Comparação da cinética de remoção de autoanticorpos ANCA e anti-GBM entre trocas de plasma e imunoadsorção em pacientes com vasculite associada a ANCA ou doença anti-GBM (CINEVAS)
Os anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos (ANCA), dirigidos contra a mieloperoxidase (MPO) e contra a proteinase 3 (PR3), têm um papel patogênico durante a vasculite ANCA (AAV). Os anticorpos da membrana basal glomerular (MBG) também têm um papel patogênico direto na síndrome de Goodpasture e na glomerulonefrite (GN) por anticorpos anti-MBG. Em alguns doentes, a gravidade do envolvimento renal e/ou pulmonar justifica a rápida purificação destes autoanticorpos por procedimento de aférese, enquanto se aguarda o efeito de tratamentos imunossupressores destinados a reduzir a sua produção. Durante a vasculite, a troca de plasma (PE) é recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou hemorragia intra-alveolar (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).
Dadas algumas desvantagens relacionadas às trocas de plasma (baixo volume de plasma purificado, técnica não seletiva para imunoglobulinas (Ig), necessidade de reposição de soluto, indução de distúrbios de coagulação), a imunoadsorção (IA), já utilizada em transplantes, vem sendo desenvolvida nesses indicações. A IA tem de fato maior seletividade para Ig com uma provável melhor capacidade de purificação devido aos maiores volumes de plasma tratados por sessão. No entanto, o preço do IA é superior ao do EP.
Essas duas técnicas de aférese, EP e IA, são comumente usadas na França durante formas graves de vasculite ANCA ou anti-MBG, sem que a superioridade de uma ou outra tenha sido demonstrada. Como resultado da purificação de maiores volumes de plasma, a IA pode permitir uma purificação mais rápida de anticorpos patogênicos. Nenhum estudo até o momento comparou especificamente a cinética de purificação desses anticorpos entre EP e IA.
O estudo CINEVAS (VAScularite Antibody Purification CINetic) é um estudo piloto multicêntrico cujo objetivo principal é comparar a cinética de purificação de ANCA (anti-MPO ou anti-PR3) e/ou anti-MBG em pacientes tratados com EP versus aqueles tratados com IA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Marseille, França, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com vasculite ANCA com anticorpos anti-MPO ou anti-PR3 positivos, ou paciente com síndrome de Goodpasture ou glomerulonefrite por anticorpo anti-MBG
- Paciente para o qual o médico investigador retém a indicação de aférese
- Tratamento de indução com corticosteroides e ciclofosfamida ou rituximabe
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Vasculite sem anti-MPO, anti-PR3 ou anti-MBG
- Anemia grave (hemoglobina <7 g/dL) contra-indica coleta de sangue adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes técnicos de troca de plasma (PE)
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Será realizada coleta de sangue para dosagens de anticorpos
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes da técnica de imunoadsorção
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Será realizada coleta de sangue para dosagens de anticorpos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de anticorpos anti-membrana basal glomerular
Prazo: 12 meses
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Comparação da dosagem de anticorpos anti-membrana basal glomerular entre os 2 grupos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Outro identificador: Ansm)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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