Eficacia y seguridad de rhGH (Jintropin®) en participantes pediátricos con ISS
15 de agosto de 2018 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de rhGH (Jintropin®) en participantes pediátricos con ISS (baja estatura idiopática): un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control negativo, de 52 semanas, seguido de un período abierto de 52 semanas
Fase 1: Evaluar la seguridad y eficacia de 0,05 mg/kg/d de rhGH (Jintropin®) en el tratamiento de niños con talla baja idiopática (ISS) en 52 semanas.
Fase 2: Evaluar la seguridad y eficacia de rhGH (Jintropin®) en el tratamiento de niños con ISS en 2 años
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanghai
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños tienen entre 4 y 10 años y las niñas entre 4 y 9 años;
- Altura <-2,25 DE (desviación estándar) para la edad cronológica;
- Concentración máxima de GH (hormona del crecimiento) ≥10,0 ng/mL en pruebas de estimulación de GH;
- La edad ósea (BA) ≤edad cronológica (CA)+6 meses;
- estado prepuberal (etapa I de Tanner);
- Peso al nacer dentro del rango normal;
- tratamiento con hormona de crecimiento sin tratamiento previo;
- Los participantes están dispuestos y pueden cooperar para completar las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos, para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con funciones hepáticas y renales anormales (ALT > límite superior 1,5 veces el valor normal; Cr > límite superior del valor normal);
- Los participantes son positivos para anti-HBc, HbsAg o HbeAg en las pruebas del virus de la hepatitis B;
- Participantes con constitución altamente alérgica conocida o alergia al producto en investigación o su excipiente;
- Participantes con enfermedad crónica sistémica e inmunodeficiencia;
- Los participantes a los que se les diagnosticó un tumor, o con posibles riesgos elevados de tumor, como que los marcadores tumorales excedan el rango normal y alguna otra información relativa puede quedar excluida del tratamiento;
- Participantes con enfermedad mental;
Participantes con otros tipos de crecimiento y desarrollo anormales;
- Deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) (confirmada por prueba de estimulación de GH);
- síndrome de Turner (confirmado por prueba de cariotipo de niñas);
- Síndrome de Noonan (hipertelorismo, pectus carinatum, hipofrenia, frecuentemente con enfermedad de la piel y cardiopatía congénita, mutación sin sentido del gen de la proteína tirosina fosfatasa, no receptor tipo 11 (PTPN11) en el cromosoma 12 para la mitad de los participantes, tanto para hombres como para mujeres Participantes);
- síndrome de Laron (confirmado por prueba de generación de IGF-1);
- Pequeño para la edad gestacional (la altura o el peso al nacer están por debajo del décimo percentil o 2 SD, con recuperación del crecimiento incompleta a los 2 años);
- Trastornos del crecimiento causados por desnutrición o hipotiroidismo (prueba de función tiroidea).
- Participantes con alteración de la regulación de la glucosa (IGR) (incluyendo alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y/o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)) o diabetes;
- IMC (índice de masa corporal) ≥22 kg/m²;
- anomalías esqueléticas congénitas o escoliosis, claudicación;
- Participantes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Participantes que recibieron medicamentos que pueden interferir con la secreción de GH o la función de GH u otras hormonas dentro de los 3 meses (como esteroides sexuales, glucocorticoides, etc.);
- Otras condiciones que son inapropiadas para este estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: rhGH/jintropina AQ
Jintropin AQ, inyección, 30 UI/10 mg/3 ml/cartucho, 0,05 mg/kg/d en fase 1 y 0,05-0,07 mg/kg/d en fase 2.
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Grupo de control no tratado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ΔHtSDSca (El cambio de puntuación de desviación estándar de altura de la edad cronológica antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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ΔHtSDSca fue la diferencia de HtSDSca antes y después del tratamiento, y HtSDSca se calculó dividiendo la diferencia entre la altura real de un paciente y la altura media de la población para esa edad cronológica por la desviación estándar (DE) de la altura de la población para esa edad cronológica.
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Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ΔHT (Cambio de altura)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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△BA/CA (cambio de edad ósea/edad cronológica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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Velocidad de crecimiento anual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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ΔIGF-1 SDS (Cambio en la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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Línea de base, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 semanas después de iniciar el tratamiento, 52 semanas en fase 1; 2 años en fase 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenSci 046 CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .