GBR:n arviointi vaakasuoraan atrofisen yläleuan harjanteen kasvatuksessa kollageenikalvolla verrattuna titaaniverkkoon
Ohjatun luun regeneraation arviointi vaakasuoraan atrofisen yläleuan harjanteen kasvatuksessa kollageenikalvolla verrattuna titaaniverkkoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat, joilla on atrofinen yläleuan harja < 4 mm, valitaan tässä tutkimuksessa augmentaatiota varten tulevaa implanttia varten. Täyspaksuinen läppä kohotetaan sisältäen yhden ylimääräisen hampaan hampaattoman alueen kummallakin puolella tai jos se on täysin hampaaton, 5 mm kummallakin puolella.. luupohja valmistetaan puhdistamalla kaikki roskat ja useita decortication reikiä tehdään 2,0 mm pyöreä porsa. leuasta kerätty luu sekoitetaan sitten ksenograftiin suhteessa 1:1 ja laitetaan sitten vastaanottajakohtaan ja peitetään kollageenikalvolla makkaratekniikalla (interventioryhmä) ja toisella ryhmällä siirrännäinen peitetään titaaniverkko (kontrolliryhmä).
läppä asetetaan uudelleen ja ommellaan. seuranta 6 kuukautta ja sitten tehdään CBCT. Uudelleen 6 kuukauden kuluttua avautuva ydinbiopsia otetaan 2 mm:n paksuisella trefiinillä parantuneesta augmentoidusta luusta implantin asennuskohdassa ja lähetetään histomorfometriseen analyysiin, ja luun paksuus (buccolingual) mitataan paksuusmittarilla ja CBCT:stä. (kartiokeilan CT) luun leveyden lisäys lasketaan ja tallennetaan.
leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (infektio, haavan irtoaminen tai kalvoaltistus) seurataan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaakasuora atrofoitunut yläleuan harja (ohut harjanne) alle 4 mm.
- Tässä tutkimuksessa oli mukana kaiken ikäisiä ja molempia sukupuolia.
- Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun normaaliin paranemiseen ja ennustettavaan lopputulokseen.
- Potilaat, joilla on fyysinen ja psyykkinen sietokyky
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkean riskin systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes mellitus. Koska hallitsematon diabetes mellitus vaikuttaa negatiivisesti normaaliin luun paranemiseen. 8
- Raskaat tupakoitsijat.4
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ienverenvuoto tai koko suun plakkiindeksi ≥ 25%.4
- Potilaat, joilla on fyysinen ja henkinen suvaitsemattomuus. Koska psykologinen stressi vaikuttaa immuunijärjestelmään ja potilaan kuntoon mukaan lukien paranemiskyky. 9
- Ei saatavilla säännölliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: titaaninen verkko
käyttämällä ei-resorboituvaa titaaniverkkoa kiinnittämään ja peittämään onlay-luusiirteen seos atrofiseen yläleuan harjanteeseen.
|
ei-resorboituvaa titaaniverkkoa käytetään kiinnittämään autograftin ja ksenograft-hiukkasluun 1:1 seos vakavasti surkastuvaan yläleuan harjanteeseen.
|
|
KOKEELLISTA: kollageenikalvo (makkaratekniikka)
käyttämällä resorboituvaa kollageenikalvoa makkaratekniikalla kiinnittämään onlay luusiirteen seos resorboituneeseen atrofiseen yläleuan harjanteeseen
|
resorboituvaa kollageenikalvoa käytetään kiinnittämään autograftin ja ksenograftin hiukkasluun 1:1 seos vakavasti surkastuvaan yläleuan harjanteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalvoaltistus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
|
kliiniset postoperatiiviset komplikaatiot, kuten läpän irtoaminen ja kalvon altistuminen suuonteloon, sen binaarinen tulos (kyllä/ei), jonka tutkija on tutkinut ja kirjannut.
|
3 viikon sisällä
|
|
infektio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
kalvoon ja läppään liittyvä märkäkeräys, sen binäärinen tulos (kyllä/ei), jonka tutkija on tutkinut ja kirjannut.
|
10 päivää
|
|
tulehdus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
läpän punoitus ja arkuus, sen binaarinen tulos (kyllä/ei), jonka tutkija on tutkinut ja kirjannut.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun leveyden lisäys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
lisääntymisen jälkeen saadun luun määrä (millimetreinä) verrattuna alkuperäiseen harjanteen paksuuteen, joka on mitattu kliinisesti käyttämällä paksuutta 2 mm harjanteen harjanteen alapuolella ja radiografisesti käyttäen Planmeca Promax 3D CBCT -yksikköä, jota tarkastellaan planmeca romexis -ohjelmistolla laskemaan tulosarvioijan tarvitsemat mitat millimetreinä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
luun laatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
kasvatetusta luusta otetun luubiopsian histomorfometrinen analyysi, joka osoittaa muodostuneen luun laadun ja otetussa näytteessä muodostuneen kudostyypin prosenttiosuuden (yksikkö on pinta-alaprosentti %)
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-08-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .