Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af GBR i forstærkning af horisontalt atrofisk maksillær kam ved hjælp af kollagenmembran versus brug af titanium mesh

15. august 2018 opdateret af: Randa khaled Ismail, Cairo University

Vurdering af guidet knogleregenerering i forstærkning af horisontalt atrofisk maxillær kam ved hjælp af kollagenmembran versus brug af titannet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

denne undersøgelse sigter mod at vurdere postoperative komplikationer og knoglekvalitet og -kvantitet ved forstærkning af horisontalt atrofisk overkæberygg ved hjælp af en 1:1 blanding af autograft og xenotransplantat partikelknogle dækket med kollagenmembran med den nye Sausage technique™ versus brug af den samme blanding dækket med titanium mesh.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter med atrofisk maxillary ridge < 4 mm vil blive udvalgt i denne undersøgelse til augmentation til fremtidig implantatplacering. Klappen i fuld tykkelse hæves, inklusive en ekstra tand på hver side af tandområdet, eller hvis det er fuldstændig tandløsende 5 mm på hver side.. knoglelejet vil blive klargjort ved at rense eventuelt snavs, og der udføres flere dekorationshuller med en 2,0 mm rund bur. den høstede knogle fra hagen blandes derefter med xenotransplantatet i forholdet 1:1 og lægges derefter på modtagerstedet og vil blive dækket med en kollagenmembran med pølseteknikken (interventionsgruppen) og den anden gruppe transplantatet vil blive dækket med titanium mesh (kontrolgruppe).

klappen omplaceres og sys. opfølgning i 6 måneder og derefter udføres CBCT. Genåbning efter 6 måneder, kernebiopsi tages af en 2 mm tyk trefin fra den helede forstærkede knogle på stedet for implantatplacering og vil blive sendt til histomorfometrisk analyse, og knogletykkelsen (buccolingual) dimensionen måles ved hjælp af en skydelære og fra CBCT (keglestråle CT) vil knoglebreddeforstærkningen blive beregnet og registreret.

postoperative komplikationer (infektion, sårbrud eller membraneksponering) vil blive overvåget og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med vandret atrofieret maxillarryg (tynd kant) mindre end 4 mm.
  2. Alle aldre og begge køn blev inkluderet i denne undersøgelse.
  3. Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling og forudsigelige udfald.
  4. Patienter med fysisk og psykisk tolerance

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med højrisiko systemiske sygdomme som ukontrolleret diabetes mellitus. Da ukontrolleret diabetes mellitus har en negativ indvirkning på normal knogleheling. 8
  2. Storrygere.4
  3. Alkohol- eller stofmisbrug
  4. Gingival blødning eller fuld mund plak-indeks ≥ 25%.4
  5. Patienter med fysisk og psykisk intolerance. Da psykologisk stress vil påvirke immunsystemet og patientens kondition, herunder helbredende kapacitet. 9
  6. Ikke tilgængelig for regelmæssige opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: titanium mesh
ved at bruge ikke-resorberbart titanium mesh til at fiksere og dække knogletransplantatblandingen til den atrofiske maxillary ridge.
Procedure: titanium mesh
det ikke-resorberbare titaniumnet bruges til at fiksere 1:1-blandingen af ​​autograft- og xenograft-partikelknogle på den alvorlige atrofier maxillary ridge.
EKSPERIMENTEL: kollagenmembran (pølseteknik)
ved hjælp af resorberbar kollagenmembran med pølseteknikken til at fiksere onlay-knogletransplantatblandingen til den resorberede atrofiske maxillary-ryg
Procedure: kollagenmembran (pølseteknik)
den resorberbare kollagenmembran bruges til at fiksere 1:1-blandingen af ​​autograft- og xenograft-partikelknogle på den alvorlige atrofier maxillary ridge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
membraneksponering
Tidsramme: inden for 3 uger
kliniske postoperative komplikationer som flap dehicens og membraneksponering i mundhulen, det er et binært resultat (ja/nej) undersøgt og registreret af investigator.
inden for 3 uger
infektion
Tidsramme: 10 dage
suppurationsindsamling relateret til membranen og flappen, det er et binært resultat (ja/nej) undersøgt og registreret af investigator.
10 dage
betændelse
Tidsramme: 10 dage
rødme og ømhed af klappen, det er et binært resultat (ja/nej) undersøgt og registreret af investigator.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øget knoglebredde
Tidsramme: ved 6 måneder
mængden af ​​knogle opnået (i millimeter) efter forstærkning sammenlignet med den oprindelige højderyg målt klinisk ved hjælp af en skydelære 2 mm under toppen af ​​højderyggen, og radiografisk ved hjælp af Planmeca Promax 3D CBCT-enheden, som vil blive set på planmeca romexis software til beregning de mål, der er nødvendige i millimeter af resultatbedømmeren.
ved 6 måneder
knoglekvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
histomorfometrisk analyse af knoglebiopsien taget fra den forstærkede knogle for at vise kvaliteten af ​​den dannede knogle og procentdelen af ​​hver type væv dannet i prøven taget (enhed er arealprocent %)
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-08-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Horisontal Ridge mangel

Kliniske forsøg med titanium mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner