Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rhGH (Jintropin®) bij pediatrische deelnemers met ISS

15 augustus 2018 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rhGH (Jintropin®) bij pediatrische deelnemers met ISS (Idiopathic Short Stature): een 52 weken durend multicenter, open-label, gerandomiseerd, negatief gecontroleerd onderzoek gevolgd door een 52 weken durend open-label onderzoek

Fase 1: Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 0,05 mg/kg/d rhGH (Jintropin®) bij de behandeling van kinderen met idiopathische kleine gestalte (ISS) in 52 weken.

Fase 2: evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van rhGH (Jintropin®) bij de behandeling van kinderen met ISS in 2 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens zijn tussen de 4 en 10 jaar oud en meisjes zijn tussen de 4 en 9 jaar oud;
  • Lengte <-2,25 SD (standaarddeviatie) voor chronologische leeftijd;
  • GH (groeihormoon) piekconcentratie ≥10,0 ng/ml in GH-stimulatietesten;
  • De botleeftijd (BA) ≤chronologische leeftijd (CA)+6 maanden;
  • Prepuberale status (Tanner stadium I);
  • Geboortegewicht binnen het normale bereik;
  • Groeihormoon behandeling-naïef;
  • Deelnemers zijn bereid en in staat om samen te werken om geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere procedures te voltooien, om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met abnormale lever- en nierfuncties (ALAT > bovengrens 1,5 maal de normale waarde; Cr > bovengrens van de normale waarde);
  • Deelnemers zijn positief voor anti-HBc, HbsAg of HbeAg in Hepatitis B-virustesten;
  • Deelnemers met een bekende zeer allergische constitutie of allergie voor het onderzoeksproduct of de hulpstof;
  • Deelnemers met systemische chronische ziekte en immuundeficiëntie;
  • Deelnemers gediagnosticeerd met tumor, of met potentieel hoge tumorrisico's zoals tumormarkers overschrijden het normale bereik en sommige andere relatieve informatie kan worden uitgesloten van de behandeling;
  • Deelnemers met een psychische aandoening;

  • Deelnemers met andere vormen van abnormale groei en ontwikkeling;

    1. Groeihormoondeficiëntie (GHD) (bevestigd door GH-stimulatietest);
    2. Turner-syndroom (bevestigd door karyotypetest van meisjes);
    3. Noonan-syndroom (hypertelorisme, pectus carinatum, hypofrenie, vaak met huidziekte en aangeboren hartziekte, missense-mutatie van het eiwit tyrosinefosfatase, non-receptor type 11 (PTPN11) gen op chromosoom 12 voor de helft van de deelnemers, voor zowel mannen als vrouwen deelnemers);
    4. Laron-syndroom (bevestigd door IGF-1-generatietest);
    5. Klein voor zwangerschapsduur (de geboortelengte of het geboortegewicht is lager dan het tiende percentiel of 2 SD, met inhaalgroei onvoltooid op 2-jarige leeftijd);
    6. Groeistoornissen veroorzaakt door ondervoeding of hypothyreoïdie (schildklierfunctietest).
  • Deelnemers met gestoorde glucoseregulatie (IGR) (waaronder gestoorde nuchtere glucose (IFG) en/of gestoorde glucosetolerantie (IGT)) of diabetes;
  • BMI (lichaamsmassa-index) ≥22kg/m²;
  • Aangeboren skeletafwijkingen of scoliose, claudicatio;
  • Deelnemers die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Deelnemers die binnen 3 maanden medicijnen hebben gekregen die de GH-secretie of GH-functie kunnen verstoren, of andere hormonen (zoals geslachtshormonen, glucocorticoïden, enz.);
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ, injectie, 30 IE/10 mg/3 ml/patroon, 0,05 mg/kg/dag in fase 1 en 0,05-0,07 mg/kg/dag in fase 2.
Ander: Negatieve controle
Onbehandelde controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔHtSDSca (de standaarddeviatiescore voor lengteverandering van chronologische leeftijd voor en na behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.
ΔHtSDSca was het verschil tussen HtSDSca voor en na behandeling, en HtSDSca werd berekend door het verschil tussen de werkelijke lengte van een patiënt en de gemiddelde lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd te delen door de standaarddeviatie (SD) van de lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ΔHT (hoogteverandering)
Tijdsspanne: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.
△BA/CA (verandering in botleeftijd / chronologische leeftijd)
Tijdsspanne: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.
Jaarlijkse groeisnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.
ΔIGF-1 SDS (verandering van insuline-achtige groeifactor 1 standaarddeviatiescore)
Tijdsspanne: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 weken na aanvang van de behandeling, 52 weken in fase 1; 2 jaar in fase 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 046 CT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Negatieve controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren