Srovnání kinetiky odstraňování ANCA a anti-GBM autoprotilátek mezi výměnami plazmy a imunoadsorpcí u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA nebo s onemocněním anti-GBM (CINEVAS)
Anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA), namířené proti myeloperoxidáze (MPO) a proti proteináze 3 (PR3), mají patogenní roli během ANCA (AAV) vaskulitidy. Protilátky glomerulární bazální membrány (MBG) mají také přímou patogenní roli u Goodpastureova syndromu a glomerulonefritidy (GN) protilátek proti MBG. U některých pacientů závažnost postižení ledvin a/nebo plic ospravedlňuje rychlou purifikaci těchto autoprotilátek aferézou při čekání na účinek imunosupresivní léčby zaměřené na snížení jejich produkce. Během vaskulitidy se u pacientů s těžkým poškozením ledvin nebo intraalveolárním krvácením doporučuje výměna plazmy (PE) (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonefritis).
Vzhledem k určitým nevýhodám souvisejícím s výměnami plazmy (nízký objem purifikované plazmy, neselektivní technika pro imunoglobuliny (Ig), potřeba náhradního solutu, indukce poruch koagulace) byla v těchto vyvinuta imunoadsorpce (IA), již používaná při transplantacích. indikace. IA má skutečně větší selektivitu pro Ig s pravděpodobně lepší purifikační kapacitou díky vyšším objemům plazmy ošetřené na sezení. Cena IA je však vyšší než cena EP.
Tyto dvě techniky aferézy, EP a IA, se běžně používají ve Francii během těžkých forem vaskulitidy ANCA nebo anti-MBG, aniž by byla prokázána převaha jedné nebo druhé. V důsledku purifikace vyšších objemů plazmy může AI umožnit rychlejší čištění patogenních protilátek. Dosud žádné studie specificky neporovnávaly kinetiku čištění těchto protilátek mezi EP a IA.
Studie CINEVAS (VAScularite Antibody Purification CINetic) je multicentrická pilotní studie, jejímž hlavním cílem je porovnat kinetiku čištění ANCA (anti-MPO nebo anti-PR3) a/nebo anti-MBG u pacientů léčených EP a pacientů léčených IA.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient s vaskulitidou ANCA s pozitivními protilátkami anti-MPO nebo anti-PR3 nebo pacient s Goodpasture syndromem nebo glomerulonefritidou protilátek proti MBG
- Pacient, u kterého vyšetřující lékař zachovává indikaci aferézy
- Indukční léčba kortikosteroidy a cyklofosfamidem nebo rituximabem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Vaskulitida bez anti-MPO, anti-PR3 nebo anti-MBG
- Těžká anémie (hemoglobin <7 g/dl) kontraindikuje další odběr krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů s technikou výměny plazmy (PE).
|
Pro dávky protilátek bude proveden odběr krve
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů s imunoadsorpční technikou
|
Pro dávky protilátek bude proveden odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento anti-glomerulárních protilátek bazální membrány
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání dávkování anti-glomerulárních protilátek proti bazální membráně mezi 2 skupinami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Garrido, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Jiný identifikátor: Ansm)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika aferézy
-
Terumo BCTDokončenoZdraví dárci aferézy | Mononukleární (MNC) dárci buněkSpojené státy
-
Marker Therapeutics AGTerumo BCTDokončeno