Beoordeling van GBR bij augmentatie van horizontaal atrofische bovenkaak met behulp van collageenmembraan versus het gebruik van titaniumgaas
Beoordeling van geleide botregeneratie bij augmentatie van horizontaal atrofische bovenkaakrug met behulp van collageenmembraan versus het gebruik van titaniumgaas: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten met een atrofische bovenkaak < 4 mm zullen in dit onderzoek worden geselecteerd voor augmentatie voor toekomstige plaatsing van implantaten. De volledige dikte van de flap wordt opgetild, inclusief één extra tand aan elke kant van het tandeloze gebied of, indien volledig tandeloos, 5 mm aan elke kant. ronde boor. het geoogste bot van de kin wordt vervolgens gemengd met het xenotransplantaat met een verhouding van 1:1 en vervolgens op de plaats van ontvangst geplaatst en wordt bedekt met een collageenmembraan met de Sausage-techniek (interventiegroep) en bij de andere groep wordt het transplantaat bedekt titanium mesh (controlegroep).
flap is verplaatst en gehecht. follow-up gedurende 6 maanden en dan is CBCT klaar. Heropening na 6 maanden, kernbiopsie wordt genomen door een 2 mm dikke trephine van het genezen augmented bot op de plaats van plaatsing van het implantaat en wordt verzonden voor histomorfometrische analyse en de botdikte (buccolinguaal) wordt gemeten met behulp van een schuifmaat en van de CBCT (cone beam CT) de toename van de botbreedte wordt berekend en geregistreerd.
postoperatieve complicaties (infectie, wonddehiscentie of blootstelling van het membraan) worden gecontroleerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een horizontale geatrofieerde maxillaire rand (dunne rand) van minder dan 4 mm.
- Alle leeftijden en beide geslachten werden in deze studie opgenomen.
- Patiënten dienen vrij te zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing van bot en de voorspelbare uitkomst kan beïnvloeden.
- Patiënten met fysieke en psychologische tolerantie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten met een hoog risico, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus. Omdat ongecontroleerde diabetes mellitus een negatieve invloed heeft op de normale botgenezing. 8
- Zware rokers.4
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Tandvleesbloeding of volledige mondplaque-index ≥ 25%.4
- Patiënten met fysieke en psychologische intolerantie. Omdat psychologische stress het immuunsysteem en de conditie van de patiënt, inclusief het genezingsvermogen, zal aantasten. 9
- Onbeschikbaarheid voor regelmatige follow-ups
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: titanium gaas
gebruik van niet-resorbeerbaar titaniumgaas om het onlay-bottransplantaatmengsel op de atrofische maxillaire rand te fixeren en te bedekken.
|
het niet-resorbeerbare titaniumgaas wordt gebruikt om het 1:1 mengsel van autotransplantaat en xenograft deeltjesvormig bot op de ernstig geatrofieerde bovenkaak te fixeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: collageenmembraan (worsttechniek)
gebruik van resorbeerbaar collageenmembraan met de worsttechniek om het onlay-bottransplantaatmengsel te fixeren op de geresorbeerde atrofische bovenkaakkam
|
het resorbeerbare collageenmembraan wordt gebruikt om het 1:1-mengsel van autotransplantaat en xenograft deeltjesvormig bot op de ernstig atrofische bovenkaak te fixeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
membraan blootstelling
Tijdsspanne: binnen 3 weken
|
klinische postoperatieve complicaties zoals openspringen van de flap en blootstelling van het membraan in de mondholte, het is een binaire uitkomst (ja/nee), onderzocht en geregistreerd door de onderzoeker.
|
binnen 3 weken
|
|
infectie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
etterverzameling gerelateerd aan het membraan en de flap, het is een binaire uitkomst (ja/nee), onderzocht en geregistreerd door de onderzoeker.
|
10 dagen
|
|
ontsteking
Tijdsspanne: 10 dagen
|
roodheid en gevoeligheid van de flap, het is een binaire uitkomst (ja/nee), onderzocht en geregistreerd door de onderzoeker.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van de botbreedte
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
de hoeveelheid gewonnen bot (in millimeter) na augmentatie in vergelijking met de initiële dikte van de rug, klinisch gemeten met een schuifmaat 2 mm onder de top van de rug, en radiografisch met behulp van de Planmeca Promax 3D CBCT-eenheid die zal worden bekeken op de planmeca romexis-software om te berekenen de maatregelen die de uitkomstbeoordelaar in millimeters nodig heeft.
|
op 6 maanden
|
|
bot kwaliteit
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
histomorfometrische analyse van de botbiopsie van het vergrote bot om de kwaliteit van het gevormde bot en het percentage van elk type weefsel dat in het genomen monster is gevormd aan te tonen (eenheid is oppervlaktepercentage %)
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-08-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .