Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кинетики выведения аутоантител к АНЦА и анти-ГБМ между плазмообменом и иммуноадсорбцией у пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом или заболеванием против ГБМ (CINEVAS)

3 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA), направленные против миелопероксидазы (MPO) и против протеиназы 3 (PR3), играют патогенную роль при ANCA (AAV) васкулите. Антитела к базальной мембране клубочков (MBG) также играют непосредственную патогенную роль в синдроме Гудпасчера и гломерулонефрите (ГН) с антителами против MBG. У некоторых пациентов тяжесть поражения почек и/или легких оправдывает быструю очистку этих аутоантител с помощью процедуры афереза ​​в ожидании эффекта иммуносупрессивного лечения, направленного на снижение их продукции. Во время васкулита плазмаферез (ПЭ) рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или внутриальвеолярным кровоизлиянием (Клиническое практическое руководство KDIGO по лечению гломерулонефрита, 2012 г.).

Учитывая определенные недостатки, связанные с плазмаферезом (малый объем очищенной плазмы, неселективный метод иммуноглобулинов (Ig), необходимость замены растворенного вещества, индукция нарушений свертывания крови), в этих областях была разработана иммуноадсорбция (ИА), уже применяемая в трансплантологии. показания. IA действительно обладает большей селективностью в отношении Ig с, вероятно, лучшей способностью к очистке из-за больших объемов плазмы, обрабатываемых за сеанс. Однако цена IA выше, чем у EP.

Эти два метода афереза, ЭП и ИА, широко используются во Франции при тяжелых формах васкулита АНЦА или анти-МБГ, при этом не было продемонстрировано превосходство одного или другого. В результате очистки больших объемов плазмы ИИ может обеспечить более быструю очистку патогенных антител. На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось специального сравнения кинетики очистки этих антител между EP и IA.

Исследование CINEVAS (VAScularite Antibody Purification CINetic) представляет собой многоцентровое пилотное исследование, основной целью которого является сравнение кинетики очистки ANCA (анти-MPO или анти-PR3) и/или анти-MBG у пациентов, получавших EP, по сравнению с пациентами, получавшими IA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент с ANCA-васкулитом с положительными антителами к MPO или анти-PR3 или пациент с синдромом Гудпасчера или гломерулонефритом с антителами к MBG
  • Пациент, для которого следственный врач сохраняет показания к аферезу
  • Индукционная терапия кортикостероидами и циклофосфамидом или ритуксимабом

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Васкулит без анти-МПО, анти-PR3 или анти-MBG
  • Тяжелая анемия (гемоглобин <7 г/дл) противопоказана для дополнительного забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника плазмообмена (ПЭ) группа пациентов
Будет проведен забор крови для определения доз антител.
Активный компаратор: Иммуноадсорбционная техника группа пациентов
Будет проведен забор крови для определения доз антител.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент антител к базальной мембране клубочков
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение дозировки антител к базальной мембране клубочков между двумя группами
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться