Avaliação da GBR no aumento do rebordo maxilar horizontalmente atrófico usando membrana de colágeno versus usando malha de titânio
Avaliação da regeneração óssea guiada no aumento do rebordo maxilar horizontalmente atrófico usando membrana de colágeno versus malha de titânio: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes com rebordo maxilar atrófico < 4 mm serão selecionados neste estudo para aumento para futura colocação de implantes. O retalho de espessura total será elevado, incluindo um dente extra em cada lado da área edêntula ou, se completamente edêntulo, 5 mm de cada lado. broca redonda. o osso colhido do queixo é então misturado ao xenoenxerto com proporção 1:1 e depois colocado no local receptor e será coberto com uma membrana de colágeno com a técnica de Salsicha (grupo intervenção) e o outro grupo o enxerto será coberto com tela de titânio (grupo controle).
retalho é reposicionado e suturado. acompanhamento por 6 meses e, em seguida, CBCT é feito. Reabrindo após 6 meses, a biópsia central é feita por uma trefina de 2 mm de espessura do osso aumentado cicatrizado no local da colocação do implante e será enviada para análise histomorfométrica e a dimensão da espessura óssea (vestibular lingual) é medida usando um paquímetro e da CBCT (TC de feixe cônico) o ganho de largura óssea será calculado e registrado.
complicações pós-operatórias (infecção, deiscência da ferida ou exposição da membrana) serão monitoradas e registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rebordo maxilar atrofiado horizontal (rebordo fino) inferior a 4 mm.
- Todas as idades e ambos os sexos foram incluídos neste estudo.
- Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal do osso e o resultado previsível.
- Pacientes com tolerância física e psicológica
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas de alto risco, como diabetes mellitus não controlada. Como o diabetes mellitus não controlado tem um impacto negativo na cicatrização óssea normal. 8
- Fumantes inveterados.4
- Abuso de álcool ou drogas
- Sangramento gengival ou índice de placa de boca cheia ≥ 25%.4
- Pacientes com intolerância física e psicológica. Como o estresse psicológico afetará o sistema imunológico e a condição física do paciente, incluindo a capacidade de cura. 9
- Indisponibilidade para acompanhamentos regulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: malha de titânio
usando malha de titânio não reabsorvível para fixar e cobrir a mistura de enxerto ósseo onlay no rebordo maxilar atrófico.
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a malha de titânio não reabsorvível é usada para fixar a mistura 1:1 de osso particulado de autoenxerto e xenoenxerto no rebordo maxilar severamente atrofiado.
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EXPERIMENTAL: membrana de colágeno (técnica da salsicha)
usando membrana de colágeno reabsorvível com a técnica de salsicha para fixar a mistura de enxerto ósseo onlay ao rebordo maxilar atrófico reabsorvido
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a membrana de colágeno reabsorvível é usada para fixar a mistura 1:1 de osso particulado de autoenxerto e xenoenxerto no rebordo maxilar severamente atrofiado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exposição da membrana
Prazo: dentro de 3 semanas
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complicações clínicas pós-operatórias como deiscência do retalho e exposição da membrana na cavidade oral, é um resultado binário (sim/não) examinado e registrado pelo investigador.
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dentro de 3 semanas
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infecção
Prazo: 10 dias
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coleção de supuração relacionada à membrana e retalho, é um resultado binário (sim/não) examinado e registrado pelo investigador.
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10 dias
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inflamação
Prazo: 10 dias
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vermelhidão e sensibilidade do retalho, é um resultado binário (sim/não) examinado e registrado pelo investigador.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ganho de largura óssea
Prazo: aos 6 meses
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a quantidade de osso adquirida (em milímetros) após o aumento em comparação com a espessura inicial do rebordo medida clinicamente usando um paquímetro 2 mm abaixo da crista do rebordo e radiograficamente usando a unidade Planmeca Promax 3D CBCT que será visualizada no software planmeca romexis para calcular as medidas necessárias em milímetros pelo avaliador de resultados.
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aos 6 meses
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qualidade óssea
Prazo: aos 6 meses
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análise histomorfométrica da biópsia óssea retirada do osso aumentado para mostrar a qualidade do osso formado e a porcentagem de cada tipo de tecido formado na amostra coletada (a unidade é a porcentagem de área %)
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-08-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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