Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rhGH (Jintropin®) u pediatrických účastníků s ISS

15. srpna 2018 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti rhGH (Jintropin®) u pediatrických účastníků s ISS (Idiopatická malá postava): 52týdenní multicentrická, otevřená, randomizovaná, negativně kontrolovaná studie, po níž následuje 52týdenní otevřené období

Fáze 1: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 0,05 mg/kg/den rhGH (Jintropin®) při léčbě dětí s idiopatickým malým vzrůstem (ISS) za 52 týdnů.

Fáze 2: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost rhGH (Jintropin®) při léčbě dětí s ISS za 2 roky

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapcům je mezi 4 a 10 lety a dívkám mezi 4 a 9 lety;
  • Výška <-2,25 SD (standardní odchylka) pro chronologický věk;
  • Maximální koncentrace GH (růstového hormonu) ≥10,0 ng/ml v testech stimulace GH;
  • Kostní věk (BA) ≤chronologický věk (CA)+6 měsíců;
  • Prepubertální stav (I. stupeň koželuh);
  • porodní hmotnost v normálním rozmezí;
  • Léčba růstovým hormonem – naivní;
  • Účastníci jsou ochotni a schopni spolupracovat na dokončení plánovaných návštěv, plánů léčby a laboratorních testů a dalších postupů, podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s abnormálními funkcemi jater a ledvin (ALT > horní hranice 1,5násobku normální hodnoty; Cr > horní hranice normální hodnoty);
  • Účastníci jsou pozitivní na anti-HBc, HbsAg nebo HbeAg v testech na virus hepatitidy B;
  • Účastníci se známou vysoce alergickou konstitucí nebo alergií na hodnocený přípravek nebo jeho pomocnou látku;
  • Účastníci se systémovým chronickým onemocněním a imunitní nedostatečností;
  • Účastníci s diagnózou nádoru nebo s potenciálním vysokým rizikem nádoru, jako jsou nádorové markery, přesahují normální rozmezí a některé další relativní informace mohou být z léčby vyloučeny;
  • Účastníci s duševním onemocněním;

  • Účastníci s jinými typy abnormálního růstu a vývoje;

    1. Nedostatek růstového hormonu (GHD) (potvrzený testem stimulace GH);
    2. Turnerův syndrom (potvrzený testem karyotypu dívek);
    3. Noonanův syndrom (hypertelorismus, pectus carinatum, hypofrenie, často s kožním onemocněním a vrozenou srdeční vadou, missense mutace protein tyrosin fosfatázy, gen nereceptorového typu 11 (PTPN11) na chromozomu 12 pro polovinu účastníků, pro muže i ženy účastníci);
    4. Laronův syndrom (potvrzený testem generace IGF-1);
    5. Malý vzhledem ke gestačnímu věku (porodní výška nebo hmotnost je pod desátým percentilem nebo 2 SD, s doháněním nedokončeným růstem ve 2 letech);
    6. Poruchy růstu způsobené podvýživou nebo hypotyreózou (test funkce štítné žlázy).
  • Účastníci s narušenou regulací glukózy (IGR) (včetně narušené glukózy nalačno (IFG) a/nebo narušené glukózové tolerance (IGT)) nebo diabetem;
  • BMI (index tělesné hmotnosti) ≥22 kg/m²;
  • Vrozené kosterní abnormality nebo skolióza, klaudikace;
  • Účastníci, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií;
  • Účastníci, kteří během 3 měsíců dostávali léky, které mohou narušovat sekreci GH nebo funkci GH nebo jiné hormony (jako jsou pohlavní steroidy, glukokortikoidy atd.);
  • Jiné podmínky, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ, injekce, 30 IU/10 mg/3 ml/náplň, 0,05 mg/kg/den ve fázi 1 a 0,05-0,07 mg/kg/den ve fázi 2.
Jiný: Negativní kontrola
Neléčená kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔHtSDSca (změna skóre směrodatné odchylky výšky chronologického věku před a po léčbě)
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
ΔHtSDSca byl rozdíl HtSDSca před a po léčbě a HtSDSca byl vypočten vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk směrodatnou odchylkou (SD) výšky populace. pro ten chronologický věk.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ΔHT (změna výšky)
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
△BA/CA (změna kostního věku / chronologický věk)
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Roční rychlost růstu
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
ΔIGF-1 SDS (změna skóre směrodatné odchylky inzulínu podobného růstového faktoru 1)
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci 046 CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Negativní kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit