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TD-1473 在克罗恩病中的疗效和安全性 (DIONE)

2023年2月14日 更新者：Theravance Biopharma

一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 2 剂 TD-1473 诱导治疗对中度至重度活动性克罗恩病患者的疗效和安全性

一项 2 期研究，旨在评估 TD-1473 在中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效、安全性和耐受性，治疗时间长达 48 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 TD˗1473 对中度至重度活动性克罗恩病患者进行为期 12 周的诱导治疗的疗效和安全性。 该研究包括 3 个阶段：筛选、诱导和积极治疗扩展 (ATE)。 该研究的诱导阶段是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在中度至重度活动性 CD 受试者中评估 2 种口服剂量水平的 TD-1473 与安慰剂相比，为期 12 周。 完成 Induction 的受试者将继续在 ATE 中接受 TD-1473，最多延长 48 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
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      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61137
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79059
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      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
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      • Zaporizhzhya、乌克兰、69104
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      • Kyiv、Kiev、乌克兰、01133
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      • Kiev、Kiev City、乌克兰、04107
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      • Kyiv、Kiev City、乌克兰、01030
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    • Poltava
      • Kremenchuk、Poltava、乌克兰、39617
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      • Úzhgorod、Transcarpathia、乌克兰、88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod、Transcarpathian、乌克兰、88000
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      • Tbilisi、乔治亚州、0114
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      • Tbilisi、乔治亚州、0159
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      • Haifa、以色列、3339419
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      • Jerusalem、以色列、9362410
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      • Nahariya、以色列、2210001
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      • Petah Tikva、以色列、4941492
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      • Tel Aviv、以色列、6423906
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      • Be'er Ya'aqov、Rehoboth、以色列、7030000
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      • Rehovot、Rehoboth、以色列、7661041
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    • Sharon
      • Kfar Saba、Sharon、以色列、4428164
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  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
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      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
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      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
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      • Moscow、Moscow City、俄罗斯联邦、127015
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      • Rostov-on-Don、Rostov、俄罗斯联邦、344022
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    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、俄罗斯联邦、443041
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  • 保加利亚
      • Dobrich、保加利亚、9300
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      • Stara Zagora、保加利亚、6000
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      • Stara Zagora、保加利亚、6001
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      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
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    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1303
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      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1527
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      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1784
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      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1336
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      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1431
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      • Targovishte、Turgovishte、保加利亚、7700
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  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
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      • Split、克罗地亚、21000
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      • Zagreb、克罗地亚、10000
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      • Osijek、Osijek-baranja、克罗地亚、31 000
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bacs-kiskun
      • Baja、Bacs-kiskun、匈牙利、6500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利、4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、匈牙利、3200
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  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
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      • Johannesburg、Gauteng、南非、1619
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      • Lenasia、Gauteng、南非、1827
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    • Western Cape
      • Claremont、Western Cape、南非、7708
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  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
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      • Belgrade、塞尔维亚、11080
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      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Niš、塞尔维亚、18000
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      • Subotica、塞尔维亚、24000
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      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
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  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03722
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      • Seoul、大韩民国、02447
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    • Gangwon-Do
      • Wŏnju、Gangwon-Do、大韩民国、26426
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      • Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、13496
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
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  • 奥地利
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee、Carinthia、奥地利、9020
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
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      • Wien、Vienna、奥地利、1090
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  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
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    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71110
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      • Berlin、德国、14050
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      • Hamburg、德国、22559
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    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80331
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      • München、Bayern、德国、81377
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    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、德国、24105
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  • 新西兰
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3204
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    • Wellington
      • Lower Hutt、Wellington、新西兰、5010
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  • 法国
      • Clichy、法国、92110
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      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
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    • Auvergne
      • Saint Etienne、Auvergne、法国、42055
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    • Champagne-ardenne
      • Reims、Champagne-ardenne、法国、51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ile-de-france
      • Colombes、Ile-de-france、法国、92701
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse、Midi-pyrenees、法国、31059
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    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice、Provence Alpes COTE D'azur、法国、06202
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    • Rhone-alpes
      • Pierre-Bénite、Rhone-alpes、法国、69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、52416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、53-333
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    • Kujawsko-Pomorskie
      • Włocławek、Kujawsko-Pomorskie、波兰、87-800
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    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90302
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      • Lodz、Lodzkie、波兰、91363
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź、Lodzkie、波兰、91-034
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    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Masovian
      • Warszawa、Masovian、波兰、00-728
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    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
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    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、波兰、43 100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-113
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    • Zachodnio-Pomorskie
      • Szczecin、Zachodnio-Pomorskie、波兰、71434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cluj、罗马尼亚、400006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410066
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400162
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300167
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Timişoara、Timis、罗马尼亚、300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-2110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89133
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Utica、New York、美国、13502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79936
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spring、Texas、美国、77386
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20176
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 英国
    • England
      • Blackpool、England、英国、FY3 8NR
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • London、England、英国、NW1 2PG
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4700-308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-458
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Setúbal、葡萄牙、2910-446
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huelva、西班牙、21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28922
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时至少年满 18 岁
  • 在筛选时有克罗恩病临床证据至少持续 3 个月的男性和女性
  • 根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分 220-450（含）定义的基线中度至重度活动性克罗恩病
  • SES-CD 评分 ≥ 3，并且在 SES-CD 的溃疡表面子评分的 5 个回结肠段中至少有 1 个有溃疡（对应于评分 1）]
  • 皮质类固醇依赖性或已证明反应不足，或对常规疗法（氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇和免疫调节剂，如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）或生物制剂（例如，抗 TNF 疗法、抗 IL-12/23（抗白细胞介素），抗整合素）。
  • 额外的纳入标准适用

排除标准：

  • 目前正在接受生物（抗 TNF、抗整合素或抗 IL12/23）治疗
  • 目前有细菌、寄生虫、真菌或病毒感染
  • 在实验室评估中有临床意义的异常
  • 由于不耐受或缺乏疗效而停止使用的 JAK 抑制剂的先前暴露或潜在暴露
  • 受试者在筛选前 30 天内或研究药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）参加了另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验，或者目前正在参加另一项研究药物（或医疗装置）
  • 受试者对 3 种不同作用机制的 ≥ 3 种生物制剂（即抗 TNF、抗整合素和抗 IL12/23）无效
  • 附加排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极治疗 TD-1473 剂量 A

在患有中度至重度活动性 CD 的受试者中，每天 1 次口服 TD-1473，持续 12 周。

完成诱导的受试者将继续在活性治疗组中接受剂量 A 的 TD-1473，最多额外 48 周。
药品：TD-1473
TD-1473，剂量 A 或剂量 B，具体取决于手臂，将在进食前每天早上口服（口服）长达 12 周。 如果受试者完成 12 周的诱导期，则根据手臂的不同，可以再给予 48 周的剂量 A 或剂量 B。
有源比较器：积极治疗 TD-1473 剂量 B

在患有中度至重度活动性 CD 的受试者中，每天 1 次口服剂量 B 的 TD-1473，持续 12 周。

完成诱导的受试者将继续在活性治疗组中接受剂量 B 的 TD-1473，最多额外 48 周。
药品：TD-1473
TD-1473，剂量 A 或剂量 B，具体取决于手臂，将在进食前每天早上口服（口服）长达 12 周。 如果受试者完成 12 周的诱导期，则根据手臂的不同，可以再给予 48 周的剂量 A 或剂量 B。
安慰剂比较：安慰剂

在患有中度至重度活动性 CD 的受试者中，每天 1 次口服安慰剂，持续 12 周。

完成诱导的受试者将在活性治疗组中接受剂量 A 的 TD-1473，最多额外 48 周。
药品：TD-1473
TD-1473，剂量 A 或剂量 B，具体取决于手臂，将在进食前每天早上口服（口服）长达 12 周。 如果受试者完成 12 周的诱导期，则根据手臂的不同，可以再给予 48 周的剂量 A 或剂量 B。
药品：安慰剂
安慰剂将在每天早上进食前口服（口服）长达 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线

CDAI 评分是使用八种不同疾病活动预测因子的回归系数生成的：腹痛的严重程度、总体健康状况、非常软/稀便的频率、肠外症状、需要止泻药、腹部肿块的存在、身体体重和血细胞比容。 参与者使用日记报告有关症状的信息。 然后在每次就诊前的 7 天内对腹痛 (0-3)、一般健康状况 (0-4) 和非常软或稀便的数量的分项进行总结。 此外，还记录了剩余的预测因子并对其进行加权以创建总 CDAI 分数，该分数范围为 0-600，分数越高表示结果越差。

CDAI 测量的疾病活动基准为：<150，临床缓解； 150至219，轻度活动性疾病； 220-450，中度活动性疾病； >450，非常严重的疾病。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CDAI 衡量的表现出临床反应的参与者人数
大体时间：第 12 周

CDAI 评分是使用八种不同疾病活动预测因子的回归系数生成的：腹痛的严重程度、总体健康状况、非常软/稀便的频率、肠外症状、需要止泻药、腹部肿块的存在、身体体重和血细胞比容。 参与者使用日记报告有关症状的信息。 然后在每次就诊前的 7 天内对腹痛 (0-3)、一般健康状况 (0-4) 和非常软或稀便的数量的分项进行总结。 此外，还记录了剩余的预测因子并对其进行加权以创建总 CDAI 分数，该分数范围为 0-600，分数越高表示结果越差。

CDAI 测量的疾病活动基准为：<150，临床缓解； 150至219，轻度活动性疾病； 220-450，中度活动性疾病； >450，非常严重的疾病。

临床反应定义为从基线减少≥100 分或 CDAI <150
第 12 周
显示 CDAI 临床缓解的参与者人数
大体时间：第 12 周

CDAI 评分是使用八种不同疾病活动预测因子的回归系数生成的：腹痛的严重程度、总体健康状况、非常软/稀便的频率、肠外症状、需要止泻药、腹部肿块的存在、身体体重和血细胞比容。 参与者使用日记报告有关症状的信息。 然后在每次就诊前的 7 天内对腹痛 (0-3)、一般健康状况 (0-4) 和非常软或稀便的数量的分项进行总结。 此外，还记录了剩余的预测因子并对其进行加权以创建总 CDAI 分数，该分数范围为 0-600，分数越高表示结果越差。

CDAI 测量的疾病活动基准为：<150，临床缓解； 150至219，轻度活动性疾病； 220-450，中度活动性疾病； >450，非常严重的疾病。

CDAI 临床缓解定义为第 12 周时 CDAI 评分低于 150。
第 12 周
第 12 周时克罗恩病 (SES-CD) 简单内镜评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
SES-CD 包含 4 个描述符：溃疡大小、溃疡覆盖的表面比例、其他病变覆盖的表面比例以及狭窄的存在。 每个描述符在 5 个部分（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）中评分。 总分范围从 0 到 56，分数越高表明结果越差。
第 12 周的基线
第 12 周有内窥镜反应的参与者人数
大体时间：第 12 周
内窥镜反应定义为第 12 周时 SES-CD 评分降低或内窥镜缓解（定义为 SES-CD ≤ 2）。
第 12 周
大便频率和腹痛 (SFAP) 临床缓解的参与者人数
大体时间：第 12 周
SFAP 临床缓解定义为腹痛评分≤1（评分为 0-3，其中 0 代表“无疼痛”，3 代表“剧烈疼痛”），大便次数≤2.8，且两者均不低于第 12 周时的基线.
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theravance Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月19日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月14日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0173
  • 2018-001272-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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