Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena GBR w augmentacji poziomo zanikowego grzbietu szczęki za pomocą membrany kolagenowej w porównaniu z użyciem siatki tytanowej

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Randa khaled Ismail, Cairo University

Ocena sterowanej regeneracji kości w augmentacji poziomo zanikowego grzbietu szczęki za pomocą membrany kolagenowej w porównaniu z użyciem siatki tytanowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

to badanie ma na celu ocenę powikłań pooperacyjnych oraz jakości i ilości kości w augmentacji poziomo zanikowego grzbietu szczęki przy użyciu mieszaniny 1:1 autoprzeszczepu i ksenoprzeszczepu kości drobnoziarnistej pokrytych membraną kolagenową nową techniką Sausage™ w porównaniu z użyciem tej samej mieszanki pokrytej tytanem siatka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zanikowym wyrostkiem szczękowym < 4 mm zostaną wybrani do tego badania do augmentacji w celu przyszłego wszczepienia implantu. Płat o pełnej grubości zostanie podniesiony, w tym jeden dodatkowy ząb z każdej strony obszaru bezzębia lub w przypadku całkowitego bezzębia o 5 mm z każdej strony. Łożysko kości zostanie przygotowane poprzez oczyszczenie wszelkich zanieczyszczeń i wykonanie wielu otworów dekortykacyjnych za pomocą 2,0 mm okrągły burt. pobrana kość z podbródka jest następnie mieszana z ksenoprzeszczepem w stosunku 1:1, a następnie umieszczana w miejscu biorczym i pokryta membraną kolagenową techniką Sausage (grupa interwencyjna) i drugą grupą, którą zostanie pokryty przeszczep siatka tytanowa (grupa kontrolna).

klapa jest ponownie ułożona i zszyta. obserwacja przez 6 miesięcy, a następnie CBCT. Ponowne otwarcie po 6 miesiącach, biopsja rdzeniowa jest pobierana za pomocą trepanu o grubości 2 mm z wygojonej powiększonej kości w miejscu umieszczenia implantu i wysyłana do analizy histomorfometrycznej, a grubość kości (policzkowo-językowa) jest mierzona za pomocą suwmiarki i z CBCT (CT wiązki stożkowej) zostanie obliczony i zarejestrowany przyrost szerokości kości.

powikłania pooperacyjne (infekcja, rozejście się rany lub odsłonięcie błon) będą monitorowane i rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z poziomym zanikiem grzbietu szczęki (cienkim grzbietem) poniżej 4 mm.
  2. Do badania włączono osoby w każdym wieku i obojga płci.
  3. Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości i przewidywalny wynik leczenia.
  4. Pacjenci z tolerancją fizyczną i psychiczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wysokiego ryzyka, takimi jak niekontrolowana cukrzyca. Ponieważ niekontrolowana cukrzyca ma negatywny wpływ na prawidłowe gojenie się kości. 8
  2. Nałogowi palacze.4
  3. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  4. Krwawienie z dziąseł lub pełny wskaźnik płytki nazębnej ≥ 25%.4
  5. Pacjenci z nietolerancją fizyczną i psychiczną. Ponieważ stres psychiczny wpłynie na układ odpornościowy i sprawność pacjenta, w tym na zdolność gojenia. 9
  6. Niedostępność w przypadku regularnych obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: siatka tytanowa
za pomocą nieresorbowalnej siatki tytanowej do umocowania i pokrycia mieszanki przeszczepu kostnego typu onlay do zanikowego grzbietu szczęki.
Procedura: siatka tytanowa
Niewchłanialna siatka tytanowa służy do umocowania mieszaniny 1:1 autoprzeszczepu i ksenoprzeszczepu kości drobnoziarnistej na mocno zanikowym grzbiecie szczęki.
EKSPERYMENTALNY: membrana kolagenowa (technika kiełbasy)
z użyciem resorbowalnej membrany kolagenowej techniką kiełbasy do umocowania mieszanki przeszczepu kostnego onlay do zresorbowanego zanikowego grzbietu szczęki
Procedura: membrana kolagenowa (technika kiełbasy)
Resorbowalna membrana kolagenowa służy do utrwalenia mieszaniny 1:1 autoprzeszczepu i ksenoprzeszczepu kości na mocno zanikowym grzbiecie szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspozycja membranowa
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni
kliniczne powikłania pooperacyjne, takie jak rozejście się płata i odsłonięcie błony śluzowej jamy ustnej, jest to wynik binarny (tak/nie) badany i zapisywany przez badacza.
w ciągu 3 tygodni
infekcja
Ramy czasowe: 10 dni
gromadzenie się ropienia związanego z błoną i płatem, jest to wynik binarny (tak/nie) badany i zapisywany przez badacza.
10 dni
zapalenie
Ramy czasowe: 10 dni
zaczerwienienie i bolesność płata, jest to wynik binarny (tak/nie) badany i zapisywany przez badacza.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost szerokości kości
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
ilość kości uzyskana (w milimetrach) po augmentacji w porównaniu z początkową grubością wyrostka zębodołowego zmierzoną klinicznie za pomocą suwmiarki 2 mm poniżej wyrostka zębodołowego oraz radiograficznie za pomocą urządzenia Planmeca Promax 3D CBCT, które będzie widoczne w oprogramowaniu planmeca romexis w celu obliczenia miary potrzebne w milimetrach przez osobę oceniającą wynik.
w wieku 6 miesięcy
jakość kości
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
analiza histomorfometryczna biopsji kości pobranej z augmentowanej kości w celu wykazania jakości uformowanej kości i procentu każdego rodzaju tkanki utworzonej w pobranym materiale (jednostką jest procent powierzchni %)
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-08-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór grzbietu poziomego

Badania kliniczne na siatka tytanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj