Jämförelse av kinetik för borttagning av ANCA och anti-GBM autoantikroppar mellan plasmautbyten och immunadsorption hos patienter med ANCA-associerad vaskulit eller anti-GBM-sjukdom (CINEVAS)
Anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA), riktade mot myeloperoxidas (MPO) och mot proteinas 3 (PR3), har en patogen roll under ANCA (AAV) vaskulit. Glomerulära basalmembranantikroppar (MBG) har också en direkt patogen roll vid Goodpastures syndrom och anti-MBG-antikroppsglomerulonefrit (GN). Hos vissa patienter motiverar svårighetsgraden av njur- och/eller lungpåverkan den snabba reningen av dessa autoantikroppar genom en aferesprocedur, medan man väntar på effekten av immunsuppressiva behandlingar som syftar till att minska deras produktion. Under vaskulit rekommenderas plasmautbyte (PE) till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller intraalveolär blödning (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).
Med tanke på vissa nackdelar relaterade till plasmautbyten (låg volym renad plasma, icke-selektiv teknik för immunglobuliner (Ig), behov av ersättning löst ämne, induktion av koagulationsrubbningar), har immunadsorption (IA), som redan används vid transplantation, utvecklats i dessa indikationer. IA har verkligen större selektivitet för Ig med en sannolikt bättre reningskapacitet på grund av högre volymer plasma som behandlas per session. Priset på IA är dock högre än för EP.
Dessa två aferestekniker, EP och IA, används ofta i Frankrike under svåra former av vaskulit ANCA eller anti-MBG, utan att det ena eller det andra är överlägset. Som ett resultat av att högre plasmavolymer renas kan AI möjliggöra snabbare rening av patogena antikroppar. Inga studier har hittills specifikt jämfört reningskinetiken för dessa antikroppar mellan EP och IA.
CINEVAS-studien (VAScularite Antibody Purification CINetic) är en multicentrisk pilotstudie vars huvudmål är att jämföra reningskinetiken för ANCA (anti-MPO eller anti-PR3) och/eller anti-MBG hos patienter som behandlas med EP kontra de som behandlas med IA
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient med ANCA-vaskulit med positiva anti-MPO eller anti-PR3 antikroppar, eller patient med Goodpasture syndrom eller anti-MBG antikropp glomerulonefrit
- Patient för vilken den undersökande läkaren behåller indikationen aferes
- Induktionsbehandling med kortikosteroider och cyklofosfamid eller rituximab
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Vaskulit utan anti-MPO, anti-PR3 eller anti-MBG
- Allvarlig anemi (hemoglobin <7 g/dL) kontraindicerar ytterligare blodprovstagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmautbyte (PE) teknisk patientgrupp
|
Blodtagning kommer att utföras för antikroppsdoseringar
|
|
Aktiv komparator: Immunoadsorptionsteknisk patientgrupp
|
Blodtagning kommer att utföras för antikroppsdoseringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av anti-glomerulära basalmembranantikroppar
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av anti-glomerulära basalmembran-antikroppsdoser mellan de två grupperna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Annan identifierare: Ansm)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .