- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03635385
Vergelijking van ANCA en anti-GBM auto-antilichamen verwijderingskinetiek tussen plasma-uitwisselingen en immunoadsorptie bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis of anti-GBM-ziekte (CINEVAS)
Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA), gericht tegen myeloperoxidase (MPO) en tegen proteïnase 3 (PR3), hebben een pathogene rol tijdens ANCA (AAV) vasculitis. Glomerulaire basaalmembraan (MBG) -antilichamen spelen ook een directe pathogene rol bij het syndroom van Goodpasture en anti-MBG-antilichaamglomerulonefritis (GN). Bij sommige patiënten rechtvaardigt de ernst van de nier- en/of longaantasting de snelle zuivering van deze auto-antilichamen door middel van een afereseprocedure, in afwachting van het effect van immunosuppressieve behandelingen die gericht zijn op het verminderen van hun productie. Tijdens vasculitis wordt plasma-uitwisseling (PE) aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of intra-alveolaire bloeding (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).
Gezien bepaalde nadelen die verband houden met plasma-uitwisselingen (laag volume gezuiverd plasma, niet-selectieve techniek voor immunoglobulinen (Ig), behoefte aan vervangende opgeloste stof, inductie van stollingsstoornissen), is immunoadsorptie (IA), die al wordt gebruikt bij transplantatie, ontwikkeld in deze indicaties. IA heeft inderdaad een grotere selectiviteit voor Ig met een waarschijnlijk betere zuiveringscapaciteit vanwege grotere volumes plasma die per sessie worden behandeld. De prijs van IA is echter hoger dan die van EP.
Deze twee aferesetechnieken, EP en IA, worden in Frankrijk veel gebruikt bij ernstige vormen van vasculitis ANCA of anti-MBG, zonder dat de superioriteit van de een of de ander is aangetoond. Als gevolg van het feit dat hogere plasmavolumes worden gezuiverd, kan AI een snellere zuivering van pathogene antilichamen mogelijk maken. Tot nu toe hebben geen studies de zuiveringskinetiek van deze antilichamen specifiek vergeleken tussen EP en IA.
De CINEVAS-studie (VAScularite Antibody Purification CINEtic) is een multicentrische pilootstudie met als hoofddoel het vergelijken van de zuiveringskinetiek van ANCA (anti-MPO of anti-PR3) en/of anti-MBG bij patiënten die met EP worden behandeld versus patiënten die met IA worden behandeld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met ANCA-vasculitis met positieve anti-MPO- of anti-PR3-antilichamen, of patiënt met Goodpasture-syndroom of anti-MBG-antilichaamglomerulonefritis
- Patiënt voor wie de onderzoekend arts de indicatie aferese behoudt
- Inductiebehandeling met corticosteroïden en cyclofosfamide of rituximab
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vasculitis zonder anti-MPO, anti-PR3 of anti-MBG
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dL) is een contra-indicatie voor aanvullende bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plasma-uitwisseling (PE) technische patiëntengroep
|
Bloedafname zal worden uitgevoerd voor doseringen van antilichamen
|
|
Actieve vergelijker: Immunoadsorptietechniek patiëntengroep
|
Bloedafname zal worden uitgevoerd voor doseringen van antilichamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage anti-glomerulaire basaalmembraan-antistoffen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van anti-glomerulaire basaalmembraan-antilichamendosering tussen de 2 groepen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Andere identificatie: Ansm)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .