Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TD-1473 w chorobie Leśniowskiego-Crohna (DIONE)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej 2 dawkami TD-1473 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TD-1473 u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna z leczeniem trwającym do 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Crohna

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowej terapii indukcyjnej TD˗1473 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. To badanie obejmuje 3 fazy: badanie przesiewowe, indukcję i aktywne przedłużenie leczenia (ATE). Faza indukcyjna badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające 2 poziomy dawek doustnych TD-1473 w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD. Pacjenci, którzy ukończą Indukcję, będą nadal otrzymywać TD-1473 w ATE przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Western Cape
  - Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Austria
- Carinthia
  - Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Austria, 9020
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Vienna
  - Wien, Vienna, Austria, 1090
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Bułgaria
- - Dobrich, Bułgaria, 9300
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Plovdiv, Bułgaria, 4004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sliven, Bułgaria, 8800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Sofiya
  - Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1303
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1527
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1784
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1336
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1431
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Turgovishte
  - Targovishte, Turgovishte, Bułgaria, 7700
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Chorwacja
- - Rijeka, Chorwacja, 51000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Split, Chorwacja, 21000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Osijek-baranja
  - Osijek, Osijek-baranja, Chorwacja, 31 000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Moscow City
  - Moscow, Moscow City, Federacja Rosyjska, 127015
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rostov
  - Rostov-on-Don, Rostov, Federacja Rosyjska, 344022
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Samarskaya Oblast
  - Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443041
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Francja
- - Clichy, Francja, 92110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Auvergne
  - Saint Etienne, Auvergne, Francja, 42055
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Champagne-ardenne
  - Reims, Champagne-ardenne, Francja, 51092
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Ile-de-france
  - Colombes, Ile-de-france, Francja, 92701
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Midi-pyrenees
  - Toulouse, Midi-pyrenees, Francja, 31059
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Provence Alpes COTE D'azur
  - Nice, Provence Alpes COTE D'azur, Francja, 06202
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rhone-alpes
  - Pierre-Bénite, Rhone-alpes, Francja, 69495
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Grecja
- Attica
  - Athens, Attica, Grecja, 115 27
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecja, 71110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Gruzja
- - Tbilisi, Gruzja, 0114
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tbilisi, Gruzja, 0159
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08022
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Huelva, Hiszpania, 21005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28922
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Las Palmas
  - Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3339419
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Holon, Izrael, 5822012
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 9362410
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Nahariya, Izrael, 2210001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rehoboth
  - Be'er Ya'aqov, Rehoboth, Izrael, 7030000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rehovot, Rehoboth, Izrael, 7661041
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Sharon
  - Kfar Saba, Sharon, Izrael, 4428164
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 14050
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 22559
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Bayern
  - München, Bayern, Niemcy, 80331
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - München, Bayern, Niemcy, 81377
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Schleswig-holstein
  - Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy, 24105
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Nowa Zelandia
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Wellington
  - Lower Hutt, Wellington, Nowa Zelandia, 5010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Polska
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 52416
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 53-333
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kujawsko-Pomorskie
  - Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 87-800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polska, 90302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lodz, Lodzkie, Polska, 91363
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Łódź, Lodzkie, Polska, 91-034
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polska, 31501
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Masovian
  - Warszawa, Masovian, Polska, 00-728
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00635
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polska, 43 100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-113
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Zachodnio-Pomorskie
  - Szczecin, Zachodnio-Pomorskie, Polska, 71434
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Portugalia
- - Braga, Portugalia, 4700-308
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Guimarães, Portugalia, 4835-044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Leiria, Portugalia, 2410-197
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lisboa, Portugalia, 1500-458
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Setúbal, Portugalia, 2910-446
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4434-502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Republika Korei
- - Busan, Republika Korei, 48108
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Daegu, Republika Korei, 42601
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 02447
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gangwon-Do
  - Wŏnju, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gyeonggi-Do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 13496
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Rumunia
- - Bucuresti, Rumunia, 050098
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Cluj, Rumunia, 400006
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Rumunia, 410066
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Bucuresti
  - Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 020125
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400162
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Timis
  - Timisoara, Timis, Rumunia, 300167
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Timişoara, Timis, Rumunia, 300002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Niš, Serbia, 18000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Subotica, Serbia, 24000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zrenjanin, Serbia, 23000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Illinois
  - New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Michigan
  - Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89133
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- New York
  - Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    - PMG Research of Salisbury
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Virginia
  - Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Ukraina
- - Chernivtsi, Ukraina, 58001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61039
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61137
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lviv, Ukraina, 79059
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraina, 21005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69104
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev
  - Kyiv, Kiev, Ukraina, 01133
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev City
  - Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kyiv, Kiev City, Ukraina, 01030
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Poltava
  - Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Transcarpathia
  - Úzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88009
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Transcarpathian
  - Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Węgry
- - Budapest, Węgry, H-1088
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Bacs-kiskun
  - Baja, Bacs-kiskun, Węgry, 6500
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hajdu-bihar
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Heves
  - Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
Mężczyźni i kobiety z klinicznymi objawami choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące podczas badania przesiewowego
Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna na początku badania, określona na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszącego 220-450 włącznie
Wynik SES-CD ≥ 3 z owrzodzeniem (odpowiadającym punktacji 1) w co najmniej 1 z 5 odcinków jelita krętego i okrężnicy na podskali owrzodzeń powierzchni SES-CD]
Jest zależny od kortykosteroidów lub wykazał niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na leczenie konwencjonalne (aminosalicylany, kortykosteroidy i immunomodulatory, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) lub leki biologiczne (np. terapia anty-TNF, anty-IL-12/23 ( anty-interleukina), anty-integryna).
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

Obecnie otrzymuje terapię biologiczną (anty-TNF, anty-integryna lub anty-IL12/23)
Ma aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową
Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych
Wcześniejsza ekspozycja lub potencjalna ekspozycja na inhibitor JAK, która została zatrzymana z powodu nietolerancji lub braku skuteczności
Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub Urządzenie medyczne)
Pacjent nie zastosował ≥ 3 leków biologicznych o 3 różnych mechanizmach działania (tj. anty-TNF, anty-integryna i anty-IL12/23)
Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie TD-1473 z dawką A 1 doustna dawka dziennie TD-1473 przez 12 tygodni u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD. Pacjenci, którzy ukończą indukcję, będą nadal otrzymywać TD-1473 w dawce A w ramieniu aktywnego leczenia przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.	Lek: TD-1473 TD-1473, w Dawce A lub Dawce B w zależności od ramienia, będzie przyjmowany codziennie doustnie (doustnie) przez okres do 12 tygodni rano przed jedzeniem. Można podać dodatkowe 48 tygodni dawki A lub dawki B, w zależności od ramienia, jeśli pacjenci zakończą 12-tygodniowy okres indukcji.
Aktywny komparator: Aktywna kuracja TD-1473 z dawką B 1 doustna dawka B TD-1473 dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD. Pacjenci, którzy ukończą indukcję, będą nadal otrzymywać TD-1473 w dawce B w ramieniu aktywnego leczenia przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.	Lek: TD-1473 TD-1473, w Dawce A lub Dawce B w zależności od ramienia, będzie przyjmowany codziennie doustnie (doustnie) przez okres do 12 tygodni rano przed jedzeniem. Można podać dodatkowe 48 tygodni dawki A lub dawki B, w zależności od ramienia, jeśli pacjenci zakończą 12-tygodniowy okres indukcji.
Komparator placebo: Placebo 1 doustna dawka dziennie placebo przez 12 tygodni u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią czynnej postaci CD. Pacjenci, którzy ukończą Indukcję, otrzymają TD-1473 w Dawce A w Grupie Aktywnego Leczenia przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.	Lek: TD-1473 TD-1473, w Dawce A lub Dawce B w zależności od ramienia, będzie przyjmowany codziennie doustnie (doustnie) przez okres do 12 tygodni rano przed jedzeniem. Można podać dodatkowe 48 tygodni dawki A lub dawki B, w zależności od ramienia, jeśli pacjenci zakończą 12-tygodniowy okres indukcji. Lek: Placebo Placebo będzie przyjmowane codziennie doustnie przez maksymalnie 12 tygodni rano przed jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Wynik CDAI został wygenerowany przy użyciu współczynników regresji dla ośmiu różnych predyktorów aktywności choroby: nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, częstości oddawania bardzo miękkich/płynnych stolców, objawów pozajelitowych, konieczności przyjmowania leków przeciwbiegunkowych, obecności guza w jamie brzusznej, waga i hematokryt. Uczestnicy zgłaszali informacje dotyczące objawów za pomocą dziennika. Podwyniki bólu brzucha (0-3), ogólnego samopoczucia (0-4) i liczby bardzo miękkich lub płynnych stolców były następnie sumowane w ciągu 7 dni przed każdą wizytą. Dodatkowo, pozostałe predyktory również zostały odnotowane i zważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Punkty odniesienia dla aktywności choroby mierzone za pomocą CDAI były następujące: <150, remisja kliniczna; 150 do 219, łagodnie aktywna choroba; 220-450, umiarkowanie aktywna choroba; i >450, bardzo ciężka choroba.	Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykazali odpowiedź kliniczną mierzoną metodą CDAI Ramy czasowe: Tydzień 12	Wynik CDAI został wygenerowany przy użyciu współczynników regresji dla ośmiu różnych predyktorów aktywności choroby: nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, częstości oddawania bardzo miękkich/płynnych stolców, objawów pozajelitowych, konieczności przyjmowania leków przeciwbiegunkowych, obecności guza w jamie brzusznej, waga i hematokryt. Uczestnicy zgłaszali informacje dotyczące objawów za pomocą dziennika. Podwyniki bólu brzucha (0-3), ogólnego samopoczucia (0-4) i liczby bardzo miękkich lub płynnych stolców były następnie sumowane w ciągu 7 dni przed każdą wizytą. Dodatkowo, pozostałe predyktory również zostały odnotowane i zważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Punkty odniesienia dla aktywności choroby mierzone za pomocą CDAI były następujące: <150, remisja kliniczna; 150 do 219, łagodnie aktywna choroba; 220-450, umiarkowanie aktywna choroba; i >450, bardzo ciężka choroba. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥100 punktów lub CDAI <150	Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy wykazali remisję kliniczną CDAI Ramy czasowe: Tydzień 12	Wynik CDAI został wygenerowany przy użyciu współczynników regresji dla ośmiu różnych predyktorów aktywności choroby: nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, częstości oddawania bardzo miękkich/płynnych stolców, objawów pozajelitowych, konieczności przyjmowania leków przeciwbiegunkowych, obecności guza w jamie brzusznej, waga i hematokryt. Uczestnicy zgłaszali informacje dotyczące objawów za pomocą dziennika. Podwyniki bólu brzucha (0-3), ogólnego samopoczucia (0-4) i liczby bardzo miękkich lub płynnych stolców były następnie sumowane w ciągu 7 dni przed każdą wizytą. Dodatkowo, pozostałe predyktory również zostały odnotowane i zważone, aby stworzyć całkowity wynik CDAI, który wahał się od 0-600, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Punkty odniesienia dla aktywności choroby mierzone za pomocą CDAI były następujące: <150, remisja kliniczna; 150 do 219, łagodnie aktywna choroba; 220-450, umiarkowanie aktywna choroba; i >450, bardzo ciężka choroba. Remisję kliniczną CDAI zdefiniowano jako wynik CDAI poniżej 150 w 12. tygodniu.	Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	SES-CD zawierał 4 deskryptory: wielkość owrzodzenia, proporcję powierzchni pokrytej owrzodzeniem, proporcję powierzchni pokrytej innymi zmianami oraz obecność zwężenia. Każdy deskryptor oceniano w 5 segmentach (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Całkowity wynik wahał się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.	Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników z odpowiedzią endoskopową w 12. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 12	Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku SES-CD lub remisję endoskopową (zdefiniowaną jako SES-CD ≤ 2) w 12. tygodniu.	Tydzień 12
Liczba uczestników z częstością stolca i bólem brzucha (SFAP) z remisją kliniczną Ramy czasowe: Tydzień 12	Remisję kliniczną SFAP zdefiniowano jako wynik bólu brzucha ≤1 (w skali 0-3, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 3 oznacza „silny ból”), częstość wypróżnień ≤2,8 i oba nie są gorsze niż wartości początkowe w tygodniu 12. .	Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

0173
2018-001272-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Zakończony

Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)

Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna

Włochy
Spero Therapeutics

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Kompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease

Stany Zjednoczone
Janssen Pharmaceutical K.K.

Rekrutacyjny

Badanie Bedakiliny podawanej jako część schematu leczenia klarytromycyną i etambutolem u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie chorobą złożoną Mycobacterium Avium (MAC-LD)

Oporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)

Tajwan, Republika Korei, Japonia
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Zakończony

Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku mastocytozy układowej

Białaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na TD-1473

Theravance Biopharma

Zakończony

Badanie farmakokinetyczne pomostowego podawania wielu dawek u zdrowych osób

Choroby zapalne jelit | Nieswoiste zapalenie jelit

Stany Zjednoczone
Theravance Biopharma

Zakończony

TD-1473 Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u zdrowych mężczyzn

Choroby jelit, stany zapalne | Zaburzenia jelitowe

Stany Zjednoczone
Theravance Biopharma

Zakończony

TD-1473 Badanie długoterminowego bezpieczeństwa (LTS) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Stany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Polska, Portugalia, Rumunia, Serbia, Słowacja, Afryka Południowa, Hiszpania, Tajwan, Ukraina
Theravance Biopharma

Zakończony

Skuteczność i bezpieczeństwo TD-1473 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (RHEA)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Stany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Polska, Portugalia, Rumunia, Serbia, Słowacja, Afryka Południowa, Hiszpania, Tajwan, Ukraina
Theravance Biopharma

Zakończony

TD-1473 dla aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Aktywne Umiarkowane

Stany Zjednoczone, Gruzja, Mołdawia, Republika, Rumunia
Theravance Biopharma

Zakończony

Badanie SAD i MAD w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) TD-1473 u zdrowych osób

Zdrowy

Stany Zjednoczone
Theravance Biopharma

Zakończony

Biodostępność pojedynczej dawki i pomostowe badanie PK u zdrowych osób

Choroby jelit, stany zapalne | Zaburzenia jelitowe

Stany Zjednoczone
Mayo Clinic

Rekrutacyjny

Rifaksymina u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

Choroba Leśniowskiego-Crohna | Gastropareza cukrzycowa

Stany Zjednoczone
Boryung Biopharma Co., Ltd.

Zakończony

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa „BR-TD-1001” podawanego domięśniowo zdrowym dzieciom

Tężec | Błonica

Republika Korei
Theravance Biopharma

Zakończony

Badanie farmakokinetyki TD-0903 u zdrowych uczestników z dodatkowym natlenieniem

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) spowodowane chorobą koronawirusową-2019 (COVID-19)

Stany Zjednoczone

Skuteczność i bezpieczeństwo TD-1473 w chorobie Leśniowskiego-Crohna (DIONE)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej 2 dawkami TD-1473 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na TD-1473

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje