- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03635385
Confronto della cinetica di rimozione degli autoanticorpi ANCA e anti-GBM tra scambi plasmatici e immunoassorbimento in pazienti con vasculite associata ad ANCA o malattia anti-GBM (CINEVAS)
Anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA), diretti contro la mieloperossidasi (MPO) e contro la proteinasi 3 (PR3), hanno un ruolo patogeno durante la vasculite ANCA (AAV). Gli anticorpi della membrana basale glomerulare (MBG) hanno anche un ruolo patogeno diretto nella sindrome di Goodpasture e nella glomerulonefrite (GN) da anticorpi anti-MBG. In alcuni pazienti, la gravità dell'interessamento renale e/o polmonare giustifica la rapida purificazione di questi autoanticorpi mediante una procedura di aferesi, in attesa dell'effetto dei trattamenti immunosoppressivi volti a ridurne la produzione. Durante la vasculite, la plasmaferesi (EP) è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale o emorragia intra-alveolare (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).
Dati alcuni svantaggi legati agli scambi plasmatici (basso volume di plasma purificato, tecnica non selettiva per le immunoglobuline (Ig), necessità di soluto sostitutivo, induzione di disturbi della coagulazione), l'immunoadsorbimento (IA), già utilizzato nei trapianti, è stato sviluppato in questi indicazioni. IA ha infatti una maggiore selettività per le Ig con una probabile migliore capacità di purificazione dovuta ai maggiori volumi di plasma trattati per sessione. Il prezzo di IA è comunque superiore a quello di EP.
Queste due tecniche di aferesi, EP e IA, sono comunemente utilizzate in Francia durante forme gravi di vasculite ANCA o anti-MBG, senza che sia stata dimostrata la superiorità dell'una o dell'altra. Come risultato della purificazione di volumi plasmatici più elevati, l'IA può consentire una purificazione più rapida degli anticorpi patogeni. Nessuno studio fino ad oggi ha confrontato in modo specifico la cinetica di purificazione di questi anticorpi tra EP e IA.
Lo studio CINEVAS (VAScularite Antibody Purification CINEtic) è uno studio pilota multicentrico il cui obiettivo principale è confrontare la cinetica di purificazione di ANCA (anti-MPO o anti-PR3) e/o anti-MBG nei pazienti trattati con EP rispetto a quelli trattati con IA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con vasculite ANCA con anticorpi anti-MPO o anti-PR3 positivi, o paziente con sindrome di Goodpasture o glomerulonefrite da anticorpi anti-MBG
- Paziente per il quale il medico inquirente conserva l'indicazione di aferesi
- Trattamento di induzione con corticosteroidi e ciclofosfamide o rituximab
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Vasculite senza anti-MPO, anti-PR3 o anti-MBG
- L'anemia grave (emoglobina <7 g/dL) controindica ulteriori prelievi di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti con tecnica di scambio plasmatico (PE).
|
Verranno eseguiti prelievi di sangue per i dosaggi di anticorpi
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti con tecnica di immunoassorbimento
|
Verranno eseguiti prelievi di sangue per i dosaggi di anticorpi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di anticorpi della membrana basale antiglomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto del dosaggio di anticorpi anti-membrana basale glomerulare tra i 2 gruppi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Garrido, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Altro identificatore: Ansm)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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