen (d. h. Anti-TNF, Anti-Integrin und Anti-IL12/23) versagt.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung TD-1473 mit Dosis A

1 orale Dosis A täglich von TD-1473 für 12 Wochen bei Probanden mit mäßig bis stark aktiver Zöliakie.

Probanden, die die Induktion abschließen, erhalten weiterhin TD-1473 in Dosis A im aktiven Behandlungsarm für bis zu 48 weitere Wochen.
Arzneimittel: TD-1473
TD-1473, in Dosis A oder Dosis B, je nach Arm, wird täglich oral (oral) für bis zu 12 Wochen morgens vor dem Essen eingenommen. Weitere 48 Wochen entweder mit Dosis A oder Dosis B, je nach Arm, können verabreicht werden, wenn die Probanden die 12-wöchige Induktionsphase beenden.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung TD-1473 mit Dosis B

1 orale Dosis B täglich von TD-1473 für 12 Wochen bei Probanden mit mäßig bis stark aktiver Zöliakie.

Probanden, die die Induktion abschließen, erhalten weiterhin TD-1473 in Dosis B im aktiven Behandlungsarm für bis zu 48 weitere Wochen.
Arzneimittel: TD-1473
TD-1473, in Dosis A oder Dosis B, je nach Arm, wird täglich oral (oral) für bis zu 12 Wochen morgens vor dem Essen eingenommen. Weitere 48 Wochen entweder mit Dosis A oder Dosis B, je nach Arm, können verabreicht werden, wenn die Probanden die 12-wöchige Induktionsphase beenden.
Placebo-Komparator: Placebo

1 orale Placebo-Dosis täglich für 12 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie.

Probanden, die die Induktion abschließen, erhalten TD-1473 in Dosis A im aktiven Behandlungsarm für bis zu 48 zusätzliche Wochen.
Arzneimittel: TD-1473
TD-1473, in Dosis A oder Dosis B, je nach Arm, wird täglich oral (oral) für bis zu 12 Wochen morgens vor dem Essen eingenommen. Weitere 48 Wochen entweder mit Dosis A oder Dosis B, je nach Arm, können verabreicht werden, wenn die Probanden die 12-wöchige Induktionsphase beenden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird bis zu 12 Wochen lang täglich morgens vor dem Essen oral (oral) eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Scores (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der CDAI-Score wurde unter Verwendung von Regressionskoeffizienten für acht verschiedene Prädiktoren der Krankheitsaktivität generiert: Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Häufigkeit sehr weicher/flüssiger Stühle, extraintestinale Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Körperbau Gewicht und Hämatokrit. Die Teilnehmer berichteten Informationen zu Symptomen mithilfe eines Tagebuchs. Die Subscores für Bauchschmerzen (0–3), allgemeines Wohlbefinden (0–4) und die Anzahl sehr weicher oder flüssiger Stühle wurden dann über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Darüber hinaus wurden auch die verbleibenden Prädiktoren notiert und gewichtet, um den CDAI-Gesamtwert zu erstellen, der von 0 bis 600 reichte, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigte.

Benchmarks für die Krankheitsaktivität, gemessen durch den CDAI, waren: < 150, klinische Remission; 150 bis 219, leicht aktive Erkrankung; 220–450, mäßig aktive Erkrankung; und >450, sehr schwere Erkrankung.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen zeigten, gemessen durch CDAI
Zeitfenster: Woche 12

Der CDAI-Score wurde unter Verwendung von Regressionskoeffizienten für acht verschiedene Prädiktoren der Krankheitsaktivität generiert: Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Häufigkeit sehr weicher/flüssiger Stühle, extraintestinale Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Körperbau Gewicht und Hämatokrit. Die Teilnehmer berichteten Informationen zu Symptomen mithilfe eines Tagebuchs. Die Subscores für Bauchschmerzen (0–3), allgemeines Wohlbefinden (0–4) und die Anzahl sehr weicher oder flüssiger Stühle wurden dann über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Darüber hinaus wurden auch die verbleibenden Prädiktoren notiert und gewichtet, um den CDAI-Gesamtwert zu erstellen, der von 0 bis 600 reichte, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigte.

Benchmarks für die Krankheitsaktivität, gemessen durch den CDAI, waren: < 150, klinische Remission; 150 bis 219, leicht aktive Erkrankung; 220–450, mäßig aktive Erkrankung; und >450, sehr schwere Erkrankung.

Klinisches Ansprechen wurde als Reduktion von ≥ 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder CDAI < 150 definiert
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische CDAI-Remission zeigten
Zeitfenster: Woche 12

Der CDAI-Score wurde unter Verwendung von Regressionskoeffizienten für acht verschiedene Prädiktoren der Krankheitsaktivität generiert: Schweregrad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Häufigkeit sehr weicher/flüssiger Stühle, extraintestinale Symptome, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Körperbau Gewicht und Hämatokrit. Die Teilnehmer berichteten Informationen zu Symptomen mithilfe eines Tagebuchs. Die Subscores für Bauchschmerzen (0–3), allgemeines Wohlbefinden (0–4) und die Anzahl sehr weicher oder flüssiger Stühle wurden dann über die 7 Tage vor jedem Besuch summiert. Darüber hinaus wurden auch die verbleibenden Prädiktoren notiert und gewichtet, um den CDAI-Gesamtwert zu erstellen, der von 0 bis 600 reichte, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigte.

Benchmarks für die Krankheitsaktivität, gemessen durch den CDAI, waren: < 150, klinische Remission; 150 bis 219, leicht aktive Erkrankung; 220–450, mäßig aktive Erkrankung; und >450, sehr schwere Erkrankung.

Die klinische CDAI-Remission war definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150 in Woche 12.
Woche 12
Änderung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die SES-CD enthielt 4 Deskriptoren: die Größe des Geschwürs, den Anteil der von Geschwüren bedeckten Oberfläche, den Anteil der von anderen Läsionen bedeckten Oberfläche und das Vorhandensein einer Stenose. Jeder Deskriptor wurde in 5 Segmenten bewertet (Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das endoskopische Ansprechen wurde als Reduktion des SES-CD-Scores oder endoskopische Remission (definiert als SES-CD ≤ 2) in Woche 12 definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission von Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen (SFAP).
Zeitfenster: Woche 12
Klinische SFAP-Remission wurde definiert als Bauchschmerz-Score ≤ 1 (auf einer Skala von 0–3, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 3 „starke Schmerzen“ bedeutet), Stuhlhäufigkeit ≤ 2,8 und beide nicht schlechter als der Ausgangswert in Woche 12 .
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0173
  • 2018-001272-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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