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Eficacia y seguridad de TD-1473 en la enfermedad de Crohn (DIONE)

14 de febrero de 2023 actualizado por: Theravance Biopharma

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de inducción con 2 dosis de TD-1473 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TD-1473 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con hasta 48 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de terapia de inducción con TD˗1473 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Este estudio incluye 3 fases: detección, inducción y extensión del tratamiento activo (ATE). La fase de inducción del estudio es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa 2 niveles de dosis orales de TD-1473 en comparación con el placebo durante 12 semanas en sujetos con CD activa de moderada a grave. Los sujetos que completen la Inducción continuarán recibiendo TD-1473 en el ATE, hasta por 48 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80331
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • München, Bayern, Alemania, 81377
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
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  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Austria, 9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1431
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Turgovishte
      • Targovishte, Turgovishte, Bulgaria, 7700
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wŏnju, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
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    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 13496
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    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
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      • Split, Croacia, 21000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
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    • Osijek-baranja
      • Osijek, Osijek-baranja, Croacia, 31 000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva, España, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28922
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      • Valencia, España, 46010
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    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
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      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
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    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
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    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Moscow City
      • Moscow, Moscow City, Federación Rusa, 127015
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Federación Rusa, 344022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Auvergne
      • Saint Etienne, Auvergne, Francia, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francia, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes, Ile-de-france, Francia, 92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 06202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja, Bacs-kiskun, Hungría, 6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Rehoboth, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel, 4428164
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Nueva Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nueva Zelanda, 5010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa, Masovian, Polonia, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polonia, 71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Reino Unido
    • England
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj, Rumania, 400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara, Timis, Rumania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
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      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
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      • Niš, Serbia, 18000
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      • Subotica, Serbia, 24000
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      • Zrenjanin, Serbia, 23000
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  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79059
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      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69104
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ucrania, 01133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ucrania, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev City, Ucrania, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ucrania, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathia
      • Úzhgorod, Transcarpathia, Ucrania, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ucrania, 88000
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  • Hombres y mujeres con evidencia clínica de la enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses en el momento de la selección
  • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave al inicio del estudio, según lo definido por una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220-450 inclusive
  • Puntuación SES-CD de ≥ 3 con ulceración (correspondiente a una puntuación de 1) en al menos 1 de los 5 segmentos ileocolónicos en la subpuntuación de superficie ulcerada de SES-CD]
  • Es dependiente de corticosteroides o ha demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional (aminosalicilatos, corticosteroides e inmunomoduladores como azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) o productos biológicos (p. ej., terapia anti-TNF, anti-IL-12/23 ( anti-interleucina), anti-integrina).
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe terapia biológica (anti-TNF, anti-integrina o anti-IL12/23)
  • Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual
  • Tiene anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio.
  • Exposición previa o exposición potencial a un inhibidor de JAK que se suspendió debido a intolerancia o falta de eficacia
  • El sujeto ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la Selección o 5 veces la vida media del fármaco en investigación, lo que sea más largo, o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico)
  • El sujeto ha fracasado con ≥ 3 agentes biológicos de 3 mecanismos de acción diferentes (es decir, anti-TNF, anti-integrina y anti-IL12/23)
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Activo TD-1473 con Dosis A

1 dosis oral A diaria de TD-1473 durante 12 semanas en sujetos con CD activa de moderada a grave.

Los sujetos que completen la Inducción continuarán recibiendo TD-1473 en la Dosis A en el Brazo de Tratamiento Activo por hasta 48 semanas adicionales.
Droga: TD-1473
TD-1473, en Dosis A o Dosis B según el brazo, se tomará diariamente por vía oral durante un máximo de 12 semanas por la mañana antes de comer. Se pueden administrar 48 semanas adicionales en la Dosis A o la Dosis B, dependiendo del brazo, si los sujetos terminan el período de inducción de 12 semanas.
Comparador activo: Tratamiento Activo TD-1473 con Dosis B

1 dosis B oral diaria de TD-1473 durante 12 semanas en sujetos con EC activa de moderada a grave.

Los sujetos que completen la Inducción continuarán recibiendo TD-1473 en la Dosis B en el Brazo de Tratamiento Activo por hasta 48 semanas adicionales.
Droga: TD-1473
TD-1473, en Dosis A o Dosis B según el brazo, se tomará diariamente por vía oral durante un máximo de 12 semanas por la mañana antes de comer. Se pueden administrar 48 semanas adicionales en la Dosis A o la Dosis B, dependiendo del brazo, si los sujetos terminan el período de inducción de 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo

1 dosis oral diaria de placebo durante 12 semanas en sujetos con EC activa de moderada a grave.

Los sujetos que completen la Inducción recibirán TD-1473 en la Dosis A en el Brazo de Tratamiento Activo por hasta 48 semanas adicionales.
Droga: TD-1473
TD-1473, en Dosis A o Dosis B según el brazo, se tomará diariamente por vía oral durante un máximo de 12 semanas por la mañana antes de comer. Se pueden administrar 48 semanas adicionales en la Dosis A o la Dosis B, dependiendo del brazo, si los sujetos terminan el período de inducción de 12 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se tomará diariamente por vía oral durante un máximo de 12 semanas por la mañana antes de comer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

La puntuación CDAI se generó usando coeficientes de regresión para ocho predictores diferentes de la actividad de la enfermedad: severidad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia de deposiciones muy blandas/líquidas, síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso y hematocrito. Los participantes informaron información sobre los síntomas utilizando un diario. Luego se sumaron las subpuntuaciones de dolor abdominal (0-3), bienestar general (0-4) y número de heces muy blandas o líquidas durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se anotaron y ponderaron para crear la puntuación total de CDAI que osciló entre 0 y 600, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.

Los puntos de referencia para la actividad de la enfermedad medidos por el CDAI fueron: <150, remisión clínica; 150 a 219, enfermedad levemente activa; 220-450, enfermedad moderadamente activa; y >450, enfermedad muy grave.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que demostraron una respuesta clínica medida por CDAI
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación CDAI se generó usando coeficientes de regresión para ocho predictores diferentes de la actividad de la enfermedad: severidad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia de deposiciones muy blandas/líquidas, síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso y hematocrito. Los participantes informaron información sobre los síntomas utilizando un diario. Luego se sumaron las subpuntuaciones de dolor abdominal (0-3), bienestar general (0-4) y número de heces muy blandas o líquidas durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se anotaron y ponderaron para crear la puntuación total de CDAI que osciló entre 0 y 600, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.

Los puntos de referencia para la actividad de la enfermedad medidos por el CDAI fueron: <150, remisión clínica; 150 a 219, enfermedad levemente activa; 220-450, enfermedad moderadamente activa; y >450, enfermedad muy grave.

La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio de ≥100 puntos o CDAI <150
Semana 12
Número de participantes que demostraron remisión clínica de CDAI
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación CDAI se generó usando coeficientes de regresión para ocho predictores diferentes de la actividad de la enfermedad: severidad del dolor abdominal, bienestar general, frecuencia de deposiciones muy blandas/líquidas, síntomas extraintestinales, necesidad de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, peso y hematocrito. Los participantes informaron información sobre los síntomas utilizando un diario. Luego se sumaron las subpuntuaciones de dolor abdominal (0-3), bienestar general (0-4) y número de heces muy blandas o líquidas durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se anotaron y ponderaron para crear la puntuación total de CDAI que osciló entre 0 y 600, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.

Los puntos de referencia para la actividad de la enfermedad medidos por el CDAI fueron: <150, remisión clínica; 150 a 219, enfermedad levemente activa; 220-450, enfermedad moderadamente activa; y >450, enfermedad muy grave.

La remisión clínica de CDAI se definió como una puntuación de CDAI inferior a 150 en la semana 12.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El SES-CD incorporó 4 descriptores: el tamaño de la úlcera, la proporción de superficie cubierta por úlcera, la proporción de superficie cubierta por otras lesiones y la presencia de estenosis. Cada descriptor se puntuó en 5 segmentos (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación total osciló entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta endoscópica se definió como una reducción de la puntuación SES-CD o la remisión endoscópica (definida como SES-CD ≤ 2) en la semana 12.
Semana 12
Número de participantes con frecuencia de deposiciones y remisión clínica del dolor abdominal (SFAP)
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica de SFAP se definió como una puntuación de dolor abdominal ≤1 (en una escala de 0 a 3, donde 0 representa 'sin dolor' y 3 representa 'dolor intenso'), frecuencia de deposiciones ≤2,8, y ambos no peores que el valor inicial en la semana 12 .
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0173
  • 2018-001272-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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