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チタンメッシュを使用した場合とコラーゲン膜を使用した場合の水平萎縮性上顎隆起の増強におけるGBRの評価

2018年8月15日 更新者:Randa khaled Ismail、Cairo University

チタンメッシュを使用した場合とコラーゲン膜を使用した場合の水平方向に萎縮した上顎隆起の増強における誘導骨再生の評価:無作為対照臨床試験

この研究は、新しいソーセージ技術™ を使用してコラーゲン膜で覆われた自家移植片と異種移植片の粒子状骨の 1:1 混合物を使用して、水平萎縮性上顎隆起の増強における術後合併症と骨の質と量を評価することと、チタンで覆われた同じ混合物を使用することを目的としています。メッシュ。

調査の概要

詳細な説明

萎縮性上顎隆起が 4 mm 未満の患者が、将来のインプラント埋入のための増強のためにこの研究で選択されます。 完全な厚さのフラップは、無歯領域の両側に 1 本の余分な歯を含めて持ち上げられます。または、完全に無歯顎の場合は、両側に 5 mm あります。ラウンドバー。あごから採取された骨は、異種移植片と 1:1 の比率で混合され、レシピエント サイトに配置され、ソーセージ テクニック (介入グループ) でコラーゲン膜で覆われ、他のグループでは移植片が覆われます。チタンメッシュ(対照群)。

フラップは再配置され、縫合されます。 6 か月間のフォローアップの後、CBCT が行われます。 6 か月後に再開し、インプラント埋入部位の治癒した増強骨から厚さ 2 mm のトレフィンによってコア生検を採取し、組織形態計測分析に送り、キャリパーを使用して CBCT から骨の厚さ (頬舌側) の寸法を測定します。 (コーンビーム CT) 骨幅ゲインが計算され、記録されます。

術後の合併症(感染、創傷の裂開または膜の露出)は、監視および記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上顎の水平萎縮隆起(細い隆線)が4mm未満の患者。
  2. すべての年齢と男女がこの研究に含まれていました。
  3. 患者は、骨の正常な治癒および予測可能な転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患から解放されている必要があります。
  4. 身体的および精神的耐性のある患者

除外基準:

  1. コントロール不良の糖尿病など、リスクの高い全身性疾患の患者。 コントロールされていない真性糖尿病は、正常な骨の治癒に悪影響を及ぼします。 8
  2. ヘビースモーカー.4
  3. アルコールまたは薬物乱用
  4. 歯肉出血または口全体のプラーク指数 ≥ 25%.4
  5. 身体的および精神的な不耐性のある患者。 心理的ストレスは、免疫システムや治癒能力を含む患者の健康状態に影響を与えるため. 9
  6. 定期的なフォローアップが利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:チタンメッシュ
非吸収性チタンメッシュを使用して、アンレー骨移植混合物を萎縮した上顎隆線に固定してカバーします。
非吸収性チタン メッシュを使用して、自家移植片と異種移植片の粒子状骨を 1:1 で混合し、重度に萎縮した上顎骨を固定します。
実験的:コラーゲン膜(ソーセージテクニック)
再吸収性コラーゲン膜をソーセージ技術で使用して、再吸収された萎縮性上顎隆起にアンレー骨移植混合物を固定します
再吸収性コラーゲン膜を使用して、自家移植片と異種移植片の粒子状骨の 1:1 混合物を、高度に萎縮した上顎隆線に固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膜露出
時間枠:3週間以内
フラップの裂開および口腔への膜の露出などの臨床的な術後合併症、そのバイナリ結果(はい/いいえ)は調査員によって検査および記録されます。
3週間以内
感染
時間枠:10日間
メンブレンとフラップに関連する化膿の収集、そのバイナリ結果(はい/いいえ)は調査員によって調査および記録されました。
10日間
炎症
時間枠:10日間
皮弁の赤みと圧痛、そのバイナリ結果 (はい/いいえ) は、調査員によって検査および記録されます。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨幅の増加
時間枠:6ヶ月で
隆起の頂上から 2 mm 下のキャリパーを使用して臨床的に測定し、プランメカ Promax 3D CBCT ユニットを使用して X 線撮影で測定した初期の隆起の厚さと比較した、増強後に得られた骨の量 (ミリメートル単位)。結果評価者がミリ単位で必要とする測定値。
6ヶ月で
骨質
時間枠:6ヶ月で
形成された骨の質と、採取された標本で形成されたあらゆるタイプの組織の割合を示すために、増強された骨から採取された骨生検の組織形態計測分析(単位は面積パーセント%)
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-08-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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