ISS 소아 참여자에서 rhGH(Jintropin®)의 효능 및 안전성
2018년 8월 15일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
ISS(특발성 단신) 소아 참가자에서 rhGH(Jintropin®)의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구: 52주 다기관, 공개 라벨, 무작위, 음성 대조 연구 및 공개 라벨 기간 52주
1상: 52주 동안 특발성 저신장(ISS) 소아 치료에서 rhGH(Jintropin®) 0.05mg/kg/d의 안전성과 효능을 평가합니다.
2상: 2년 안에 ISS가 있는 어린이 치료에 대한 rhGH(Jintropin®)의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Shanghai
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남아는 4세에서 10세 사이이고 여아는 4세에서 9세 사이입니다.
- 생년월일에 대한 키 <-2.25 SD(표준 편차);
- GH 자극 테스트에서 GH(성장 호르몬) 피크 농도 ≥10.0ng/mL;
- 골연령(BA) ≤ 생활연령(CA) + 6개월;
- 사춘기 전 상태(태너 I기);
- 정상 범위 내의 출생 체중;
- 성장 호르몬 치료 순진한;
- 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 협력할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 간 및 신장 기능이 비정상적인 대상자(ALT > 정상 값의 상한 1.5배; Cr > 정상 값의 상한);
- 참가자는 B형 간염 바이러스 검사에서 항-HBc, HbsAg 또는 HbeAg에 대해 양성입니다.
- 고알레르기 체질 또는 연구용 제품 또는 그 첨가제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 참여자
- 전신성 만성 질환 및 면역 결핍이 있는 참가자;
- 종양 진단을 받았거나 종양 마커와 같이 잠재적으로 높은 종양 위험이 있는 참가자는 정상 범위를 초과하고 일부 다른 관련 정보는 치료에서 제외될 수 있습니다.
- 정신질환자;
다른 유형의 비정상적인 성장 및 발달을 가진 참여자;
- 성장 호르몬 결핍증(GHD)(GH 자극 시험에 의해 확인됨);
- 터너 증후군(여아의 핵형 검사로 확인됨);
- 누난 증후군(항진증, 새가슴, 발기저하증, 자주 피부 질환 및 선천성 심장병 동반, 단백질 티로신 포스파타아제의 과오 돌연변이, 참가자의 절반(남성 및 여성 모두)에서 12번 염색체의 비수용체 11형(PTPN11) 유전자 참가자들);
- 라론 증후군(IGF-1 생성 시험으로 확인됨);
- 재태 연령에 비해 작음(출생 키 또는 체중이 10분위수 또는 2 SD 미만이고 2세에 따라잡기 성장이 완료되지 않음);
- 영양실조나 갑상선기능저하증으로 인한 성장장애(갑상선기능검사)
- 혈당 조절 장애(IGR)(공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT) 포함) 또는 당뇨병이 있는 참여자
- BMI(체질량 지수) ≥22kg/m²;
- 선천성 골격 이상 또는 척추 측만증, 파행;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자
- GH 분비 또는 GH 기능을 방해할 수 있는 약물 또는 3개월 이내에 다른 호르몬(예: 성 스테로이드, 글루코코르티코이드 등)을 투여받은 참가자;
- 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhGH/진트로핀 AQ
진트로핀 AQ, 주사제, 30IU/10mg/3ml/카트리지, 1상에서 0.05mg/kg/d 및 2상에서 0.05-0.07mg/kg/d.
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무처리 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔHtSDSca (치료 전후의 생활연령의 신장 표준편차 점수 변화)
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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ΔHtSDSca는 치료 전후의 HtSDSca의 차이이며, HtSDSca는 환자의 실제 신장과 해당 생활연령에 대한 모집단의 평균 신장의 차이를 모집단의 표준편차(SD)로 나누어 계산하였다. 그 연대기 시대를 위해.
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기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ΔHT(높이 변경)
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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△BA/CA(골나이변화/생활연령)
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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연간 성장률
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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ΔIGF-1 SDS(Insulin-like growth factor 1 표준편차 점수의 변화)
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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기준선, 치료 시작 후 4,13,26,39,52,65,78,91,104주, 1상에서 52주; 2단계에서 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .