ANCA:n ja anti-GBM-autovasta-aineiden poistokinetiikan vertailu plasmanvaihdon ja immunoadsorption välillä potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti tai anti-GBM-tauti (CINEVAS)
Myeloperoksidaasia (MPO) ja proteinaasi 3:a (PR3) vastaan suunnatuilla neutrofiilien vastaisilla sytoplasmisilla vasta-aineilla (ANCA) on patogeeninen rooli ANCA (AAV) -vaskuliitin aikana. Glomerulaarisilla tyvikalvon (MBG) vasta-aineilla on myös suora patogeeninen rooli Goodpasturen oireyhtymässä ja anti-MBG-vasta-aineglomerulonefriitissä (GN). Joillakin potilailla munuais- ja/tai keuhkovaurion vakavuus oikeuttaa näiden autovasta-aineiden nopean puhdistamisen afereesimenetelmällä odottaessaan niiden tuotannon vähentämiseen tähtäävien immunosuppressiivisten hoitojen vaikutusta. Vaskuliitin aikana plasmanvaihtoa (PE) suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai keuhkorakkuloiden sisäinen verenvuoto (2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis).
Ottaen huomioon tietyt plasman vaihtoon liittyvät haitat (pieni puhdistetun plasman tilavuus, ei-selektiivinen tekniikka immunoglobuliinien (Ig) suhteen, vaihtoliuosten tarve, hyytymishäiriöiden induktio), näissä on kehitetty jo transplantaatiossa käytetty immunoadsorptio (IA). viitteitä. IA:lla on todellakin suurempi selektiivisyys Ig:lle ja todennäköisesti parempi puhdistuskapasiteetti johtuen suuremmista plasmamääristä, joita on käsitelty istuntoa kohden. IA:n hinta on kuitenkin korkeampi kuin EP:n.
Näitä kahta afereesitekniikkaa, EP ja IA, käytetään yleisesti Ranskassa vakavien vaskuliitin ANCA- tai anti-MBG-muotojen aikana ilman, että jommankumman paremmuus on osoitettu. Suurempien puhdistettavien plasmatilavuuksien seurauksena AI voi mahdollistaa patogeenisten vasta-aineiden nopeamman puhdistamisen. Yksikään tähän mennessä tutkimuksista ei ole erityisesti verrannut näiden vasta-aineiden puhdistuskinetiikkaa EP:n ja IA:n välillä.
CINEVAS-tutkimus (VAScularite Antibody Purification CINEtic) on monikeskustutkimus, jonka päätavoitteena on verrata ANCA:n (anti-MPO tai anti-PR3) ja/tai anti-MBG:n puhdistuskinetiikkaa EP:llä hoidetuilla potilailla IA:lla hoidettuun potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noémie JOURDE, MD/PhD
- Puhelinnumero: +334 91 38 30 42
- Sähköposti: noemie.jourde@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assisatance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Noémie Jourde, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on ANCA-vaskuliitti, jolla on positiivisia anti-MPO- tai anti-PR3-vasta-aineita, tai potilas, jolla on Goodpasturen oireyhtymä tai anti-MBG-vasta-aineglomerulonefriitti
- Potilas, jolle tutkiva lääkäri säilyttää afereesin käyttöaiheen
- Induktiohoito kortikosteroideilla ja syklofosfamidilla tai rituksimabilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vaskuliitti ilman anti-MPO, anti-PR3 tai anti-MBG
- Vaikea anemia (hemoglobiini <7 g / dl) on vasta-aiheinen lisäverinäytteiden ottamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasmanvaihtotekniikka (PE) -potilasryhmä
|
Vasta-aineannostuksista otetaan verikoe
|
|
Active Comparator: Immunoadsorptiotekniikan potilasryhmä
|
Vasta-aineannostuksista otetaan verikoe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus anti-glomerulaarisista tyvikalvon vasta-aineista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-glomerulaaristen tyvikalvovasta-aineiden annostuksen vertailu kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Anti-Glomerulaarinen Basement Membrane Disease
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-31
- 2018-A00510-55 (Muu tunniste: Ansm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, akuutti
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Afereesitekniikka
-
Otsuka America PharmaceuticalValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Kanada
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHValmisHaavainen paksusuolitulehdus
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHValmisHaavainen paksusuolitulehdus
-
Terumo BCTValmisTerveet afereesiluovuttajat | Mononukleaariset (MNC) soluluovuttajatYhdysvallat
-
Marker Therapeutics AGTerumo BCTValmis