ISS の小児参加者における rhGH (Jintropin®) の有効性と安全性
2018年8月15日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
ISS（特発性低身長）の小児参加者におけるrhGH（Jintropin®）の有効性と安全性に関する第2相試験：52週間の多施設非盲検無作為化陰性対照試験とその後の52週間の非盲検期間
フェーズ 1: 特発性低身長 (ISS) の小児の治療における rhGH (Jintropin®) 0.05mg/kg/日の安全性と有効性を 52 週間で評価すること。
フェーズ 2: ISS の子供の治療における rhGH (Jintropin®) の安全性と有効性を 2 年間で評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- 募集
- Children's Hospital of Shanghai
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Children's Hospital of Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男の子は 4 歳から 10 歳、女の子は 4 歳から 9 歳です。
- 実年齢の身長 <-2.25 SD (標準偏差);
- -GH刺激試験におけるGH（成長ホルモン）ピーク濃度≥10.0 ng / mL;
- 骨年齢 (BA) ≤暦年齢 (CA) + 6 ヶ月;
- 思春期前の状態 (タナー ステージ I);
- 正常範囲内の出生時体重;
- 成長ホルモン治療未経験;
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名するために、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を完了するために喜んで協力することができます。
除外基準:
- -肝機能および腎機能に異常のある参加者（ALT>正常値の上限1.5倍; Cr>正常値の上限）;
- 参加者は、B型肝炎ウイルス検査で抗HBc、HbsAg、またはHbeAgが陽性です。
- -既知の高度なアレルギー体質または治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーのある参加者;
- 全身性慢性疾患および免疫不全の参加者;
- 腫瘍と診断された参加者、または腫瘍マーカーなどの潜在的な腫瘍リスクが高いと診断された参加者は、正常範囲を超えており、他の関連情報が治療から除外される場合があります。
- 精神疾患のある参加者;
他のタイプの異常な成長と発達を伴う参加者;
- 成長ホルモン欠乏症（GHD）（GH刺激試験で確認）;
- ターナー症候群（女児の核型検査で確認）;
- ヌーナン症候群（ハイパーテロリズム、胸部カリナタム、低気分症、しばしば皮膚疾患および先天性心疾患を伴う、タンパク質チロシンホスファターゼのミスセンス変異、参加者の半分の第12染色体上の非受容体11型（PTPN11）遺伝子、男性および女性の両方）参加者）;
- ラロン症候群（IGF-1生成検査で確認）;
- 在胎期間に対して小さい (出生時の身長または体重が 10 パーセンタイルまたは 2 SD 未満であり、2 歳でキャッチアップ成長が完了していない);
- 栄養失調または甲状腺機能低下症による成長障害（甲状腺機能検査）。
- グルコース調節障害（IGR）（空腹時グルコース障害（IFG）および/または耐糖能障害（IGT）を含む）または糖尿病の参加者;
- BMI (体格指数) ≥22kg/m²;
- 先天性骨格異常または脊柱側弯症、跛行;
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した参加者;
- -GH分泌またはGH機能を妨げる可能性のある薬、または3か月以内に他のホルモン（性ステロイド、グルココルチコイドなど）を投与された参加者;
- -研究者の意見では、この研究に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhGH/ジントロピン AQ
ジントロピン AQ、注射、30IU/10mg/3ml/カートリッジ、第 1 相では 0.05mg/kg/日、第 2 相では 0.05～0.07mg/kg/日。
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未処理対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΔHtSDSca（治療前後の実年齢の身長標準偏差スコアの変化）
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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ΔHtSDSca は、治療前後の HtSDSca の差であり、HtSDSca は、患者の実際の身長とその実年齢の集団の平均身長との差を、集団の身長の標準偏差 (SD) で割ることによって計算されました。その暦年齢のために。
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ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ΔHT（高さの変化）
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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△BA/CA（骨年齢変化・暦年齢）
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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年間成長速度
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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ΔIGF-1 SDS (インスリン様成長因子 1 標準偏差スコアの変化)
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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ベースライン、治療開始後 4、13、26、39、52、65、78、91、104 週間、フェーズ 1 で 52 週間。フェーズ 2 で 2 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Junfen Fu, Doctor、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。