RhGH (Jintropin®) 在患有 ISS 的儿科参与者中的疗效和安全性
2018年8月15日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
RhGH (Jintropin®) 在患有 ISS（特发性矮小症）儿科参与者中的疗效和安全性的第 2 期研究：一项为期 52 周的多中心、开放标签、随机、阴性对照研究，随后是为期 52 周的开放标签期
第 1 阶段：评估 0.05mg/kg/d rhGH (Jintropin®) 在 52 周内治疗特发性矮身材 (ISS) 儿童的安全性和有效性。
2 期：评估 rhGH（Jintropin®）在 2 年内治疗 ISS 儿童的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Shanghai
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男孩年龄在4-10岁之间，女孩年龄在4-9岁之间；
- 身高 <-2.25 SD（标准差）实足年龄；
- 在 GH 刺激试验中 GH（生长激素）峰值浓度≥10.0 ng/mL；
- 骨龄（BA）≤实足年龄（CA）+6个月；
- 青春期前状态（Tanner 第一阶段）；
- 出生体重在正常范围内；
- 未接受生长激素治疗；
- 参与者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等程序，并签署知情同意书。
排除标准：
- 肝肾功能异常者（ALT>正常值上限1.5倍；Cr>正常值上限）；
- 参与者在乙型肝炎病毒检测中呈抗-HBc、HbsAg 或 HbeAg 阳性；
- 已知具有高度过敏体质或对研究产品或其辅料过敏的参与者；
- 患有全身慢性疾病和免疫缺陷的参与者；
- 被诊断患有肿瘤，或肿瘤标志物超出正常范围等肿瘤潜在高危人群及其他一些相关信息可能被排除在治疗范围之外；
- 患有精神疾病的参与者；
其他类型生长发育异常的参与者；
- 生长激素缺乏症 (GHD)（通过 GH 刺激试验证实）；
- 特纳综合征（经女孩核型检查证实）；
- Noonan 综合征（眼距过宽、鸡胸、智力减退、经常伴有皮肤病和先天性心脏病、蛋白酪氨酸磷酸酶错义突变、12 号染色体上的非受体 11 型 (PTPN11) 基因，男性和女性均占一半）参加者）；
- Laron 综合征（通过 IGF-1 代试验证实）；
- 小于胎龄儿（出生身高或体重低于第 10 个百分位或 2 个标准差，2 岁时追赶性生长未完成）；
- 营养不良或甲状腺功能减退症（甲状腺功能测试）引起的生长障碍。
- 葡萄糖调节受损（IGR）（包括空腹血糖受损（IFG）和/或葡萄糖耐量受损（IGT））或糖尿病的参与者；
- BMI（体重指数）≥22kg/m²；
- 先天性骨骼异常或脊柱侧弯、跛行；
- 3个月内参加过其他临床试验的受试者；
- 参与者在 3 个月内接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 功能的药物或其他激素（如性类固醇、糖皮质激素等）；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ，注射剂，30IU/10mg/3ml/药筒，第 1 阶段 0.05mg/kg/d，第 2 阶段 0.05-0.07mg/kg/d。
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未处理对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ΔHtSDSca（治疗前后实足年龄身高标准差评分变化）
大体时间：基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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ΔHtSDSca为治疗前后HtSDSca的差值，HtSDSca的计算方法为患者实际身高与该实足年龄人群平均身高的差值除以人群身高的标准差（SD）对于那个实际年龄。
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基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ΔHT（高度变化）
大体时间：基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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△BA/CA（骨龄变化/实足年龄）
大体时间：基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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年增长率
大体时间：基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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ΔIGF-1 SDS（胰岛素样生长因子1标准差评分的变化）
大体时间：基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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基线，开始治疗后4、13、26、39、52、65、78、91、104周，第1阶段52周；第 2 阶段 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Junfen Fu, Doctor、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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