Vergleich der Kinetik der Entfernung von ANCA- und Anti-GBM-Autoantikörpern zwischen Plasmaaustausch und Immunadsorption bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis oder Anti-GBM-Erkrankung (CINEVAS)
Anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA), die gegen Myeloperoxidase (MPO) und gegen Proteinase 3 (PR3) gerichtet sind, spielen eine pathogene Rolle während der ANCA (AAV)-Vaskulitis. Glomeruläre Basalmembran (MBG)-Antikörper spielen auch eine direkte pathogene Rolle beim Goodpasture-Syndrom und Anti-MBG-Antikörper-Glomerulonephritis (GN). Bei einigen Patienten rechtfertigt die Schwere der Nieren- und/oder Lungenbeteiligung die schnelle Reinigung dieser Autoantikörper durch ein Aphereseverfahren, während auf die Wirkung von immunsuppressiven Behandlungen gewartet wird, die darauf abzielen, ihre Produktion zu reduzieren. Während einer Vaskulitis wird ein Plasmaaustausch (PE) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder intraalveolärer Blutung empfohlen (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).
Angesichts bestimmter Nachteile im Zusammenhang mit dem Plasmaaustausch (geringes Volumen an gereinigtem Plasma, nicht selektive Technik für Immunglobuline (Ig), Notwendigkeit des Ersatzes gelöster Stoffe, Induktion von Gerinnungsstörungen) wurde die Immunadsorption (IA), die bereits bei Transplantationen verwendet wird, für diese entwickelt Hinweise. IA hat in der Tat eine größere Selektivität für Ig mit einer wahrscheinlich besseren Reinigungskapazität aufgrund höherer Plasmavolumina, die pro Sitzung behandelt werden. Der Preis von IA ist jedoch höher als der von EP.
Diese beiden Apheresetechniken, EP und IA, werden in Frankreich häufig bei schweren Formen der Vaskulitis ANCA oder Anti-MBG verwendet, ohne dass die Überlegenheit der einen oder anderen nachgewiesen wurde. Da höhere Plasmavolumina gereinigt werden, kann AI eine schnellere Reinigung pathogener Antikörper ermöglichen. Bisher haben keine Studien die Reinigungskinetik dieser Antikörper zwischen EP und IA spezifisch verglichen.
Die CINEVAS-Studie (VAScularite Antibody Purification CINetic) ist eine multizentrische Pilotstudie, deren Hauptziel der Vergleich der Reinigungskinetik von ANCA (Anti-MPO oder Anti-PR3) und/oder Anti-MBG bei mit EP behandelten Patienten mit denen, die mit IA behandelt wurden, ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noémie JOURDE, MD/PhD
- Telefonnummer: +334 91 38 30 42
- E-Mail: noemie.jourde@ap-hm.fr
Studienorte
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-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Noémie Jourde, MD/PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit ANCA-Vaskulitis mit positiven Anti-MPO- oder Anti-PR3-Antikörpern oder Patient mit Goodpasture-Syndrom oder Anti-MBG-Antikörper-Glomerulonephritis
- Patient, bei dem der untersuchende Arzt die Indikation zur Apherese beibehält
- Induktionsbehandlung mit Kortikosteroiden und Cyclophosphamid oder Rituximab
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vaskulitis ohne Anti-MPO, Anti-PR3 oder Anti-MBG
- Schwere Anämie (Hämoglobin <7 g/dL) kontraindiziert eine zusätzliche Blutentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patientengruppe mit Plasmaaustauschtechnik (PE).
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Für die Antikörperdosierung wird eine Blutabnahme durchgeführt
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Aktiver Komparator: Patientengruppe Immunadsorptionstechnik
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Für die Antikörperdosierung wird eine Blutabnahme durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der antiglomerulären Basalmembran-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Dosierung von antiglomerulären Basalmembran-Antikörpern zwischen den 2 Gruppen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Lungenkrankheit
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Systemische Vaskulitis
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Vaskulitis
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
- Antiglomeruläre Basalmembranerkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Andere Kennung: Ansm)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Apherese-Techniken
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Terumo BCTAbgeschlossenGesunde Apheresespender | Spender von mononukleären (MNC) ZellenVereinigte Staaten