Vurdering av GBR i forsterkning av horisontalt atrofisk kjeverygg ved bruk av kollagenmembran versus bruk av titannett
Vurdering av guidet beinregenerering i forsterkning av horisontalt atrofisk kjeverygg ved bruk av kollagenmembran versus bruk av titannett: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med atrofisk overkjeverygg < 4 mm vil bli valgt i denne studien for utvidelse for fremtidig implantatplassering. Klaffen i full tykkelse vil bli forhøyet, inkludert en ekstra tann på hver side av det tannløse området, eller hvis det er helt tannløs 5 mm på hver side.. beinsengen vil bli klargjort ved å rense eventuelt rusk og flere dekorasjonshull vil bli utført med en 2,0 mm runde bur. det høstede beinet fra haken blandes deretter med xenotransplantatet i forholdet 1:1 og legges deretter på mottakerstedet og vil dekkes med en kollagenmembran med pølseteknikken (intervensjonsgruppe) og den andre gruppen transplantatet dekkes med titannett (kontrollgruppe).
klaffen er reposisjonert og suturert. oppfølging i 6 måneder og deretter er CBCT gjort. Gjenåpning etter 6 måneder, kjernebiopsi tas av en 2 mm tykk trefin fra det legede forsterkede beinet på stedet for implantatplassering og vil bli sendt for histomorfometrisk analyse og bentykkelsen (buccolingual) dimensjonen måles ved hjelp av en skyvelære og fra CBCT (kjeglestråle CT) vil benbreddeøkningen beregnes og registreres.
postoperative komplikasjoner (infeksjon, såravfall eller membraneksponering) vil bli overvåket og registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med horisontal atrofiert overkjeverygg (tynn rygg) mindre enn 4 mm.
- Alle aldre og begge kjønn ble inkludert i denne studien.
- Pasienter bør være fri for enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling av bein og forutsigbart resultat.
- Pasienter med fysisk og psykisk toleranse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høyrisiko systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes mellitus. Siden ukontrollert diabetes mellitus har en negativ innvirkning på normal beinheling. 8
- Storrøykere.4
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gingival blødning eller full munnplakkindeks ≥ 25%.4
- Pasienter med fysisk og psykisk intoleranse. Ettersom psykologisk stress vil påvirke immunsystemet og pasientens kondisjon inkludert helbredelsesevne. 9
- Utilgjengelighet for regelmessige oppfølginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: titannett
ved å bruke ikke-resorberbart titannett for å fikse og dekke bentransplantatblandingen til den atrofiske kjeveryggen.
|
det ikke-resorberbare titannettet brukes til å fikse 1:1-blandingen av autograft- og xenograft-partikkelbein på den alvorlige atrofiene overkjeveryggen.
|
|
EKSPERIMENTELL: kollagenmembran (pølseteknikk)
ved å bruke resorberbar kollagenmembran med pølseteknikken for å fikse påleggsbentransplantatblandingen til den resorberte atrofiske kjeveryggen
|
den resorberbare kollagenmembranen brukes til å fikse 1:1-blandingen av autograft- og xenograft-partikkelbein på kjeveryggen med alvorlig atrofi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
membraneksponering
Tidsramme: innen 3 uker
|
kliniske postoperative komplikasjoner som flikavvik og membraneksponering i munnhulen, det er et binært utfall (ja/nei) undersøkt og registrert av etterforskeren.
|
innen 3 uker
|
|
infeksjon
Tidsramme: 10 dager
|
suppurasjonsinnsamling relatert til membranen og klaffen, det er et binært utfall (ja/nei) undersøkt og registrert av etterforskeren.
|
10 dager
|
|
betennelse
Tidsramme: 10 dager
|
rødhet og ømhet i klaffen, det er et binært utfall (ja/nei) undersøkt og registrert av etterforskeren.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økt benbredde
Tidsramme: ved 6 måneder
|
mengden ben oppnådd (i millimeter) etter forsterkning sammenlignet med den opprinnelige ryggtykkelsen målt klinisk ved bruk av en skyvelære 2 mm under toppen av mønet, og radiografisk ved bruk av Planmeca Promax 3D CBCT-enheten som vil bli sett på planmeca romexis programvare for å beregne målene som trengs i millimeter av resultatbedømmeren.
|
ved 6 måneder
|
|
beinkvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
histomorfometrisk analyse av benbiopsien tatt fra det forsterkede beinet for å vise kvaliteten på det dannede beinet og prosentandelen av hver type vev som dannes i prøven tatt (enhet er arealprosent %)
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-08-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .