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Confronto della cinetica di rimozione degli autoanticorpi ANCA e anti-GBM tra scambi plasmatici e immunoassorbimento in pazienti con vasculite associata ad ANCA o malattia anti-GBM (CINEVAS)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA), diretti contro la mieloperossidasi (MPO) e contro la proteinasi 3 (PR3), hanno un ruolo patogeno durante la vasculite ANCA (AAV). Gli anticorpi della membrana basale glomerulare (MBG) hanno anche un ruolo patogeno diretto nella sindrome di Goodpasture e nella glomerulonefrite (GN) da anticorpi anti-MBG. In alcuni pazienti, la gravità dell'interessamento renale e/o polmonare giustifica la rapida purificazione di questi autoanticorpi mediante una procedura di aferesi, in attesa dell'effetto dei trattamenti immunosoppressivi volti a ridurne la produzione. Durante la vasculite, la plasmaferesi (EP) è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale o emorragia intra-alveolare (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).

Dati alcuni svantaggi legati agli scambi plasmatici (basso volume di plasma purificato, tecnica non selettiva per le immunoglobuline (Ig), necessità di soluto sostitutivo, induzione di disturbi della coagulazione), l'immunoadsorbimento (IA), già utilizzato nei trapianti, è stato sviluppato in questi indicazioni. IA ha infatti una maggiore selettività per le Ig con una probabile migliore capacità di purificazione dovuta ai maggiori volumi di plasma trattati per sessione. Il prezzo di IA è comunque superiore a quello di EP.

Queste due tecniche di aferesi, EP e IA, sono comunemente utilizzate in Francia durante forme gravi di vasculite ANCA o anti-MBG, senza che sia stata dimostrata la superiorità dell'una o dell'altra. Come risultato della purificazione di volumi plasmatici più elevati, l'IA può consentire una purificazione più rapida degli anticorpi patogeni. Nessuno studio fino ad oggi ha confrontato in modo specifico la cinetica di purificazione di questi anticorpi tra EP e IA.

Lo studio CINEVAS (VAScularite Antibody Purification CINEtic) è uno studio pilota multicentrico il cui obiettivo principale è confrontare la cinetica di purificazione di ANCA (anti-MPO o anti-PR3) e/o anti-MBG nei pazienti trattati con EP rispetto a quelli trattati con IA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con vasculite ANCA con anticorpi anti-MPO o anti-PR3 positivi, o paziente con sindrome di Goodpasture o glomerulonefrite da anticorpi anti-MBG
  • Paziente per il quale il medico inquirente conserva l'indicazione di aferesi
  • Trattamento di induzione con corticosteroidi e ciclofosfamide o rituximab

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Vasculite senza anti-MPO, anti-PR3 o anti-MBG
  • L'anemia grave (emoglobina <7 g/dL) controindica ulteriori prelievi di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti con tecnica di scambio plasmatico (PE).
Verranno eseguiti prelievi di sangue per i dosaggi di anticorpi
Comparatore attivo: Gruppo di pazienti con tecnica di immunoassorbimento
Verranno eseguiti prelievi di sangue per i dosaggi di anticorpi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di anticorpi della membrana basale antiglomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del dosaggio di anticorpi anti-membrana basale glomerulare tra i 2 gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Garrido, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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