Skuteczność i bezpieczeństwo rhGH (Jintropin®) u uczestników pediatrycznych z ISS
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhGH (Jintropin®) u dzieci i młodzieży z ISS (idiopatyczny niski wzrost): 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z kontrolą ujemną, po którym następuje 52-tygodniowy okres badania otwartego
Faza 1: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rhGH (Jintropin®) w dawce 0,05 mg/kg/d w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS) w ciągu 52 tygodni.
Faza 2: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rhGH (Jintropin®) w leczeniu dzieci z ISS za 2 lata
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy mają od 4 do 10 lat, a dziewczynki od 4 do 9 lat;
- Wzrost <-2,25 SD (odchylenie standardowe) dla wieku chronologicznego;
- szczytowe stężenie GH (hormonu wzrostu) ≥10,0 ng/mL w testach stymulacji GH;
- Wiek kostny (BA) ≤ wiek chronologiczny (CA) + 6 miesięcy;
- Stan przedpokwitaniowy (I stopień Tannera);
- Masa urodzeniowa w granicach normy;
- Nie leczony hormonem wzrostu;
- Uczestnicy są chętni i zdolni do współpracy w celu zrealizowania zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur, podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (ALT > górna granica 1,5 razy normalnej wartości; Cr > górna granica normalnej wartości);
- Uczestnicy mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HBc, HbsAg lub HbeAg w testach na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B;
- Uczestnicy ze znaną wysoce alergiczną konstytucją lub alergią na badany produkt lub jego substancję pomocniczą;
- Uczestnicy z ogólnoustrojową chorobą przewlekłą i niedoborem odporności;
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano nowotwór lub potencjalnie wysokie ryzyko wystąpienia nowotworu, takie jak markery nowotworowe, przekraczają normalny zakres i niektóre inne względne informacje mogą zostać wykluczone z leczenia;
- Uczestnicy z chorobą psychiczną;
Uczestnicy z innymi rodzajami nieprawidłowego wzrostu i rozwoju;
- Niedobór hormonu wzrostu (GHD) (potwierdzony testem stymulacji GH);
- zespół Turnera (potwierdzony badaniem kariotypu dziewcząt);
- Zespół Noonana (hiperteloryzm, klatka piersiowa, hipofrenia, często z chorobą skóry i wrodzoną wadą serca, mutacja zmiany sensu białka fosfatazy tyrozynowej, gen niereceptorowy typu 11 (PTPN11) na chromosomie 12 u połowy uczestników, zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet Uczestnicy);
- zespół Larona (potwierdzony testem generacji IGF-1);
- Mały jak na wiek ciążowy (wzrost lub waga urodzeniowa jest poniżej dziesiątego percentyla lub 2 SD, z doganianiem wzrostu niezakończonym w wieku 2 lat);
- Zaburzenia wzrostu spowodowane niedożywieniem lub niedoczynnością tarczycy (badanie czynności tarczycy).
- Uczestnicy z upośledzoną regulacją glukozy (IGR) (w tym nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT)) lub cukrzycą;
- BMI (wskaźnik masy ciała) ≥22kg/m²;
- Wrodzone wady szkieletu lub skolioza, chromanie;
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leki, które mogą zaburzać wydzielanie lub funkcję GH lub inne hormony w ciągu 3 miesięcy (takie jak steroidy płciowe, glukokortykoidy itp.);
- Inne warunki, które w opinii badacza są nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rhGH/Jintropina AQ
Jintropin AQ, wstrzyknięcie, 30IU/10mg/3ml/wkład, 0,05mg/kg/d w fazie 1 i 0,05-0,07mg/kg/d w fazie 2.
|
Nieleczona grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔHtSDSca (zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu wieku chronologicznego przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
ΔHtSDSca była różnicą HtSDSca przed i po leczeniu, a HtSDSca obliczono dzieląc różnicę między rzeczywistym wzrostem pacjenta a średnim wzrostem populacji dla tego wieku chronologicznego przez odchylenie standardowe (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego.
|
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ΔHT (zmiana wysokości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
|
△BA/CA (zmiana wieku kostnego / wiek chronologiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
|
Roczna prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
|
ΔIGF-1 SDS (zmiana wyniku odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci 046 CT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .