使用胶原膜与使用钛网的 GBR 增强水平萎缩性上颌骨嵴的评估
2018年8月15日 更新者：Randa khaled Ismail、Cairo University
使用胶原膜与使用钛网的水平萎缩性上颌嵴增强引导骨再生的评估：一项随机对照临床试验
这项研究的目的是评估术后并发症和骨质量和数量在增加水平萎缩的上颌骨嵴时使用覆盖有胶原膜的自体移植物和异种移植颗粒骨的 1:1 混合物以及新的 Sausage technique™ 与使用覆盖有钛的相同混合物网。
研究概览
详细说明
本研究将选择萎缩性上颌骨嵴 < 4 mm 的患者进行增强，以便将来植入种植体。 全层皮瓣将被抬高，包括在无牙区的每一侧增加一颗牙齿，或者如果完全无牙，则每侧增加 5 毫米。将通过清洁任何碎屑来准备骨床，并使用 2.0 毫米的圆钻从下巴上取下的骨与异种移植骨以1:1的比例混合，然后放在受体部位，用香肠技术覆盖一层胶原蛋白膜（干预组），另一组覆盖移植骨钛网（对照组）。
皮瓣被重新定位并缝合。 随访 6 个月，然后进行 CBCT。 6 个月后重新开放，用 2 毫米厚的环钻从种植体植入部位愈合的增强骨中取出核心活检，并将送去进行组织形态学分析，并使用卡尺和 CBCT 测量骨厚度（颊舌侧）尺寸（锥形束 CT）将计算并记录骨宽增益。
将监测和记录术后并发症（感染、伤口裂开或膜暴露）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 水平萎缩的上颌骨嵴（薄嵴）小于4mm的患者。
- 所有年龄和性别都包括在这项研究中。
- 患者应该没有任何可能影响骨骼正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
- 生理和心理耐受力强的患者
排除标准：
- 患有不受控制的糖尿病等高危全身性疾病的患者。 由于不受控制的糖尿病对正常的骨骼愈合有负面影响。 8个
- 重度吸烟者.4
- 酒精或药物滥用
- 牙龈出血或全口菌斑指数≥25%.4
- 身体和心理不耐受的患者。 由于心理压力会影响免疫系统和患者的健康，包括治愈能力。 9
- 无法定期跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：钛网
使用不可吸收的钛网将覆盖骨移植混合物固定并覆盖到萎缩的上颌骨。
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不可吸收钛网用于严重萎缩的上颌嵴骨1:1混合自体和异种骨颗粒的固定。
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实验性的：胶原蛋白膜（香肠工艺）
使用可吸收胶原膜和香肠技术将覆盖骨移植混合物固定到可吸收萎缩的上颌骨
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可吸收胶原膜用于固定严重萎缩的上颌骨上颌骨1:1混合物的自体移植物和异种移植物颗粒骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膜暴露
大体时间：3周内
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临床术后并发症，如皮瓣裂开和膜暴露到口腔中，其二元结果（是/否）由研究者检查和记录。
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3周内
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感染
大体时间：10天
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与膜和皮瓣相关的化脓收集，它是研究者检查和记录的二元结果（是/否）。
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10天
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炎
大体时间：10天
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皮瓣发红和压痛，这是由研究者检查和记录的二元结果（是/否）。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨宽增加
大体时间：6个月
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与初始嵴厚度相比，增加后获得的骨量（以毫米为单位）临床上使用卡尺在嵴顶下方 2 毫米处测量，并使用 Planmeca Promax 3D CBCT 装置进行放射照相，这将在 planmeca romexis 软件上查看以计算结果评估员所需的测量值（以毫米为单位）。
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6个月
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骨骼质量
大体时间：6个月
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对从增强骨中取出的骨活检进行组织形态学分析，以显示形成的骨的质量和所取标本中形成的每种组织的百分比（单位为面积百分比 %）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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