Оценка GBR при наращивании горизонтально атрофированного верхнечелюстного гребня с использованием коллагеновой мембраны по сравнению с использованием титановой сетки
Оценка направленной костной регенерации при наращивании горизонтально атрофированного верхнечелюстного гребня с использованием коллагеновой мембраны по сравнению с использованием титановой сетки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты с атрофическим верхнечелюстным гребнем < 4 мм будут отобраны в этом исследовании для аугментации с целью будущей установки имплантатов. Лоскут на всю толщину будет приподнят, включая один дополнительный зуб с каждой стороны беззубого участка или, если полностью беззубый, на 5 мм с каждой стороны. костное ложе будет подготовлено путем очистки любого мусора, и будет выполнено несколько отверстий для декортикации с помощью 2,0 мм круглый бур. затем собранная кость из подбородка смешивается с ксенотрансплантатом в соотношении 1:1, а затем помещается на реципиентный участок и покрывается коллагеновой мембраной методом «колбаса» (группа вмешательства), а другая группа покрывает трансплантат титановая сетка (контрольная группа).
лоскут перемещают и ушивают. последующее наблюдение в течение 6 месяцев, а затем делается КЛКТ. Повторное открытие через 6 месяцев, трепан толщиной 2 мм берется основная биопсия из зажившей наращенной кости в месте установки имплантата и будет отправлена на гистоморфометрический анализ, а толщина кости (щечно-язычный) измеряется с помощью штангенциркуля и по данным КЛКТ. (конусно-лучевой КТ) будет рассчитан и записан прирост ширины кости.
послеоперационные осложнения (инфекция, расхождение швов раны или обнажение оболочки) будут отслеживаться и регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с горизонтальной атрофией верхнечелюстного гребня (тонкий гребень) менее 4 мм.
- Все возрасты и оба пола были включены в это исследование.
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости, и предсказуемый исход.
- Пациенты с физической и психологической толерантностью
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями высокого риска, такими как неконтролируемый сахарный диабет. Поскольку неконтролируемый сахарный диабет оказывает негативное влияние на нормальное заживление костей. 8
- Заядлые курильщики.4
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Кровоточивость десен или индекс зубного налета во рту ≥ 25%.4
- Пациенты с физической и психологической непереносимостью. Поскольку психологический стресс повлияет на иммунную систему и физическую форму пациента, включая способность к выздоровлению. 9
- Недоступность для регулярных наблюдений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: титановая сетка
использование нерезорбируемой титановой сетки для фиксации и покрытия накладкой смеси костных трансплантатов на атрофированный верхнечелюстной гребень.
|
нерезорбируемая титановая сетка используется для фиксации смеси 1:1 аутотрансплантата и ксенотрансплантата на сильно атрофированном верхнечелюстном гребне.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коллагеновая мембрана (Техника колбасы)
использование резорбируемой коллагеновой мембраны по колбасной методике для фиксации смеси костного трансплантата onlay к резорбированному атрофическому верхнечелюстному гребню
|
резорбируемая коллагеновая мембрана используется для фиксации смеси 1:1 аутотрансплантата и ксенотрансплантата на сильно атрофированном верхнечелюстном гребне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обнажение мембраны
Временное ограничение: в течение 3 недель
|
клинические послеоперационные осложнения в виде несостоятельности лоскута и выхода мембраны в полость рта, их бинарный исход (да/нет) исследовал и зафиксировал исследователь.
|
в течение 3 недель
|
|
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 10 дней
|
скопление нагноения, связанное с мембраной и лоскутом, это бинарный результат (да/нет), который исследуется и регистрируется исследователем.
|
10 дней
|
|
воспаление
Временное ограничение: 10 дней
|
покраснение и болезненность лоскута, это бинарный результат (да/нет), проверенный и зарегистрированный исследователем.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение ширины кости
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
количество наращенной кости (в миллиметрах) после аугментации по сравнению с первоначальной толщиной гребня, измеренной клинически с помощью штангенциркуля на 2 мм ниже гребня гребня и рентгенологически с использованием аппарата Planmeca Promax 3D CBCT, который будет просматриваться в программном обеспечении planmeca romexis для расчета меры, необходимые в миллиметрах оценщику результатов.
|
в 6 месяцев
|
|
качество кости
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
гистоморфометрический анализ биопсии кости, взятой из наращенной кости, чтобы показать качество сформировавшейся кости и процентное содержание каждого типа ткани, сформировавшегося в взятом образце (единицей измерения является процент площади)
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-08-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .