Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ANCA- og anti-GBM-autoantistoffers fjernelseskinetik mellem plasmaudskiftninger og immunadsorption hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis eller anti-GBM-sygdom (CINEVAS)

3. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA), rettet mod myeloperoxidase (MPO) og mod proteinase 3 (PR3), har en patogen rolle under ANCA (AAV) vaskulitis. Glomerulære basalmembran (MBG) antistoffer har også en direkte patogen rolle i Goodpastures syndrom og anti-MBG antistof glomerulonephritis (GN). Hos nogle patienter retfærdiggør sværhedsgraden af ​​nyre- og/eller lungepåvirkning den hurtige oprensning af disse autoantistoffer ved en afereseprocedure, mens man venter på effekten af ​​immunsuppressive behandlinger, der sigter mod at reducere deres produktion. Under vaskulitis anbefales plasmaudskiftning (PE) til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller intra-alveolær blødning (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).

På grund af visse ulemper relateret til plasmaudvekslinger (lavt volumen renset plasma, ikke-selektiv teknik for immunoglobuliner (Ig), behov for erstatningsstof, induktion af koagulationsforstyrrelser), er immunadsorption (IA), der allerede anvendes til transplantation, blevet udviklet i disse indikationer. IA har faktisk større selektivitet for Ig med en sandsynligvis bedre oprensningskapacitet på grund af højere volumener af plasma behandlet pr. session. Prisen på IA er dog højere end prisen på EP.

Disse to afereseteknikker, EP og IA, er almindeligt anvendt i Frankrig under alvorlige former for vaskulitis ANCA eller anti-MBG, uden at den ene eller den andens overlegenhed er blevet påvist. Som et resultat af, at højere plasmavolumener renses, kan AI muliggøre hurtigere oprensning af patogene antistoffer. Ingen undersøgelser til dato har specifikt sammenlignet oprensningskinetikken af ​​disse antistoffer mellem EP og IA.

CINEVAS-studiet (VAScularite Antibody Purification CINetic) er et multicentrisk pilotstudie, hvis hovedformål er at sammenligne oprensningskinetikken af ​​ANCA (anti-MPO eller anti-PR3) og/eller anti-MBG hos patienter behandlet med EP versus dem behandlet med IA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med ANCA vaskulitis med positive anti-MPO eller anti-PR3 antistoffer, eller patient med Goodpasture syndrom eller anti-MBG antistof glomerulonephritis
  • Patient, for hvem den undersøgende læge bevarer indikationen aferese
  • Induktionsbehandling med kortikosteroider og cyclophosphamid eller rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Vaskulitis uden anti-MPO, anti-PR3 eller anti-MBG
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7 g/dL) kontraindikerer yderligere blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasmaudveksling (PE) teknisk patientgruppe
Procedure: Afereseteknik
Blodudtagning vil blive udført for antistofdoseringer
Aktiv komparator: Immunoadsorptionsteknisk patientgruppe
Procedure: Afereseteknik
Blodudtagning vil blive udført for antistofdoseringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af anti-glomerulære basalmembran-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af anti-glomerulære basalmembran-antistoffers dosering mellem de 2 grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Garrido, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-31
  • 2018-A00510-55 (Anden identifikator: Ansm)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, akut

Kliniske forsøg med Afereseteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner