Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-1473:n tehokkuus ja turvallisuus Crohnin taudissa (DIONE)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus induktiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdella TD-1473-annoksella potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin TD-1473:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti enintään 48 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon TD˗1473 induktiohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti. Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta: seulonta, induktio ja aktiivinen hoitolaajennus (ATE). Tutkimuksen induktiovaihe on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahta suun kautta otettavaa TD-1473-annostasoa verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen CD. Koehenkilöt, jotka suorittavat induktion, saavat edelleen TD-1473:a ATE:ssa, jopa 48 lisäviikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulgaria, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Itävalta
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Itävalta, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Itävalta, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Kroatia, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Portugali, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Puola, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Puola, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Puola, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Ranska, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Ranska, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Ranska, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Ranska, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Romania, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Romania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Saksa, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Saksa, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Unkari, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Uusi Seelanti
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Uusi Seelanti, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Venäjän federaatio, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Venäjän federaatio, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias seulonnassa
  • Miehet ja naiset, joilla on kliinisiä todisteita Crohnin taudista vähintään 3 kuukauden ajan seulonnassa
  • Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti lähtötilanteessa, määritettynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärällä 220-450
  • SES-CD-pistemäärä ≥ 3 ja haavauma (vastaa pistettä 1) vähintään yhdessä SES-CD:n haavaisen pinnan alapisteen viidestä ileokoolonsegmentistä]
  • Onko kortikosteroidiriippuvainen tai on osoittanut riittämättömän vasteen tai intoleranssin tavanomaiseen hoitoon (aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja immunomodulaattorit, kuten atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti) tai biologisiin lääkkeisiin (esim. anti-TNF-hoito, anti-IL-12/23 () anti-interleukiini), anti-integriini).
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Saa parhaillaan biologista hoitoa (anti-TNF, anti-integriini tai anti-IL12/23)
  • Hänellä on nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
  • Aiempi tai mahdollinen altistuminen JAK-estäjälle, joka lopetettiin intoleranssin tai tehon puutteen vuoksi
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai viisinkertaisena tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen (tai lääketieteellinen laite)
  • Kohde on epäonnistunut ≥ 3:lla biologisella aineella, joilla on 3 eri vaikutusmekanismia (eli anti-TNF, anti-integriini ja anti-IL12/23)
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito TD-1473 annoksella A

1 oraalinen annos TD-1473:a päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen CD.

Koehenkilöt, jotka suorittavat induktion, saavat edelleen TD-1473:a annoksella A aktiivisessa hoitohaarassa vielä 48 viikon ajan.
Lääke: TD-1473
TD-1473, annoksena A tai B käsivarresta riippuen, otetaan päivittäin suun kautta (suun kautta) enintään 12 viikon ajan aamulla ennen ruokailua. 48 lisäviikkoa voidaan antaa joko annoksella A tai annoksella B, käsivarresta riippuen, jos koehenkilöt lopettavat 12 viikon induktiojakson.
Active Comparator: Aktiivinen hoito TD-1473 annoksella B

1 TD-1473:n oraalinen annos B päivittäin 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen CD.

Koehenkilöt, jotka suorittavat induktion, saavat edelleen TD-1473:a annoksella B aktiivisessa hoitohaarassa vielä 48 viikon ajan.
Lääke: TD-1473
TD-1473, annoksena A tai B käsivarresta riippuen, otetaan päivittäin suun kautta (suun kautta) enintään 12 viikon ajan aamulla ennen ruokailua. 48 lisäviikkoa voidaan antaa joko annoksella A tai annoksella B, käsivarresta riippuen, jos koehenkilöt lopettavat 12 viikon induktiojakson.
Placebo Comparator: Plasebo

1 plaseboannos suun kautta päivässä 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen CD.

Koehenkilöt, jotka suorittavat induktion, saavat TD-1473:a annoksella A aktiivisessa hoitohaarassa jopa 48 lisäviikkoa.
Lääke: TD-1473
TD-1473, annoksena A tai B käsivarresta riippuen, otetaan päivittäin suun kautta (suun kautta) enintään 12 viikon ajan aamulla ennen ruokailua. 48 lisäviikkoa voidaan antaa joko annoksella A tai annoksella B, käsivarresta riippuen, jos koehenkilöt lopettavat 12 viikon induktiojakson.
Lääke: Plasebo
Plaseboa otetaan päivittäin suun kautta (suun kautta) enintään 12 viikon ajan aamulla ennen ruokailua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

CDAI-pistemäärä luotiin käyttämällä regressiokertoimia kahdeksalle erilaiselle sairauden aktiivisuuden ennustajalle: vatsakipujen vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeä/nestemäinen ulosteen tiheys, suolen ulkopuoliset oireet, ripulilääkkeiden tarve, vatsamassan esiintyminen, keho paino ja hematokriitti. Osallistujat raportoivat tietoja oireista päiväkirjan avulla. Vatsakivun (0-3), yleisen hyvinvoinnin (0-4) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän alapisteet laskettiin yhteen 7 päivää ennen jokaista käyntiä. Lisäksi myös jäljellä olevat ennustajat huomioitiin ja painotettiin CDAI:n kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.

Taudin aktiivisuuden vertailuarvot CDAI:lla mitattuna olivat: <150, kliininen remissio; 150-219, lievästi aktiivinen sairaus; 220-450, kohtalaisen aktiivinen sairaus; ja >450, erittäin vakava sairaus.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat kliinisen vasteen CDAI:n mittaamana
Aikaikkuna: Viikko 12

CDAI-pistemäärä luotiin käyttämällä regressiokertoimia kahdeksalle erilaiselle sairauden aktiivisuuden ennustajalle: vatsakipujen vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeä/nestemäinen ulosteen tiheys, suolen ulkopuoliset oireet, ripulilääkkeiden tarve, vatsamassan esiintyminen, keho paino ja hematokriitti. Osallistujat raportoivat tietoja oireista päiväkirjan avulla. Vatsakivun (0-3), yleisen hyvinvoinnin (0-4) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän alapisteet laskettiin yhteen 7 päivää ennen jokaista käyntiä. Lisäksi myös jäljellä olevat ennustajat huomioitiin ja painotettiin CDAI:n kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.

Taudin aktiivisuuden vertailuarvot CDAI:lla mitattuna olivat: <150, kliininen remissio; 150-219, lievästi aktiivinen sairaus; 220-450, kohtalaisen aktiivinen sairaus; ja >450, erittäin vakava sairaus.

Kliininen vaste määriteltiin ≥100 pisteen tai CDAI:n <150 alenemisena lähtötasosta
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat CDAI:n kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 12

CDAI-pistemäärä luotiin käyttämällä regressiokertoimia kahdeksalle erilaiselle sairauden aktiivisuuden ennustajalle: vatsakipujen vakavuus, yleinen hyvinvointi, erittäin pehmeä/nestemäinen ulosteen tiheys, suolen ulkopuoliset oireet, ripulilääkkeiden tarve, vatsamassan esiintyminen, keho paino ja hematokriitti. Osallistujat raportoivat tietoja oireista päiväkirjan avulla. Vatsakivun (0-3), yleisen hyvinvoinnin (0-4) ja erittäin pehmeiden tai nestemäisten ulosteiden lukumäärän alapisteet laskettiin yhteen 7 päivää ennen jokaista käyntiä. Lisäksi myös jäljellä olevat ennustajat huomioitiin ja painotettiin CDAI:n kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.

Taudin aktiivisuuden vertailuarvot CDAI:lla mitattuna olivat: <150, kliininen remissio; 150-219, lievästi aktiivinen sairaus; 220-450, kohtalaisen aktiivinen sairaus; ja >450, erittäin vakava sairaus.

CDAI:n kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi, joka oli alle 150 viikolla 12.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pisteessä (SES-CD) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SES-CD sisälsi 4 kuvaajaa: haavan koon, haavan peittämän pinnan osuuden, muiden leesioiden peittämän pinnan osuuden ja stenoosin esiintymisen. Jokainen kuvaaja pisteytettiin 5 segmentissä (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kokonaispistemäärä vaihteli 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen vaste määriteltiin SES-CD-pisteiden tai endoskooppisen remission (määritelty SES-CD ≤ 2) pienenemiseksi viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on ulosteiden tiheys ja vatsakipu (SFAP) kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
SFAP:n kliininen remissio määriteltiin vatsakipupisteeksi ≤ 1 (asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 3 "kovaa kipua"), ulostetiheydeksi ≤ 2,8 ja kumpikaan ei ollut huonompi kuin lähtötaso viikolla 12 .
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0173
  • 2018-001272-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa