Comparación de la cinética de eliminación de autoanticuerpos ANCA y anti-GBM entre intercambios de plasma e inmunoadsorción en pacientes con vasculitis asociada a ANCA o enfermedad anti-GBM (CINEVAS)
Los anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), dirigidos contra la mieloperoxidasa (MPO) y contra la proteinasa 3 (PR3), tienen un papel patogénico durante la vasculitis ANCA (AAV). Los anticuerpos de la membrana basal glomerular (MBG) también tienen un papel patogénico directo en el síndrome de Goodpasture y en la glomerulonefritis (GN) por anticuerpos anti-MBG. En algunos pacientes, la gravedad de la afectación renal y/o pulmonar justifica la rápida purificación de estos autoanticuerpos mediante un procedimiento de aféresis, a la espera del efecto de los tratamientos inmunosupresores encaminados a reducir su producción. Durante la vasculitis, se recomienda el intercambio de plasma (PE) en pacientes con insuficiencia renal grave o hemorragia intraalveolar (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonefritis).
Dadas ciertas desventajas relacionadas con los recambios plasmáticos (bajo volumen de plasma purificado, técnica no selectiva de inmunoglobulinas (Ig), necesidad de reposición de soluto, inducción de trastornos de la coagulación), la inmunoadsorción (IA), ya utilizada en trasplante, se ha desarrollado en estos indicaciones De hecho, IA tiene una mayor selectividad por Ig con una probable mejor capacidad de purificación debido a los mayores volúmenes de plasma tratados por sesión. Sin embargo, el precio de IA es más alto que el de EP.
Estas dos técnicas de aféresis, EP e IA, se utilizan habitualmente en Francia durante las formas graves de vasculitis ANCA o anti-MBG, sin que se haya demostrado la superioridad de una u otra. Como resultado de la purificación de mayores volúmenes de plasma, la IA puede permitir una purificación más rápida de anticuerpos patógenos. Ningún estudio hasta la fecha ha comparado específicamente la cinética de purificación de estos anticuerpos entre EP e IA.
El estudio CINEVAS (VAScularite Antibody Purification CINetic) es un estudio piloto multicéntrico que tiene como principal objetivo comparar las cinéticas de purificación de ANCA (anti-MPO o anti-PR3) y/o anti-MBG en pacientes tratados con EP frente a los tratados con IA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con vasculitis ANCA con anticuerpos anti-MPO o anti-PR3 positivos, o paciente con síndrome de Goodpasture o glomerulonefritis por anticuerpos anti-MBG
- Paciente para quien el médico investigador conserva la indicación de aféresis
- Tratamiento de inducción con corticoides y ciclofosfamida o rituximab
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Vasculitis sin anti-MPO, anti-PR3 o anti-MBG
- Anemia severa (hemoglobina <7 g/dL) contraindica muestreo de sangre adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de pacientes técnicos de intercambio de plasma (PE)
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Se realizará extracción de sangre para dosificación de anticuerpos.
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Comparador activo: Grupo de pacientes de la técnica de inmunoadsorción
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Se realizará extracción de sangre para dosificación de anticuerpos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de anticuerpos contra la membrana basal glomerular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de dosis de anticuerpos anti-membrana basal glomerular entre los 2 grupos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Otro identificador: Ansm)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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