Evaluación de GBR en el aumento de la cresta maxilar horizontalmente atrófica utilizando una membrana de colágeno frente a una malla de titanio
Evaluación de la regeneración ósea guiada en el aumento de la cresta maxilar horizontalmente atrófica utilizando una membrana de colágeno frente a una malla de titanio: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se seleccionarán pacientes con un reborde maxilar atrófico < 4 mm para el aumento para la futura colocación de implantes. El colgajo de espesor total se elevará incluyendo un diente adicional a cada lado del área edéntula o, si está completamente edéntula, 5 mm a cada lado. El lecho óseo se preparará limpiando cualquier desecho y se realizarán múltiples orificios de decorticación con una broca de 2,0 mm. fresa redonda. el hueso extraído del mentón se mezcla luego con el xenoinjerto con una proporción de 1:1 y luego se coloca en el sitio receptor y se cubrirá con una membrana de colágeno con la técnica de Sausage (grupo de intervención) y el otro grupo se cubrirá el injerto con malla de titanio (grupo de control).
se reposiciona el colgajo y se sutura. seguimiento durante 6 meses y luego se realiza CBCT. Reapertura después de 6 meses, se toma una biopsia central mediante un trépano de 2 mm de espesor del hueso aumentado curado en el sitio de colocación del implante y se enviará para análisis histomorfométrico y se mide la dimensión del espesor óseo (bucolingual) usando un calibrador y del CBCT (TC de haz cónico) se calculará y registrará la ganancia de ancho óseo.
Las complicaciones postoperatorias (infección, dehiscencia de la herida o exposición de la membrana) serán monitoreadas y registradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reborde maxilar horizontal atrofiado (reborde delgado) menor de 4 mm.
- Todas las edades y ambos sexos fueron incluidos en este estudio.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal del hueso y un resultado predecible.
- Pacientes con tolerancia física y psicológica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas de alto riesgo como diabetes mellitus no controlada. Como la diabetes mellitus no controlada tiene un impacto negativo en la cicatrización ósea normal. 8
- Fumadores empedernidos.4
- Abuso de alcohol o drogas
- Sangrado gingival o índice de placa en boca completa ≥ 25%.4
- Pacientes con intolerancia física y psicológica. Como el estrés psicológico afectará el sistema inmunológico y el estado físico del paciente, incluida la capacidad de curación. 9
- Falta de disponibilidad para seguimientos regulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: malla de titanio
usando una malla de titanio no reabsorbible para fijar y cubrir la mezcla de injerto óseo onlay a la cresta maxilar atrófica.
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la malla de titanio no reabsorbible se utiliza para fijar la mezcla 1:1 de hueso particulado de autoinjerto y xenoinjerto en la cresta maxilar gravemente atrofiada.
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EXPERIMENTAL: membrana de colágeno (técnica de salchicha)
utilizando una membrana de colágeno reabsorbible con la técnica de la salchicha para fijar la mezcla de injerto óseo onlay al reborde maxilar atrófico reabsorbido
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la membrana de colágeno reabsorbible se utiliza para fijar la mezcla 1:1 de hueso particulado de autoinjerto y xenoinjerto en la cresta maxilar severamente atrofiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exposición de la membrana
Periodo de tiempo: dentro de 3 semanas
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complicaciones postoperatorias clínicas como dehiscencia del colgajo y exposición de la membrana en la cavidad oral, es un resultado binario (sí/no) examinado y registrado por el investigador.
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dentro de 3 semanas
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infección
Periodo de tiempo: 10 días
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colección de supuración relacionada con la membrana y el colgajo, es un resultado binario (sí/no) examinado y registrado por el investigador.
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10 días
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inflamación
Periodo de tiempo: 10 días
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enrojecimiento y sensibilidad del colgajo, es un resultado binario (sí/no) examinado y registrado por el investigador.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ganancia de ancho óseo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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la cantidad de hueso ganado (en milímetros) después del aumento en comparación con el grosor inicial de la cresta medido clínicamente usando un calibrador 2 mm por debajo de la cresta de la cresta y radiográficamente usando la unidad Planmeca Promax 3D CBCT que se verá en el software planmeca romexis para calcular las medidas necesarias en milímetros por el evaluador de resultados.
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a los 6 meses
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calidad ósea
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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análisis histomorfométrico de la biopsia ósea tomada del hueso aumentado para mostrar la calidad del hueso formado y el porcentaje de cada tipo de tejido formado en la muestra tomada (la unidad es el porcentaje de área %)
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-08-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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