Comparaison de la cinétique d'élimination des auto-anticorps ANCA et anti-GBM entre les échanges plasmatiques et l'immunoadsorption chez les patients atteints de vascularite associée aux ANCA ou de maladie anti-GBM (CINEVAS)
Les anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA), dirigés contre la myéloperoxydase (MPO) et contre la protéinase 3 (PR3), ont un rôle pathogène au cours des vascularites à ANCA (AAV). Les anticorps de la membrane basale glomérulaire (MBG) ont également un rôle pathogène direct dans le syndrome de Goodpasture et la glomérulonéphrite à anticorps anti-MBG (GN). Chez certains patients, la sévérité de l'atteinte rénale et/ou pulmonaire justifie la purification rapide de ces auto-anticorps par une procédure d'aphérèse, en attendant l'effet des traitements immunosuppresseurs visant à réduire leur production. Au cours de la vascularite, l'échange de plasma (EP) est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une hémorragie intra-alvéolaire (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).
Compte tenu de certains inconvénients liés aux échanges plasmatiques (faible volume de plasma purifié, technique non sélective des immunoglobulines (Ig), besoin de soluté de remplacement, induction de troubles de la coagulation), l'immunoadsorption (IA), déjà utilisée en transplantation, a été développée dans ces les indications. L'IA a en effet une plus grande sélectivité pour les Ig avec une meilleure capacité de purification probable en raison de volumes plus élevés de plasma traité par séance. Le prix de l'IA est cependant plus élevé que celui de l'EP.
Ces deux techniques d'aphérèse, EP et IA, sont couramment utilisées en France au cours des formes sévères de vascularites ANCA ou anti-MBG, sans que la supériorité de l'une ou de l'autre ait été démontrée. En raison de volumes de plasma plus élevés purifiés, l'IA peut permettre une purification plus rapide des anticorps pathogènes. Aucune étude à ce jour n'a spécifiquement comparé la cinétique de purification de ces anticorps entre EP et IA.
L'étude CINEVAS (VAScularite Antibody Purification Cinetic) est une étude pilote multicentrique dont l'objectif principal est de comparer la cinétique de purification des ANCA (anti-MPO ou anti-PR3) et/ou anti-MBG chez les patients traités par EP versus ceux traités par IA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient avec vascularite à ANCA avec anticorps anti-MPO ou anti-PR3 positifs, ou patient avec syndrome de Goodpasture ou glomérulonéphrite à anticorps anti-MBG
- Patient pour lequel le médecin investigateur retient l'indication d'aphérèse
- Traitement d'induction par corticoïdes et cyclophosphamide ou rituximab
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Vascularite sans anti-MPO, anti-PR3 ou anti-MBG
- Une anémie sévère (hémoglobine <7 g/dL) contre-indique un prélèvement sanguin supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de patients technique d'échange plasmatique (EP)
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Une prise de sang sera effectuée pour les dosages d'anticorps
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Comparateur actif: Groupe de patients technique d'immunoadsorption
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Une prise de sang sera effectuée pour les dosages d'anticorps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'anticorps anti-membrane basale glomérulaire
Délai: 12 mois
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Comparaison du dosage des anticorps anti-membrane basale glomérulaire entre les 2 groupes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Autre identifiant: Ansm)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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