Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení GBR při augmentaci horizontálně atrofického maxilárního hřebene pomocí kolagenové membrány versus použití titanové sítě

15. srpna 2018 aktualizováno: Randa khaled Ismail, Cairo University

Hodnocení řízené kostní regenerace při augmentaci horizontálně atrofického maxilárního hřebene pomocí kolagenové membrány versus použití titanové sítě: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

tato studie je zaměřena na posouzení pooperačních komplikací a kvality a kvantity kosti při augmentaci horizontálně atrofického maxilárního hřebene pomocí směsi 1:1 autoštěpu a xenoimplantátové partikulární kosti pokryté kolagenovou membránou s novou technikou Sausage™ oproti použití stejné směsi pokryté titanem pletivo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti s atrofickým maxilárním hřebenem < 4 mm budou v této studii vybráni k augmentaci pro budoucí zavedení implantátu. Chlopeň v plné tloušťce bude vyvýšena včetně jednoho zubu navíc na každé straně bezzubé oblasti nebo v případě úplné bezzubosti 5 mm na každé straně. kostní lůžko bude připraveno očištěním veškerých úlomků a bude provedeno několik dekortikačních otvorů pomocí 2,0 mm kulatý vrták. odebraná kost z brady je poté smíchána s xenograftem v poměru 1:1 a poté umístěna na místo příjemce a bude pokryta kolagenovou membránou technikou Sausage (intervenční skupina) a druhá skupina bude pokryta štěpem titanové pletivo (kontrolní skupina).

chlopeň je přemístěna a sešita. sledování po dobu 6 měsíců a poté se provede CBCT. Po opětovném otevření po 6 měsících je odebrána jádrová biopsie trepanem o tloušťce 2 mm ze zhojené augmentované kosti v místě umístění implantátu a bude odeslána k histomorfometrické analýze a rozměr tloušťky kosti (bukolingvální) se změří pomocí posuvného měřítka a z CBCT (cone beam CT) bude vypočítán a zaznamenán nárůst šířky kosti.

pooperační komplikace (infekce, dehiscence rány nebo expozice membrány) budou monitorovány a zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s horizontálním atrofovaným maxilárním hřebenem (tenkým hřebenem) menším než 4 mm.
  2. Do této studie byly zahrnuty všechny věkové kategorie a obě pohlaví.
  3. Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
  4. Pacienti s fyzickou a psychickou tolerancí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysoce rizikovými systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus. Protože nekontrolovaný diabetes mellitus má negativní vliv na normální hojení kostí. 8
  2. Silní kuřáci.4
  3. Zneužívání alkoholu nebo drog
  4. Krvácení z dásní nebo index plaku v plných ústech ≥ 25 %.4
  5. Pacienti s fyzickou a psychickou intolerancí. Psychický stres ovlivní imunitní systém a kondici pacienta včetně schopnosti hojení. 9
  6. Nedostupnost pro pravidelné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: titanové pletivo
pomocí nevstřebatelné titanové síťky k fixaci a překrytí směsi kostního štěpu na atrofickém maxilárním hřebeni.
Postup: titanové pletivo
neresorbovatelná titanová síťka se používá k fixaci 1:1 směsi autoštěpu a xenoštěpu na partikulární kost z těžce atrofovaného maxilárního hřebene.
EXPERIMENTÁLNÍ: kolagenová membrána (klobásová technika)
pomocí resorbovatelné kolagenové membrány s klobásovou technikou k fixaci směsi kostního štěpu na resorbovaný atrofický maxilární hřeben
Postup: kolagenová membrána (salámová technika)
resorbovatelná kolagenová membrána se používá k fixaci 1:1 směsi autoštěpu a xenograftu partikulární kosti na závažně atrofovaném maxilárním hřebeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expozice membrány
Časové okno: do 3 týdnů
klinické pooperační komplikace jako dehiscence chlopně a obnažení membrány do dutiny ústní, jde o binární výsledek (ano/ne) vyšetřovaný a zaznamenaný zkoušejícím.
do 3 týdnů
infekce
Časové okno: 10 dní
sběr hnisu související s membránou a chlopní, je to binární výsledek (ano/ne) vyšetřovaný a zaznamenaný vyšetřovatelem.
10 dní
zánět
Časové okno: 10 dní
zarudnutí a citlivost chlopně, je to binární výsledek (ano/ne) vyšetřovaný a zaznamenaný vyšetřovatelem.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nárůst šířky kosti
Časové okno: v 6 měsících
množství kosti získané (v milimetrech) po augmentaci v porovnání s počáteční tloušťkou hřebene měřenou klinicky pomocí posuvného měřítka 2 mm pod hřebenem a rentgenově pomocí jednotky Planmeca Promax 3D CBCT, která bude pro výpočet zobrazena na softwaru planmeca romexis míry potřebné v milimetrech hodnotitelem výsledku.
v 6 měsících
kvalitu kostí
Časové okno: v 6 měsících
histomorfometrická analýza kostní biopsie odebrané z augmentované kosti, která ukazuje kvalitu vytvořené kosti a procento každého typu tkáně vytvořené v odebraném vzorku (jednotka je procento plochy v %)
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-08-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na titanové pletivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit