Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TD-1473 u Crohnovy choroby (DIONE)

14. února 2023 aktualizováno: Theravance Biopharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie 2 dávkami TD-1473 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TD-1473 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou po dobu až 48 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 12týdenní indukční terapie s TD˗1473 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Tato studie zahrnuje 3 fáze: screening, indukci a aktivní prodloužení léčby (ATE). Indukční fáze studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící 2 orální dávkové hladiny TD-1473 ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u subjektů se středně až těžkou aktivní CD. Subjekty, které dokončí indukci, budou nadále dostávat TD-1473 v ATE po dobu až 48 dalších týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulharsko, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Chorvatsko, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Francie, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francie, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Francie, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Francie, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francie, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Izrael, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Izrael, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Maďarsko, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Nový Zéland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nový Zéland, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polsko, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polsko, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polsko, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rakousko
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Rakousko, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Rakousko, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Rumunsko, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Rumunsko, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Ruská Federace, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Ruská Federace, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spojené království
    • England
      • Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukrajina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Ukrajina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukrajina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ukrajina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukrajina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu je minimálně 18 let
  • Muži a ženy s klinickými známkami Crohnovy choroby po dobu nejméně 3 měsíců při screeningu
  • Středně až těžce aktivní Crohnova choroba na začátku, jak je definováno skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220–450 včetně
  • SES-CD skóre ≥ 3 s ulcerací (odpovídající skóre 1) v alespoň 1 z 5 ileokolonálních segmentů na Ulcerated Surface dílčím skóre SES-CD]
  • Je závislý na kortikosteroidech nebo prokázal neadekvátní odpověď nebo intoleranci na konvenční léčbu (aminosalicyláty, kortikosteroidy a imunomodulátory, jako je azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) nebo biologická léčiva (např. anti-interleukin), anti-integrin).
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává biologickou léčbu (anti-TNF, anti-integrin nebo anti-IL12/23).
  • Má aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci
  • Má klinicky významné abnormality v laboratorních hodnoceních
  • Předchozí expozice nebo potenciální expozice inhibitoru JAK, která byla zastavena z důvodu nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti
  • Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před Screeningem nebo 5x poločasu hodnoceného léku, podle toho, co je delší, nebo se právě účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnické zařízení)
  • Subjekt selhal u ≥ 3 biologických látek 3 různých mechanismů účinku (tj. anti-TNF, anti-integrin a anti-IL12/23)
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba TD-1473 s dávkou A

1 perorální dávka A denně TD-1473 po dobu 12 týdnů u subjektů se středně až těžkou aktivní CD.

Subjekty, které dokončí indukci, budou nadále dostávat TD-1473 v dávce A v rameni s aktivní léčbou až po dalších 48 týdnů.
Lék: TD-1473
TD-1473 v dávce A nebo dávce B v závislosti na paži se bude užívat denně ústy (orálně) po dobu až 12 týdnů ráno před jídlem. Dalších 48 týdnů buď v dávce A nebo v dávce B, v závislosti na rameni, může být podáváno, pokud subjekty dokončí 12týdenní indukční období.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba TD-1473 s dávkou B

1 perorální dávka B TD-1473 denně po dobu 12 týdnů u subjektů se středně až těžkou aktivní CD.

Subjekty, které dokončí indukci, budou nadále dostávat TD-1473 v dávce B v rameni s aktivní léčbou až po dalších 48 týdnů.
Lék: TD-1473
TD-1473 v dávce A nebo dávce B v závislosti na paži se bude užívat denně ústy (orálně) po dobu až 12 týdnů ráno před jídlem. Dalších 48 týdnů buď v dávce A nebo v dávce B, v závislosti na rameni, může být podáváno, pokud subjekty dokončí 12týdenní indukční období.
Komparátor placeba: Placebo

1 perorální dávka placeba denně po dobu 12 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní CD.

Subjekty, které dokončí indukci, budou dostávat TD-1473 v dávce A v rameni aktivní léčby po dobu až 48 dalších týdnů.
Lék: TD-1473
TD-1473 v dávce A nebo dávce B v závislosti na paži se bude užívat denně ústy (orálně) po dobu až 12 týdnů ráno před jídlem. Dalších 48 týdnů buď v dávce A nebo v dávce B, v závislosti na rameni, může být podáváno, pokud subjekty dokončí 12týdenní indukční období.
Lék: Placebo
Placebo se bude užívat denně ústy (orálně) po dobu až 12 týdnů ráno před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Skóre CDAI bylo generováno pomocí regresních koeficientů pro osm různých prediktorů aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, celková pohoda, frekvence velmi měkké/tekuté stolice, mimostřevní symptomy, potřeba léků proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, tělo hmotnost a hematokrit. Účastníci hlásili informace o symptomech pomocí deníku. Dílčí skóre bolesti břicha (0-3), celkové pohody (0-4) a počtu velmi měkké nebo tekuté stolice se pak sečetly za 7 dní před každou návštěvou. Kromě toho byly také zaznamenány a zváženy zbývající prediktory, aby se vytvořilo celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek.

Referenční hodnoty aktivity onemocnění měřené pomocí CDAI byly: <150, klinická remise; 150 až 219, mírně aktivní onemocnění; 220-450, středně aktivní onemocnění; a >450, velmi závažné onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prokázali klinickou odpověď měřenou pomocí CDAI
Časové okno: 12. týden

Skóre CDAI bylo generováno pomocí regresních koeficientů pro osm různých prediktorů aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, celková pohoda, frekvence velmi měkké/tekuté stolice, mimostřevní symptomy, potřeba léků proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, tělo hmotnost a hematokrit. Účastníci hlásili informace o symptomech pomocí deníku. Dílčí skóre bolesti břicha (0-3), celkové pohody (0-4) a počtu velmi měkké nebo tekuté stolice se pak sečetly za 7 dní před každou návštěvou. Kromě toho byly také zaznamenány a zváženy zbývající prediktory, aby se vytvořilo celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek.

Referenční hodnoty aktivity onemocnění měřené pomocí CDAI byly: <150, klinická remise; 150 až 219, mírně aktivní onemocnění; 220-450, středně aktivní onemocnění; a >450, velmi závažné onemocnění.

Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty o ≥100 bodů nebo CDAI <150
12. týden
Počet účastníků, kteří prokázali klinickou remisi CDAI
Časové okno: 12. týden

Skóre CDAI bylo generováno pomocí regresních koeficientů pro osm různých prediktorů aktivity onemocnění: závažnost bolesti břicha, celková pohoda, frekvence velmi měkké/tekuté stolice, mimostřevní symptomy, potřeba léků proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, tělo hmotnost a hematokrit. Účastníci hlásili informace o symptomech pomocí deníku. Dílčí skóre bolesti břicha (0-3), celkové pohody (0-4) a počtu velmi měkké nebo tekuté stolice se pak sečetly za 7 dní před každou návštěvou. Kromě toho byly také zaznamenány a zváženy zbývající prediktory, aby se vytvořilo celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek.

Referenční hodnoty aktivity onemocnění měřené pomocí CDAI byly: <150, klinická remise; 150 až 219, mírně aktivní onemocnění; 220-450, středně aktivní onemocnění; a >450, velmi závažné onemocnění.

Klinická remise CDAI byla definována jako skóre CDAI nižší než 150 v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SES-CD obsahoval 4 deskriptory: velikost vředu, podíl povrchu pokrytého vředem, podíl povrchu pokrytého jinými lézemi a přítomnost stenózy. Každý deskriptor byl hodnocen v 5 segmentech (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s endoskopickou odezvou v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická odpověď byla definována jako snížení skóre SES-CD nebo endoskopická remise (definovaná jako SES-CD ≤ 2) v týdnu 12.
12. týden
Počet účastníků s klinickou remisí frekvence stolice a bolesti břicha (SFAP).
Časové okno: 12. týden
Klinická remise SFAP byla definována jako skóre bolesti břicha ≤ 1 (na stupnici 0–3, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 3 představuje „silnou bolest“), frekvence stolice ≤ 2,8 a obě nebyly horší než výchozí hodnota v týdnu 12 .
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0173
  • 2018-001272-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na TD-1473

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit