크론병에서 TD-1473의 효능 및 안전성 (DIONE)
2023년 2월 14일 업데이트: Theravance Biopharma
중등도-중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 TD-1473 2회 투여 유도 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약˗대조, 병렬 그룹 연구
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 최대 48주의 치료 기간 동안 TD-1473의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 TD˗1473을 사용한 12주간의 유도 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구.
이 연구는 선별, 유도 및 활성 치료 연장(ATE)의 3단계를 포함합니다.
연구의 유도 단계는 중등도에서 중증의 활동성 CD 환자를 대상으로 12주 동안 위약과 비교하여 TD-1473의 2가지 경구 용량 수준을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
유도를 완료한 피험자는 추가로 최대 48주 동안 ATE에서 TD-1473을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Wellington
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Lower Hutt, Wellington, 뉴질랜드, 5010
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Busan, 대한민국, 48108
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 02447
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Gangwon-Do
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Wŏnju, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Gyeonggi-Do
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Seongnam-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 13496
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Berlin, 독일, 14050
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22559
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80331
- Theravance Biopharma Investigational Site
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München, Bayern, 독일, 81377
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, 독일, 24105
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Moscow City
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Moscow, Moscow City, 러시아 연방, 127015
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Rostov
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Rostov-on-Don, Rostov, 러시아 연방, 344022
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443041
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Cluj, 루마니아, 400006
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아, 410066
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 020125
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400162
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300167
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Timişoara, Timis, 루마니아, 300002
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Theravance Biopharma Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Theravance Biopharma Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Illinois
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89133
- Theravance Biopharma Investigational Site
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New York
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Utica, New York, 미국, 13502
- Theravance Biopharma Investigational Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28504
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Theravance Biopharma Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Theravance Biopharma Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79936
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Theravance Biopharma Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Spring, Texas, 미국, 77386
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Dobrich, 불가리아, 9300
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sliven, 불가리아, 8800
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1303
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1527
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1784
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1336
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sofia, Sofiya, 불가리아, 1431
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Turgovishte
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Targovishte, Turgovishte, 불가리아, 7700
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Niš, 세르비아, 18000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Subotica, 세르비아, 24000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08022
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Huelva, 스페인, 21005
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Madrid, 스페인, 28922
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Theravance Biopharma Investigational Site
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England
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Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
- Theravance Biopharma Investigational Site
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London, England, 영국, NW1 2PG
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Carinthia
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Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, 오스트리아, 9020
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Vienna
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Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61137
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69104
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kiev
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Kyiv, Kiev, 우크라이나, 01133
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kiev City
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Kiev, Kiev City, 우크라이나, 04107
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kyiv, Kiev City, 우크라이나, 01030
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Poltava
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Kremenchuk, Poltava, 우크라이나, 39617
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Transcarpathia
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Úzhgorod, Transcarpathia, 우크라이나, 88009
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Transcarpathian
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Úzhgorod, Transcarpathian, 우크라이나, 88000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9362410
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Rehoboth
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Be'er Ya'aqov, Rehoboth, 이스라엘, 7030000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Rehovot, Rehoboth, 이스라엘, 7661041
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Sharon
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Kfar Saba, Sharon, 이스라엘, 4428164
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Split, 크로아티아, 21000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Osijek-baranja
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Osijek, Osijek-baranja, 크로아티아, 31 000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Braga, 포르투갈, 4700-308
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1500-458
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Setúbal, 포르투갈, 2910-446
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 52416
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-333
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Kujawsko-Pomorskie
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Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 87-800
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90302
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91363
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 91-034
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31501
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Masovian
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Warszawa, Masovian, 폴란드, 00-728
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-653
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00635
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35302
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, 폴란드, 43 100
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-113
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Zachodnio-Pomorskie
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Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, 폴란드, 71434
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Auvergne
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Saint Etienne, Auvergne, 프랑스, 42055
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Champagne-ardenne
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Reims, Champagne-ardenne, 프랑스, 51092
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Ile-de-france
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Colombes, Ile-de-france, 프랑스, 92701
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Midi-pyrenees
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Toulouse, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Provence Alpes COTE D'azur
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Nice, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 06202
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Rhone-alpes
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Pierre-Bénite, Rhone-alpes, 프랑스, 69495
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1088
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Bacs-kiskun
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Baja, Bacs-kiskun, 헝가리, 6500
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Heves
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Gyöngyös, Heves, 헝가리, 3200
- Theravance Biopharma Investigational Site
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Theravance Biopharma Investigational Site
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Theravance Biopharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상
- 스크리닝 시 최소 3개월 동안 크론병의 임상적 증거가 있는 남성 및 여성
- 220-450의 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수로 정의된 기준선에서 중등도에서 중증의 활동성 크론병
- SES-CD의 궤양 표면 하위 점수에서 5개 회장대장 분절 중 최소 1개에서 궤양(1점에 해당)이 있는 SES-CD 점수 3 이상]
- 코르티코스테로이드에 의존하거나 기존 요법(아미노살리실산염, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트와 같은 면역조절제) 또는 생물학적 제제(예: 항TNF 요법, 항IL-12/23)에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다. 항 인터루킨), 항 인테그린).
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 현재 생물학적(항-TNF, 항-인테그린 또는 항-IL12/23) 요법을 받고 있습니다.
- 현재 박테리아, 기생충, 진균 또는 바이러스 감염이 있음
- 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 있음
- 과민증 또는 효능 부족으로 중단된 JAK 억제제에 대한 이전 노출 또는 잠재적 노출
- 피험자는 스크리닝 전 30일 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 약물의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다(또는 의료 기기)
- 피험자는 3가지 다른 작용 기전(즉, 항-TNF, 항-인테그린 및 항-IL12/23)의 3가지 이상의 생물학적 제제에 실패했습니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 치료 TD-1473 with Dose A
중등도에서 중증의 활동성 CD가 있는 피험자에게 12주 동안 TD-1473을 매일 1회 경구 투여합니다. 유도를 완료한 피험자는 추가로 최대 48주 동안 활성 치료군에서 용량 A로 TD-1473을 계속 받게 됩니다. |
팔에 따라 용량 A 또는 용량 B에서 TD-1473은 식사 전 아침에 최대 12주 동안 입으로(구두로) 매일 복용합니다.
피험자가 12주 유도 기간을 마치면 팔에 따라 추가 48주를 Dose A 또는 Dose B로 투여할 수 있습니다.
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활성 비교기: 활성 치료 TD-1473(용량 B 포함)
중등도에서 중증의 활동성 CD가 있는 피험자에게 12주 동안 TD-1473을 매일 1회 경구 투여합니다. 유도를 완료한 피험자는 추가로 최대 48주 동안 활성 치료군에서 용량 B로 TD-1473을 계속 받게 됩니다. |
팔에 따라 용량 A 또는 용량 B에서 TD-1473은 식사 전 아침에 최대 12주 동안 입으로(구두로) 매일 복용합니다.
피험자가 12주 유도 기간을 마치면 팔에 따라 추가 48주를 Dose A 또는 Dose B로 투여할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
중등도에서 중증의 활동성 CD가 있는 피험자에게 12주 동안 위약을 매일 1회 경구 투여합니다. 유도를 완료한 피험자는 추가로 최대 48주 동안 활성 치료군에서 용량 A로 TD-1473을 받게 됩니다. |
팔에 따라 용량 A 또는 용량 B에서 TD-1473은 식사 전 아침에 최대 12주 동안 입으로(구두로) 매일 복용합니다.
피험자가 12주 유도 기간을 마치면 팔에 따라 추가 48주를 Dose A 또는 Dose B로 투여할 수 있습니다.
위약은 식사 전 아침에 최대 12주 동안 매일 입으로(구두로) 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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CDAI 점수는 복통의 중증도, 전반적인 건강 상태, 매우 연한/액체 변의 빈도, 장외 증상, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 몸살 등 질병 활동의 8가지 다른 예측인자에 대한 회귀 계수를 사용하여 생성되었습니다. 체중과 헤마토크릿. 참가자들은 일기를 사용하여 증상에 대한 정보를 보고했습니다. 복통(0-3), 전반적인 웰빙(0-4) 및 매우 무른 변 또는 액상 변의 수에 대한 하위 점수를 각 방문 전 7일 동안 합산했습니다. 또한 나머지 예측 변수도 기록하고 가중치를 부여하여 0-600 범위의 총 CDAI 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. CDAI에 의해 측정된 질병 활성에 대한 벤치마크는 다음과 같습니다: <150, 임상적 완화; 150 내지 219, 경도 활성 질환; 220-450, 중등도 활성 질환; >450, 매우 심각한 질병. |
12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI로 측정한 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주차
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CDAI 점수는 복통의 중증도, 전반적인 건강 상태, 매우 연한/액체 변의 빈도, 장외 증상, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 몸살 등 질병 활동의 8가지 다른 예측인자에 대한 회귀 계수를 사용하여 생성되었습니다. 체중과 헤마토크릿. 참가자들은 일기를 사용하여 증상에 대한 정보를 보고했습니다. 복통(0-3), 전반적인 웰빙(0-4) 및 매우 무른 변 또는 액상 변의 수에 대한 하위 점수를 각 방문 전 7일 동안 합산했습니다. 또한 나머지 예측 변수도 기록하고 가중치를 부여하여 0-600 범위의 총 CDAI 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. CDAI에 의해 측정된 질병 활성에 대한 벤치마크는 다음과 같습니다: <150, 임상적 완화; 150 내지 219, 경도 활성 질환; 220-450, 중등도 활성 질환; >450, 매우 심각한 질병. 임상 반응은 기준선에서 ≥100점 또는 CDAI <150의 감소로 정의되었습니다. |
12주차
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CDAI 임상적 관해를 입증한 참가자 수
기간: 12주차
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CDAI 점수는 복통의 중증도, 전반적인 건강 상태, 매우 연한/액체 변의 빈도, 장외 증상, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 몸살 등 질병 활동의 8가지 다른 예측인자에 대한 회귀 계수를 사용하여 생성되었습니다. 체중과 헤마토크릿. 참가자들은 일기를 사용하여 증상에 대한 정보를 보고했습니다. 복통(0-3), 전반적인 웰빙(0-4) 및 매우 무른 변 또는 액상 변의 수에 대한 하위 점수를 각 방문 전 7일 동안 합산했습니다. 또한 나머지 예측 변수도 기록하고 가중치를 부여하여 0-600 범위의 총 CDAI 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. CDAI에 의해 측정된 질병 활성에 대한 벤치마크는 다음과 같습니다: <150, 임상적 완화; 150 내지 219, 경도 활성 질환; 220-450, 중등도 활성 질환; >450, 매우 심각한 질병. CDAI 임상 관해는 12주차에 CDAI 점수가 150 미만인 것으로 정의되었습니다. |
12주차
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12주차에 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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SES-CD는 궤양 크기, 궤양으로 덮힌 표면의 비율, 다른 병변으로 덮힌 표면의 비율, 협착의 존재 등 4가지 기술어를 통합했습니다.
각 기술자는 5개 세그먼트(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장)로 점수를 매겼습니다.
총점의 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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12주차에 내시경 반응을 보인 참여자 수
기간: 12주차
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내시경적 반응은 12주차에 SES-CD 점수 또는 내시경적 관해(SES-CD ≤ 2로 정의됨)의 감소로 정의되었습니다.
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12주차
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배변 빈도 및 복통(SFAP) 임상적 관해가 있는 참가자 수
기간: 12주차
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SFAP 임상적 관해는 복통 점수 ≤1(0은 '통증 없음'을 나타내고 3은 '심각한 통증'을 나타내는 0-3의 척도), 배변 빈도가 ≤2.8이고 둘 다 12주차에 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. .
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0173
- 2018-001272-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TD-1473에 대한 임상 시험
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Theravance Biopharma종료됨궤양성 대장염(UC)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 우크라이나
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Theravance Biopharma종료됨궤양성 대장염(UC)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 우크라이나
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Theravance Biopharma완전한
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