- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03635385
Сравнение кинетики выведения аутоантител к АНЦА и анти-ГБМ между плазмообменом и иммуноадсорбцией у пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом или заболеванием против ГБМ (CINEVAS)
Антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA), направленные против миелопероксидазы (MPO) и против протеиназы 3 (PR3), играют патогенную роль при ANCA (AAV) васкулите. Антитела к базальной мембране клубочков (MBG) также играют непосредственную патогенную роль в синдроме Гудпасчера и гломерулонефрите (ГН) с антителами против MBG. У некоторых пациентов тяжесть поражения почек и/или легких оправдывает быструю очистку этих аутоантител с помощью процедуры афереза в ожидании эффекта иммуносупрессивного лечения, направленного на снижение их продукции. Во время васкулита плазмаферез (ПЭ) рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или внутриальвеолярным кровоизлиянием (Клиническое практическое руководство KDIGO по лечению гломерулонефрита, 2012 г.).
Учитывая определенные недостатки, связанные с плазмаферезом (малый объем очищенной плазмы, неселективный метод иммуноглобулинов (Ig), необходимость замены растворенного вещества, индукция нарушений свертывания крови), в этих областях была разработана иммуноадсорбция (ИА), уже применяемая в трансплантологии. показания. IA действительно обладает большей селективностью в отношении Ig с, вероятно, лучшей способностью к очистке из-за больших объемов плазмы, обрабатываемых за сеанс. Однако цена IA выше, чем у EP.
Эти два метода афереза, ЭП и ИА, широко используются во Франции при тяжелых формах васкулита АНЦА или анти-МБГ, при этом не было продемонстрировано превосходство одного или другого. В результате очистки больших объемов плазмы ИИ может обеспечить более быструю очистку патогенных антител. На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось специального сравнения кинетики очистки этих антител между EP и IA.
Исследование CINEVAS (VAScularite Antibody Purification CINetic) представляет собой многоцентровое пилотное исследование, основной целью которого является сравнение кинетики очистки ANCA (анти-MPO или анти-PR3) и/или анти-MBG у пациентов, получавших EP, по сравнению с пациентами, получавшими IA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с ANCA-васкулитом с положительными антителами к MPO или анти-PR3 или пациент с синдромом Гудпасчера или гломерулонефритом с антителами к MBG
- Пациент, для которого следственный врач сохраняет показания к аферезу
- Индукционная терапия кортикостероидами и циклофосфамидом или ритуксимабом
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Васкулит без анти-МПО, анти-PR3 или анти-MBG
- Тяжелая анемия (гемоглобин <7 г/дл) противопоказана для дополнительного забора крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Техника плазмообмена (ПЭ) группа пациентов
|
Будет проведен забор крови для определения доз антител.
|
|
Активный компаратор: Иммуноадсорбционная техника группа пациентов
|
Будет проведен забор крови для определения доз антител.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент антител к базальной мембране клубочков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение дозировки антител к базальной мембране клубочков между двумя группами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Другой идентификатор: Ansm)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .