Sammenligning av kinetikk for fjerning av ANCA og anti-GBM autoantistoffer mellom plasmautveksling og immunadsorpsjon hos pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt eller anti-GBM-sykdom (CINEVAS)
Anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA), rettet mot myeloperoksidase (MPO) og mot proteinase 3 (PR3), har en patogen rolle under ANCA (AAV) vaskulitt. Glomerulære basalmembran (MBG) antistoffer har også en direkte patogen rolle i Goodpastures syndrom og anti-MBG antistoff glomerulonefritt (GN). Hos noen pasienter rettferdiggjør alvorlighetsgraden av nyre- og/eller lungepåvirkning den raske rensingen av disse autoantistoffene ved en afereseprosedyre, mens man venter på effekten av immunsuppressive behandlinger som tar sikte på å redusere produksjonen. Under vaskulitt anbefales plasmautveksling (PE) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller intraalveolær blødning (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).
Gitt visse ulemper knyttet til plasmautveksling (lavt volum renset plasma, ikke-selektiv teknikk for immunglobuliner (Ig), behov for erstatning av oppløst stoff, induksjon av koagulasjonsforstyrrelser), er immunadsorpsjon (IA), allerede brukt i transplantasjon, utviklet i disse indikasjoner. IA har faktisk større selektivitet for Ig med en sannsynlig bedre rensekapasitet på grunn av høyere volumer av plasma behandlet per økt. Prisen på IA er imidlertid høyere enn for EP.
Disse to afereseteknikkene, EP og IA, brukes ofte i Frankrike under alvorlige former for vaskulitt ANCA eller anti-MBG, uten at det ene eller det andre er overlegent. Som et resultat av at høyere plasmavolumer blir renset, kan AI tillate raskere rensing av patogene antistoffer. Ingen studier til dags dato har spesifikt sammenlignet rensekinetikken til disse antistoffene mellom EP og IA.
CINEVAS-studien (VAScularite Antibody Purification CINetic) er en multisentrisk pilotstudie hvis hovedmål er å sammenligne rensekinetikken til ANCA (anti-MPO eller anti-PR3) og/eller anti-MBG hos pasienter behandlet med EP versus de behandlet med IA
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med ANCA vaskulitt med positive anti-MPO eller anti-PR3 antistoffer, eller pasient med Goodpasture syndrom eller anti-MBG antistoff glomerulonefritt
- Pasient for hvem den undersøkende legen beholder indikasjonen aferese
- Induksjonsbehandling med kortikosteroider og cyklofosfamid eller rituximab
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Vaskulitt uten anti-MPO, anti-PR3 eller anti-MBG
- Alvorlig anemi (hemoglobin <7 g/dL) kontraindiserer ytterligere blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmautveksling (PE) teknisk pasientgruppe
|
Blodprøvetaking vil bli utført for antistoffdoser
|
|
Aktiv komparator: Immunoadsorpsjonsteknisk pasientgruppe
|
Blodprøvetaking vil bli utført for antistoffdoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av anti-glomerulære basalmembran-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av anti-glomerulære basalmembran-antistoffer dosering mellom de 2 gruppene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Garrido, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Annen identifikator: Ansm)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .