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Efficacia e sicurezza di rhGH (Jintropin®) nei partecipanti pediatrici con ISS

15 agosto 2018 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di rhGH (Jintropin®) nei partecipanti pediatrici con ISS (bassa statura idiopatica): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo negativo di 52 settimane seguito da un periodo in aperto di 52 settimane

Fase 1: valutare la sicurezza e l'efficacia di 0,05 mg/kg/giorno di rhGH (Jintropin®) nel trattamento di bambini con bassa statura idiopatica (ISS) in 52 settimane.

Fase 2: valutare la sicurezza e l'efficacia di rhGH (Jintropin®) nel trattamento di bambini con ISS in 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ragazzi hanno un'età compresa tra i 4 ei 10 anni e le ragazze tra i 4 ei 9 anni;
  • Altezza <-2,25 SD (deviazione standard) per età cronologica;
  • Concentrazione massima di GH (ormone della crescita) ≥10,0 ng/mL nei test di stimolazione del GH;
  • L'età ossea (BA) ≤età cronologica (CA)+6 mesi;
  • Stato prepuberale (Fase I di Tanner);
  • Peso alla nascita entro il range normale;
  • Naive al trattamento con l'ormone della crescita;
  • I partecipanti sono disposti e in grado di collaborare per completare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure, per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con funzionalità epatica e renale anormali (ALT> limite superiore 1,5 volte il valore normale; Cr> limite superiore del valore normale);
  • I partecipanti sono positivi per anti-HBc, HbsAg o HbeAg nei test del virus dell'epatite B;
  • - Partecipanti con costituzione nota altamente allergica o allergia al prodotto sperimentale o al suo eccipiente;
  • Partecipanti con malattia cronica sistemica e deficienza immunitaria;
  • I partecipanti con diagnosi di tumore o con potenziali rischi elevati di tumore come i marcatori tumorali superano il range normale e alcune altre informazioni relative possono essere escluse dal trattamento;
  • Partecipanti con malattie mentali;

  • Partecipanti con altri tipi di crescita e sviluppo anormali;

    1. Deficit dell'ormone della crescita (GHD) (confermato dal test di stimolazione del GH);
    2. Sindrome di Turner (confermata dal test del cariotipo delle ragazze);
    3. Sindrome di Noonan (ipertelorismo, pectus carinatum, ipofrenia, frequentemente con malattie della pelle e cardiopatie congenite, mutazione missenso della proteina tirosina fosfatasi, gene non recettore di tipo 11 (PTPN11) sul cromosoma 12 per metà dei partecipanti, sia maschi che femmine partecipanti);
    4. sindrome di Laron (confermata dal test di generazione di IGF-1);
    5. Piccolo per l'età gestazionale (l'altezza o il peso alla nascita è inferiore al decimo percentile o 2 DS, con crescita di recupero incompleta a 2 anni);
    6. Disturbi della crescita causati da malnutrizione o ipotiroidismo (test di funzionalità tiroidea).
  • - Partecipanti con alterata regolazione del glucosio (IGR) (incluso alterata glicemia a digiuno (IFG) e/o alterata tolleranza al glucosio (IGT)) o diabete;
  • BMI (indice di massa corporea) ≥22kg/m²;
  • Anomalie scheletriche congenite o scoliosi, claudicatio;
  • Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci che possono interferire con la secrezione o la funzione del GH o altri ormoni entro 3 mesi (come steroidi sessuali, glucocorticoidi, ecc.);
  • Altre condizioni che non sono appropriate per questo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rhGH/Jintropina AQ
Jintropin AQ, iniezione, 30 UI/10 mg/3 ml/cartuccia, 0,05 mg/kg/giorno nella fase 1 e 0,05-0,07 mg/kg/giorno nella fase 2.
Altro: Controllo negativo
Gruppo di controllo non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔHtSDSca (la variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza dell'età cronologica prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
ΔHtSDSca era la differenza di HtSDSca prima e dopo il trattamento, e HtSDSca è stata calcolata dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ΔHT (Cambio di altezza)
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
△BA/CA (variazione dell'età ossea / età cronologica)
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Velocità di crescita annuale
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
ΔIGF-1 SDS (variazione del punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile 1)
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci 046 CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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