Eficácia e segurança de rhGH (Jintropin®) em participantes pediátricos com ISS
15 de agosto de 2018 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudo de Fase 2 de Eficácia e Segurança de rhGH (Jintropin®) em Participantes Pediátricos com ISS (Baixa Estatura Idiopática): um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Controlado Negativo de 52 semanas Seguido por um Período Aberto de 52 semanas
Fase 1: Avaliar a segurança e eficácia de 0,05mg/kg/d de rhGH (Jintropin®) no tratamento de crianças com baixa estatura idiopática (ISS) em 52 semanas.
Fase 2: Avaliar a segurança e eficácia do rhGH (Jintropin®) no tratamento de crianças com ISS em 2 anos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os meninos têm entre 4 e 10 anos e as meninas entre 4 e 9 anos;
- Altura <-2,25 DP (desvio padrão) para idade cronológica;
- Concentração máxima de GH (hormônio do crescimento) ≥10,0 ng/mL em testes de estimulação de GH;
- A idade óssea (IA) ≤ idade cronológica (CA)+6 meses;
- Estado pré-púbere (Tanner Stage I);
- Peso ao nascer dentro da normalidade;
- Tratamento de hormônio do crescimento sem tratamento prévio;
- Os participantes estão dispostos e aptos a cooperar para completar visitas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos, para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com funções hepáticas e renais anormais (ALT > limite superior 1,5 vezes o valor normal; Cr > limite superior do valor normal);
- Os participantes são positivos para anti-HBc, HbsAg ou HbeAg nos testes do vírus da Hepatite B;
- Participantes com reconhecida constituição altamente alérgica ou alergia a produto experimental ou seu excipiente;
- Participantes com doença crônica sistêmica e imunodeficiência;
- Participantes com diagnóstico de tumor ou com alto risco potencial de tumor, como marcadores tumorais que excedem a faixa normal e alguma outra informação relativa, podem ser excluídos do tratamento;
- Participantes com doença mental;
Participantes com outros tipos de crescimento e desenvolvimento anormais;
- Deficiência de hormônio do crescimento (GHD) (confirmada por teste de estimulação de GH);
- síndrome de Turner (confirmada por teste de cariótipo em meninas);
- Síndrome de Noonan (hipertelorismo, pectus carinatum, hipofrenia, freqüentemente com doença de pele e cardiopatia congênita, mutação missense da proteína tirosina fosfatase, gene não receptor tipo 11 (PTPN11) no cromossomo 12 para metade dos participantes, tanto para homens quanto para mulheres participantes);
- síndrome de Laron (confirmada pelo teste de geração de IGF-1);
- Pequeno para a idade gestacional (a altura ou peso ao nascer está abaixo do décimo percentil ou 2 DP, com crescimento incompleto aos 2 anos de idade);
- Distúrbios do crescimento causados por desnutrição ou hipotireoidismo (teste de função da tireoide).
- Participantes com regulação da glicose prejudicada (IGR) (incluindo glicose em jejum prejudicada (IFG) e/ou tolerância à glicose prejudicada (IGT)) ou diabetes;
- IMC (índice de massa corporal) ≥22kg/m²;
- Anormalidades esqueléticas congênitas ou escoliose, claudicação;
- Participantes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Participantes que receberam medicamentos que podem interferir na secreção ou função do GH, ou outros hormônios dentro de 3 meses (como esteróides sexuais, glicocorticóides, etc.);
- Outras condições inadequadas para este estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rhGH/Jintropina AQ
Jintropin AQ, injeção, 30IU/10mg/3ml/cartucho, 0,05mg/kg/d na fase 1 e 0,05-0,07mg/kg/d na fase 2.
|
Grupo de controle não tratado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ΔHtSDSca (A mudança do escore de desvio padrão da altura da idade cronológica antes e depois do tratamento)
Prazo: Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
ΔHtSDSca foi a diferença de HtSDSca antes e depois do tratamento, e HtSDSca foi calculado dividindo a diferença entre a altura real de um paciente e a altura média da população para aquela idade cronológica pelo desvio padrão (DP) da altura da população para essa idade cronológica.
|
Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ΔHT (Mudança de altura)
Prazo: Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
|
△BA/CA (alteração da idade óssea / idade cronológica)
Prazo: Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
|
Velocidade de crescimento anual
Prazo: Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
|
ΔIGF-1 SDS (alteração da pontuação de desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina 1)
Prazo: Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
Linha de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas após o início do tratamento, 52 semanas na fase 1; 2 anos na fase 2.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci 046 CT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .