RhGH:n (Jintropin®) teho ja turvallisuus ISS-potilailla
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen 2 tutkimus rhGH:n (Jintropin®) tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsipotilailla, joilla on ISS (idiopaattinen lyhytkasvu): 52 viikon monikeskus, avoin, satunnaistettu, negatiivisesti kontrolloitu tutkimus, jota seuraa 52 viikon avoin jakso
Vaihe 1: Arvioidaan 0,05 mg/kg/d rhGH:n (Jintropin®) turvallisuutta ja tehokkuutta idiopaattisen lyhytkasvuisen (ISS) lasten hoidossa 52 viikon aikana.
Vaihe 2: Arvioida rhGH:n (Jintropin®) turvallisuutta ja tehoa ISS-sairaiden lasten hoidossa 2 vuoden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ovat 4-10-vuotiaita ja tytöt 4-9-vuotiaita;
- Korkeus <-2,25 SD (standardipoikkeama) kronologisen iän mukaan;
- GH (kasvuhormonin) huippupitoisuus ≥10,0 ng/ml GH-stimulaatiotesteissä;
- Luun ikä (BA) ≤ kronologinen ikä (CA) + 6 kuukautta;
- Prepubertaalinen tila (Tanner Stage I);
- Syntymäpaino normaalin rajoissa;
- Kasvuhormonihoito - naimaton;
- Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät tekemään yhteistyötä suorittaakseen määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä, allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALT > yläraja 1,5 kertaa normaaliarvosta; Cr > normaaliarvon yläraja);
- Osallistujat ovat positiivisia anti-HBc:n, HbsAg:n tai HbeAg:n suhteen hepatiitti B -virustesteissä;
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan erittäin allerginen rakenne tai allergia tutkimustuotteelle tai sen apuaineelle;
- Osallistujat, joilla on systeeminen krooninen sairaus ja immuunipuutos;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kasvain tai joilla on mahdollisesti suuri kasvainriski, kuten kasvainmarkkerit, ylittävät normaalin alueen ja jotkut muut suhteelliset tiedot voidaan jättää pois hoidosta;
- Osallistujat, joilla on mielisairaus;
Osallistujat, joilla on muun tyyppinen epänormaali kasvu ja kehitys;
- Kasvuhormonin puutos (GHD) (vahvistettu GH-stimulaatiotestillä);
- Turnerin oireyhtymä (vahvistettu tyttöjen karyotyyppitestillä);
- Noonanin oireyhtymä (hypertelorismi, pectus carinatum, hypofrenia, usein ihosairaus ja synnynnäinen sydänsairaus, proteiinityrosiinifosfataasin missensemutaatio, ei-reseptorityyppi 11 (PTPN11) -geeni kromosomissa 12 puolella osallistujista, sekä miehillä että naisilla osallistujat);
- Laronin oireyhtymä (vahvistettu IGF-1-sukupolven testillä);
- Pieni raskausikään nähden (syntymäpituus tai -paino on alle kymmenennen prosenttipisteen tai 2 SD, kun kiinnikasvu on kesken 2-vuotiaana);
- Aliravitsemuksesta tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta johtuvat kasvuhäiriöt (kilpirauhasen toimintakoe).
- Osallistujat, joilla on heikentynyt glukoosin säätely (IGR) (mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai diabetes;
- BMI (Kehomassaindeksi) ≥22kg/m²;
- Synnynnäiset luuston poikkeavuudet tai skolioosi, rappeutuminen;
- Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- Osallistujat, jotka saivat lääkkeitä, jotka voivat häiritä kasvuhormonin eritystä tai toimintaa, tai muita hormoneja 3 kuukauden sisällä (kuten sukupuolisteroideja, glukokortikoideja jne.);
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ, injektio, 30IU/10mg/3ml/patruuna, 0,05mg/kg/d vaiheessa 1 ja 0,05-0,07mg/kg/d vaiheessa 2.
|
Käsittelemätön kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔHtSDSca (Kronologisen iän pituuden keskihajonnan pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
ΔHtSDSca oli HtSDSca:n erotus ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja HtSDSca laskettiin jakamalla potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välinen ero populaation pituuden keskihajonnalla (SD). tuolle kronologiselle iälle.
|
Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ΔHT (korkeuden muutos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
|
△ BA/CA (luun iän muutos / kronologinen ikä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
|
Vuotuinen kasvunopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
|
ΔIGF-1 SDS (insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 standardipoikkeaman pistemäärän muutos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
Lähtötaso, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikkoa vaiheessa 1; 2 vuotta vaiheessa 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 046 CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .