Effekt och säkerhet av rhGH (Jintropin®) hos pediatriska deltagare med ISS

Inklusionskriterier:

• Pojkar är mellan 4 och 10 år och flickor är mellan 4 och 9 år gamla;
• Höjd <-2,25 SD (Standardavvikelse) för kronologisk ålder;
• GH (tillväxthormon) toppkoncentration ≥10,0 ng/ml i GH-stimuleringstester;
• Benåldern (BA) ≤kronologisk ålder (CA)+6 månader;
• Prepubertal status (Tanner Steg I);
• Födelsevikt inom det normala intervallet;
• Tillväxthormonbehandling-naiv;
• Deltagarna är villiga och kan samarbeta för att genomföra schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra procedurer, för att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med onormala lever- och njurfunktioner (ALT > övre gräns 1,5 gånger normalvärdet; Cr > övre gräns för normalt värde);
• Deltagarna är positiva för anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatit B-virustest;
• Deltagare med känd starkt allergisk konstitution eller allergi mot undersökningsprodukt eller dess hjälpämne;
• Deltagare med systemisk kronisk sjukdom och immunbrist;
• Deltagare som diagnostiserats med tumör eller med potentiella höga tumörrisker såsom tumörmarkörer överskrider normalområdet och viss annan relativ information kan uteslutas från behandlingen;
• Deltagare med psykisk sjukdom;

• Deltagare med andra typer av onormal tillväxt och utveckling;

  1. Tillväxthormonbrist (GHD) (bekräftad av GH-stimuleringstest);
  2. Turners syndrom (bekräftat av karyotyptest av flickor);
  3. Noonans syndrom (hypertelorism, pectus carinatum, hypofreni, ofta med hudsjukdom och medfödd hjärtsjukdom, missense mutation av proteinet tyrosinfosfatas, icke-receptor typ 11 (PTPN11) gen på kromosom 12 för hälften av deltagarna, för både män och kvinnor deltagare);
  4. Larons syndrom (bekräftat av IGF-1-generationstest);
  5. Liten för graviditetsålder (födelsehöjden eller vikten är under tionde percentilen eller 2 SD, med tillväxten som inte fullbordats vid 2 års ålder);
  6. Tillväxtstörningar orsakade av undernäring eller hypotyreos (sköldkörtelfunktionstest).
• Deltagare med nedsatt glukosreglering (IGR) (inklusive nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT)) eller diabetes;
• BMI (Body Mass Index) ≥22kg/m²;
• Medfödda skelettavvikelser eller skolios, claudicatio;
• Deltagare som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
• Deltagare som fått mediciner som kan störa GH-utsöndringen eller GH-funktionen, eller andra hormoner inom 3 månader (som könssteroider, glukokortikoider, etc.);
• Andra förhållanden som är olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning.