Porównanie kinetyki usuwania autoprzeciwciał ANCA i anty-GBM między wymianą osocza a immunoadsorpcją u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA lub chorobą anty-GBM (CINEVAS)
Przeciwciała przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych (ANCA), skierowane przeciwko mieloperoksydazie (MPO) i proteinazie 3 (PR3), odgrywają rolę patogenną w zapaleniu naczyń ANCA (AAV). Przeciwciała błony podstawnej kłębuszków nerkowych (MBG) odgrywają również bezpośrednią patogenną rolę w zespole Goodpasture'a i kłębuszkowym zapaleniu nerek z przeciwciałem skierowanym przeciwko MBG (GN). U niektórych pacjentów ciężkość zajęcia nerek i/lub płuc uzasadnia szybkie oczyszczenie tych autoprzeciwciał za pomocą procedury aferezy, w oczekiwaniu na efekt leczenia immunosupresyjnego, mającego na celu ograniczenie ich wytwarzania. Podczas zapalenia naczyń zaleca się wymianę osocza (ZP) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krwotokiem śródpęcherzykowym (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for kłębuszkowe zapalenie nerek).
Biorąc pod uwagę pewne wady związane z wymianą osocza (mała objętość oczyszczonego osocza, nieselektywna technika immunoglobulin (Ig), konieczność wymiany substancji rozpuszczonej, indukcja zaburzeń krzepnięcia), immunoadsorpcja (IA), stosowana już w transplantologii, została rozwinięta w tych wskazania. IA ma rzeczywiście większą selektywność dla Ig z prawdopodobną lepszą zdolnością oczyszczania z powodu większych objętości osocza traktowanego na sesję. Cena IA jest jednak wyższa niż cena EP.
Te dwie techniki aferezy, EP i IA, są powszechnie stosowane we Francji w ciężkich postaciach zapalenia naczyń ANCA lub anty-MBG, przy czym nie wykazano wyższości jednej z nich. W wyniku oczyszczania większych objętości osocza AI może pozwolić na szybsze oczyszczanie patogennych przeciwciał. Do tej pory żadne badania nie porównywały specyficznie kinetyki oczyszczania tych przeciwciał pomiędzy EP i IA.
Badanie CINEVAS (VAScularite Antibody Purification CINetic) to wieloośrodkowe badanie pilotażowe, którego głównym celem jest porównanie kinetyki oczyszczania ANCA (anty-MPO lub anty-PR3) i/lub anty-MBG u pacjentów leczonych EP z pacjentami leczonymi IA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z zapaleniem naczyń ANCA z dodatnimi przeciwciałami anty-MPO lub anty-PR3 lub pacjent z zespołem Goodpasture'a lub zapaleniem kłębuszków nerkowych z obecnością przeciwciał anty-MBG
- Pacjent, u którego lekarz prowadzący podtrzymuje wskazania do aferezy
- Leczenie indukcyjne kortykosteroidami i cyklofosfamidem lub rytuksymabem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zapalenie naczyń bez anty-MPO, anty-PR3 lub anty-MBG
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <7 g/dL) jest przeciwwskazaniem do dodatkowego pobrania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów z techniką wymiany osocza (PE).
|
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w celu podania dawek przeciwciał
|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów technik immunoadsorpcji
|
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w celu podania dawek przeciwciał
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przeciwciał przeciw błonie podstawnej kłębuszków nerkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie dawkowania przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych między 2 grupami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Inny identyfikator: Ansm)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .