Эффективность и безопасность rhGH (Jintropin®) у детей с ISS
15 августа 2018 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза 2 исследования эффективности и безопасности rhGH (Jintropin®) у детей с ISS (идиопатический низкорослость): 52-недельное многоцентровое открытое рандомизированное исследование с отрицательным контролем, за которым следует 52-недельный открытый период
Фаза 1: Оценить безопасность и эффективность 0,05 мг/кг/сут rhGH (Джинтропин®) при лечении детей с идиопатическим низкорослостью (ISS) в течение 52 недель.
Фаза 2: оценить безопасность и эффективность рчГР (Джинтропин®) при лечении детей с ISS через 2 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мальчикам от 4 до 10 лет, девочкам от 4 до 9 лет;
- Рост <-2,25 SD (стандартное отклонение) для хронологического возраста;
- Пиковая концентрация GH (гормона роста) ≥10,0 нг/мл в тестах на стимуляцию GH;
- Костный возраст (КВ) ≤хронологический возраст (КВ)+6 мес;
- Препубертатный статус (стадия Таннера I);
- масса тела при рождении в пределах нормы;
- лечение гормоном роста наивно;
- Участники готовы и могут сотрудничать для выполнения запланированных посещений, планов лечения и лабораторных анализов и других процедур, чтобы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с нарушением функции печени и почек (АЛТ> верхний предел в 1,5 раза от нормального значения; Cr> верхний предел нормального значения);
- Участники имеют положительный результат на анти-HBc, HbsAg или HbeAg в тестах на вирус гепатита В;
- Участники с известной высокой аллергической конституцией или аллергией на исследуемый продукт или его вспомогательное вещество;
- Участники с системными хроническими заболеваниями и иммунодефицитом;
- Участники с диагнозом опухоль или с потенциально высоким риском развития опухоли, например, маркеры опухоли превышают нормальный диапазон, и некоторая другая относительная информация может быть исключена из лечения;
- Участники с психическими заболеваниями;
Участники с другими типами аномалий роста и развития;
- Дефицит гормона роста (ДГР) (подтвержден тестом на стимуляцию ГР);
- синдром Тернера (подтверждается исследованием кариотипа девочек);
- Синдром Нунана (гипертелоризм, килевидная деформация грудной клетки, гипофрения, часто с кожными заболеваниями и врожденными пороками сердца, миссенс-мутация протеинтирозинфосфатазы, ген нерецепторного типа 11 (PTPN11) на хромосоме 12 у половины участников, как у мужчин, так и у женщин участников);
- синдром Ларона (подтвержден тестом генерации ИФР-1);
- Небольшой для гестационного возраста (рост или вес при рождении ниже десятого процентиля или 2 SD, с незавершенным догоняющим ростом в возрасте 2 лет);
- Нарушения роста, вызванные недоеданием или гипотиреозом (тест функции щитовидной железы).
- Участники с нарушением регуляции уровня глюкозы (IGR) (включая нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и/или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)) или диабетом;
- ИМТ (индекс массы тела) ≥22 кг/м²;
- Врожденные аномалии скелета или сколиоз, хромота;
- Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Участники, получавшие лекарства, которые могут нарушать секрецию ГР или функцию ГР, или другие гормоны в течение 3 месяцев (например, половые стероиды, глюкокортикоиды и т. д.);
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: rhGH/Джинтропин AQ
Jintropin AQ, инъекция, 30 МЕ/10 мг/3 мл/картридж, 0,05 мг/кг/день в фазе 1 и 0,05-0,07 мг/кг/день в фазе 2.
|
Нелеченная контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ΔHtSDSca (изменение балла стандартного отклонения роста хронологического возраста до и после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
ΔHtSDSca представлял собой разницу HtSDSca до и после лечения, а HtSDSca рассчитывали путем деления разницы между фактическим ростом пациента и средним ростом населения для этого хронологического возраста на стандартное отклонение (SD) роста населения. для этого хронологического возраста.
|
Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ΔHT (Изменение высоты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
|
△BA/CA (изменение костного возраста/хронологический возраст)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
|
Годовая скорость роста
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
|
ΔIGF-1 SDS (изменение балла стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
Исходный уровень, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 недели после начала лечения, 52 недели в фазе 1; 2 года на втором этапе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci 046 CT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .