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Wirksamkeit und Sicherheit von rhGH (Jintropin®) bei pädiatrischen Teilnehmern mit ISS

15. August 2018 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rhGH (Jintropin®) bei pädiatrischen Teilnehmern mit ISS (idiopathischer Kleinwuchs): eine 52-wöchige multizentrische, offene, randomisierte, negativ kontrollierte Studie, gefolgt von einer 52-wöchigen offenen Phase

Phase 1: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,05 mg/kg/Tag rhGH (Jintropin®) bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischem Kleinwuchs (ISS) in 52 Wochen.

Phase 2: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhGH (Jintropin®) bei der Behandlung von Kindern mit ISS in 2 Jahren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen sind zwischen 4 und 10 Jahre alt und Mädchen sind zwischen 4 und 9 Jahre alt;
  • Größe <-2,25 SD (Standardabweichung) für chronologisches Alter;
  • GH (Wachstumshormon) Spitzenkonzentration ≥10,0 ng/ml in GH-Stimulationstests;
  • Das Knochenalter (BA) ≤ chronologisches Alter (CA) + 6 Monate;
  • Präpubertärer Status (Tanner-Stadium I);
  • Geburtsgewicht im Normbereich;
  • Wachstumshormonbehandlung-naiv;
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, zusammenzuarbeiten, um geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Verfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Cr > Obergrenze des Normalwerts);
  • Die Teilnehmer sind in Hepatitis-B-Virustests positiv auf Anti-HBc, HbsAg oder HbeAg;
  • Teilnehmer mit bekannter hochgradig allergischer Konstitution oder Allergie gegen das Prüfprodukt oder seinen Hilfsstoff;
  • Teilnehmer mit systemischer chronischer Erkrankung und Immunschwäche;
  • Teilnehmer, bei denen ein Tumor oder potenziell hohe Tumorrisiken diagnostiziert wurden, wie z. B. Tumormarker, die den normalen Bereich überschreiten, und einige andere relative Informationen können von der Behandlung ausgeschlossen werden;
  • Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen;

  • Teilnehmer mit anderen Arten von abnormalem Wachstum und Entwicklung;

    1. Wachstumshormonmangel (GHD) (bestätigt durch GH-Stimulationstest);
    2. Turner-Syndrom (bestätigt durch Karyotyp-Test bei Mädchen);
    3. Noonan-Syndrom (Hypertelorismus, Pectus carinatum, Hypophrenie, häufig mit Hauterkrankungen und angeborenen Herzfehlern, Missense-Mutation des Protein-Tyrosin-Phosphatase-Non-Rezeptor-Gens Typ 11 (PTPN11) auf Chromosom 12 bei der Hälfte der Teilnehmer, sowohl bei Männern als auch bei Frauen Teilnehmer);
    4. Laron-Syndrom (bestätigt durch IGF-1-Generationstest);
    5. Klein für das Gestationsalter (die Geburtsgröße oder das Geburtsgewicht liegt unter dem zehnten Perzentil oder 2 SD, mit unvollständigem Aufholwachstum im Alter von 2 Jahren);
    6. Wachstumsstörungen durch Mangelernährung oder Hypothyreose (Schilddrüsenfunktionstest).
  • Teilnehmer mit beeinträchtigter Glukoseregulation (IGR) (einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)) oder Diabetes;
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥22kg/m²;
  • Angeborene Skelettanomalien oder Skoliose, Claudicatio;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente erhalten haben, die die GH-Sekretion oder GH-Funktion oder andere Hormone beeinträchtigen können (z. B. Sexualsteroide, Glukokortikoide usw.);
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ, Injektion, 30 IE/10 mg/3 ml/Patrone, 0,05 mg/kg/Tag in Phase 1 und 0,05–0,07 mg/kg/Tag in Phase 2.
Sonstiges: Negative Kontrolle
Unbehandelte Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔHtSDSca (Die Änderung der Standardabweichung der Körpergröße des chronologischen Alters vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
ΔHtSDSca war die Differenz von HtSDSca vor und nach der Behandlung, und HtSDSca wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der tatsächlichen Größe eines Patienten und der mittleren Größe der Bevölkerung für dieses chronologische Alter durch die Standardabweichung (SD) der Größe der Bevölkerung dividiert wurde für dieses chronologische Alter.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ΔHT (Höhenänderung)
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
△BA/CA (Knochenaltersänderung / chronologisches Alter)
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
ΔIGF-1 SDS (Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 046 CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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