Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af rhGH (Jintropin®) hos pædiatriske deltagere med ISS

15. august 2018 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase 2-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af rhGH (Jintropin®) hos pædiatriske deltagere med ISS (idiopatisk kort statur): en 52-ugers multicenter, åbent, randomiseret, negativ kontrolleret undersøgelse efterfulgt af en 52-ugers åben-label periode

Fase 1: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,05 mg/kg/d af rhGH (Jintropin®) i behandlingen af ​​børn med idiopatisk kort statur (ISS) i 52 uger.

Fase 2: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhGH (Jintropin®) til behandling af børn med ISS om 2 år

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge er mellem 4 og 10 år og piger er mellem 4 og 9 år;
  • Højde <-2,25 SD (Standardafvigelse) for kronologisk alder;
  • GH (væksthormon) topkoncentration ≥10,0 ng/ml i GH-stimuleringstests;
  • Knoglealderen (BA) ≤kronologisk alder (CA)+6 måneder;
  • Præpubertal status (Tanner Stage I);
  • Fødselsvægt inden for normalområdet;
  • Væksthormonbehandling-naiv;
  • Deltagerne er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med unormale lever- og nyrefunktioner (ALT > øvre grænse 1,5 gange normalværdi; Cr > øvre grænse for normalværdi);
  • Deltagerne er positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitis B-virustest;
  • Deltagere med kendt stærkt allergisk konstitution eller allergi over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestof;
  • Deltagere med systemisk kronisk sygdom og immundefekt;
  • Deltagere diagnosticeret med tumor eller med potentiel høj tumorrisiko såsom tumormarkører overskrider normalområdet, og nogle andre relative oplysninger kan udelukkes fra behandlingen;
  • Deltagere med psykisk sygdom;

  • Deltagere med andre former for unormal vækst og udvikling;

    1. Væksthormonmangel (GHD) (bekræftet af GH-stimuleringstest);
    2. Turners syndrom (bekræftet af karyotypetest af piger);
    3. Noonan syndrom (hypertelorisme, pectus carinatum, hypofreni, hyppigt med hudsygdomme og medfødt hjertesygdom, missense mutation af proteinet tyrosin phosphatase, non-receptor type 11 (PTPN11) gen på kromosom 12 for halvdelen af ​​deltagerne, for både mænd og kvinder deltagere);
    4. Laron syndrom (bekræftet af IGF-1 generationstest);
    5. Lille i forhold til svangerskabsalderen (fødselshøjden eller vægten er under tiende percentilen eller 2 SD, med indhentning af vækst ufuldendt ved 2 år gammel);
    6. Vækstforstyrrelser forårsaget af underernæring eller hypothyroidisme (thyreoideafunktionstest).
  • Deltagere med nedsat glukoseregulering (IGR) (herunder nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)) eller diabetes;
  • BMI (Body Mass Index) ≥22kg/m²;
  • Medfødte skeletabnormiteter eller skoliose, claudicatio;
  • Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • Deltagere, der modtog medicin, som kan forstyrre GH-udskillelsen eller GH-funktionen, eller andre hormoner inden for 3 måneder (såsom kønssteroider, glukokortikoider osv.);
  • Andre forhold, som er uhensigtsmæssige for denne undersøgelse efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ, injektion, 30IU/10mg/3ml/patron, 0,05mg/kg/d i fase 1 og 0,05-0,07mg/kg/d i fase 2.
Andet: Negativ kontrol
Ubehandlet kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔHtSDSca (ændringen i højdens standardafvigelsesscore for kronologisk alder før og efter behandling)
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
ΔHtSDSca var forskellen mellem HtSDSca før og efter behandling, og HtSDSca blev beregnet ved at dividere forskellen mellem den faktiske højde af en patient og middelhøjden af ​​befolkningen for den kronologiske alder med standardafvigelsen (SD) af befolkningens højde for den kronologiske alder.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ΔHT (Ændring af højde)
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
△BA/CA (knoglealdersændring / kronologisk alder)
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Årlig væksthastighed
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
ΔIGF-1 SDS (Ændring af insulinlignende vækstfaktor 1 standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 046 CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dværgvækst

Kliniske forsøg med Negativ kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner