Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ANCA en anti-GBM auto-antilichamen verwijderingskinetiek tussen plasma-uitwisselingen en immunoadsorptie bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis of anti-GBM-ziekte (CINEVAS)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA), gericht tegen myeloperoxidase (MPO) en tegen proteïnase 3 (PR3), hebben een pathogene rol tijdens ANCA (AAV) vasculitis. Glomerulaire basaalmembraan (MBG) -antilichamen spelen ook een directe pathogene rol bij het syndroom van Goodpasture en anti-MBG-antilichaamglomerulonefritis (GN). Bij sommige patiënten rechtvaardigt de ernst van de nier- en/of longaantasting de snelle zuivering van deze auto-antilichamen door middel van een afereseprocedure, in afwachting van het effect van immunosuppressieve behandelingen die gericht zijn op het verminderen van hun productie. Tijdens vasculitis wordt plasma-uitwisseling (PE) aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of intra-alveolaire bloeding (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).

Gezien bepaalde nadelen die verband houden met plasma-uitwisselingen (laag volume gezuiverd plasma, niet-selectieve techniek voor immunoglobulinen (Ig), behoefte aan vervangende opgeloste stof, inductie van stollingsstoornissen), is immunoadsorptie (IA), die al wordt gebruikt bij transplantatie, ontwikkeld in deze indicaties. IA heeft inderdaad een grotere selectiviteit voor Ig met een waarschijnlijk betere zuiveringscapaciteit vanwege grotere volumes plasma die per sessie worden behandeld. De prijs van IA is echter hoger dan die van EP.

Deze twee aferesetechnieken, EP en IA, worden in Frankrijk veel gebruikt bij ernstige vormen van vasculitis ANCA of anti-MBG, zonder dat de superioriteit van de een of de ander is aangetoond. Als gevolg van het feit dat hogere plasmavolumes worden gezuiverd, kan AI een snellere zuivering van pathogene antilichamen mogelijk maken. Tot nu toe hebben geen studies de zuiveringskinetiek van deze antilichamen specifiek vergeleken tussen EP en IA.

De CINEVAS-studie (VAScularite Antibody Purification CINEtic) is een multicentrische pilootstudie met als hoofddoel het vergelijken van de zuiveringskinetiek van ANCA (anti-MPO of anti-PR3) en/of anti-MBG bij patiënten die met EP worden behandeld versus patiënten die met IA worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met ANCA-vasculitis met positieve anti-MPO- of anti-PR3-antilichamen, of patiënt met Goodpasture-syndroom of anti-MBG-antilichaamglomerulonefritis
  • Patiënt voor wie de onderzoekend arts de indicatie aferese behoudt
  • Inductiebehandeling met corticosteroïden en cyclofosfamide of rituximab

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vasculitis zonder anti-MPO, anti-PR3 of anti-MBG
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dL) is een contra-indicatie voor aanvullende bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plasma-uitwisseling (PE) technische patiëntengroep
Bloedafname zal worden uitgevoerd voor doseringen van antilichamen
Actieve vergelijker: Immunoadsorptietechniek patiëntengroep
Bloedafname zal worden uitgevoerd voor doseringen van antilichamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage anti-glomerulaire basaalmembraan-antistoffen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van anti-glomerulaire basaalmembraan-antilichamendosering tussen de 2 groepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren