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ANCA関連血管炎または抗GBM疾患患者における血漿交換と免疫吸着の間のANCAおよび抗GBM自己抗体除去動態の比較 (CINEVAS)

2026年2月3日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ミエロペルオキシダーゼ (MPO) およびプロテイナーゼ 3 (PR3) に対する抗好中球細胞質抗体 (ANCA) は、ANCA (AAV) 血管炎中に病原性の役割を果たします。 糸球体基底膜 (MBG) 抗体は、グッドパスチャー症候群および抗 MBG 抗体糸球体腎炎 (GN) において直接的な病原性役割も果たします。 一部の患者では、腎臓および/または肺の関与の重症度により、アフェレーシス手順によるこれらの自己抗体の迅速な精製が正当化されますが、その一方で、それらの産生を減らすことを目的とした免疫抑制治療の効果が待っています. 血管炎の間、重度の腎機能障害または肺胞内出血のある患者には、血漿交換 (PE) が推奨されます (2012 KDIGO 糸球体腎炎の臨床診療ガイドライン)。

血漿交換に関連する特定の欠点 (精製血漿の量が少ない、免疫グロブリン (Ig) の非選択的技術、置換溶質の必要性、凝固障害の誘発) を考慮すると、移植で既に使用されている免疫吸着 (IA) がこれらの分野で開発されています。徴候。 IAは、セッションごとに処理される血漿の量が多いため、おそらくより優れた精製能力を備えたIgに対してより高い選択性を持っています。 ただし、IA の価格は EP よりも高くなります。

これら 2 つのアフェレーシス技術、EP と IA は、フランスで重度の血管炎 ANCA または抗 MBG の際に一般的に使用されていますが、どちらの優位性が実証されているかは示されていません。 より高い血漿量が精製される結果として、AI は病原性抗体のより迅速な精製を可能にする可能性があります。 これまでに、EP と IA の間でこれらの抗体の精製速度を具体的に比較した研究はありません。

CINEVAS 研究 (VAScularite Antibody Purification CINetic) は、EP で治療された患者と IA で治療された患者における ANCA (抗 MPO または抗 PR3) および/または抗 MBG の精製動態を比較することを主な目的とする多中心のパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 抗MPOまたは抗PR3抗体が陽性のANCA血管炎患者、またはグッドパスチャー症候群または抗MBG抗体糸球体腎炎の患者
  • 調査医がアフェレーシスの適応を保持している患者
  • コルチコステロイドとシクロホスファミドまたはリツキシマブによる寛解導入療法

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 抗MPO、抗PR3または抗MBGを伴わない血管炎
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン < 7 g/dL) は、追加の採血を禁忌とします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:血漿交換 (PE) 技術患者グループ
抗体投与のために採血が行われます
アクティブコンパレータ:免疫吸着法患者会
抗体投与のために採血が行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗糸球体基底膜抗体の割合
時間枠:12ヶ月
2群間の抗糸球体基底膜抗体投与量の比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emilie Garrido、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (実際)

2022年5月22日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-31
  • 2018-A00510-55 (その他の識別子:Ansm)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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